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HEPARINE FOURNIER 25 000 UI/5ml Sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : HEPARINE FOURNIER

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1949
  2. octroi d’AMM 30/3/1949
  3. validation de l’AMM 1/12/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 304852-7
  
  1
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957
  2. agrément collectivités 16/12/1960
  3. inscription SS 16/12/1960
  4. arrêt de commercialisation 21/1/1991
  5. radiation SS 4/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 8 F
  
  Prix public TTC : 13.30 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553591-2
  
  25
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957
  2. agrément collectivités 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 192 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 250 mg
    soit 25 ooo Unités Internationales

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PHENOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     L’ASSOCIATION HEPARINE-COFACTEUR(ANTITHROMBINE III) CONFERE A L’ENSEMBLE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE PARTICULIEREMENT REPRESENTEE PAR UNE NEUTRALISATION DE LA THROMBINE. DE PLUS L’ACTIVITE ANTI-THROMBINE III POTENTIALISEE PAR L’HEPARINE INHIBE LE FACTEUR X ACTIVE ET REDUIT TOUTES LES REACTIONS D’ACTIVATION DE LA COAGULATION SOUS L’INFLUENCE DE LA THROMBINE (ACTIVATION DES FACTEURS V, VIII, XIII). IL EN RESULTE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE DONT L’IMPORTANCE DEPEND DE L’HEPARINEMIE D’UNE PART ET, D’AUTRE PART, DE L’ACTIVITE THROMBINIQUE ENDOGENE DU MALADE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – TRAITEMENT DES THROMBOSES VEINEUSES DECLAREES (PHLEBITES…) DE L’EMBOLIE PULMONAIRE, DES THROMBOSES ARTERIELLES (INFARCTUS DU MYOCARDE…) ET DE TOUTES LES AUTRES MANIFESTATIONS THROMBOEMBOLIQUES.
     – PREVENTION DES ACCIDENTS THROMBO-EMBOLIQUES VEINEUX ET ARTERIELS
     – CAS PARTICULIERS:
     * ETATS DE DEFIBRINATION FORMELLEMENT ATTRIBUES A UNE COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE, SOUS STRICTE SURVEILLANCE MEDICALE
     * CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE, EPURATION EXTRA-RENALE, HEPARINISATION DES CIRCUITS DE PERFUSION
     -PROPOSE COMME:
     * TRAITEMENT ADJUVANT DES MANIFESTATIONS DE L’ATHEROSCLEROSE: ANGINE DE POITRINE, SEQUELLES D’INFARCTUS DU MYOCARDE, ARTERITE CHRONIQUE DES MEMBRES INFERIEURS
     * TRAITEMENT ADJUVANT DE CERTAINES MANIFESTATIONS REBELLES OU CHRONIQUES: TROUBLES TROPHIQUES POST-PHLEBITIQUES, ULCERES DE JAMBE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     (PHENOMENES GENERAUX, ACCIDENTS CUTANES) SONT DEVENUES RARISSIMES PAR SUITE DES PROGRES REALISES DANS LA PURIFICATION DE L’HEPARINE DANS CERTAINS CAS ELLES DOIVENT CONDUIRE A UN ARRET TOTAL DU TRAITEMENT.
  3. HEMORRAGIE
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  5. EOSINOPHILIE
  6. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  7. THROMBOPENIE
     THROMBOPENIES ISOLEES.
     DES OBSERVATIONS RARES MAIS GRAVES DE THROMBOPENIES SEVERES ASSOCIEES A DES THROMBOSES ARTERIELLES OU VEINEUSES ONT ETE RAPPORTEES. CES ACCIDENTS DE NATURE IMMUNO-ALLERGIQUES PROBABLE SURVIENNENT VERS LE 10EME JOUR DU TRAITEMENT (AVEC DES EXTREMES ALLANT DU 6EME AU 25EME JOUR). LES COMLPICATIONS THROMBOPENIQUES SONT HABITUELLEMENT INAUGURALES ET CONTEMPORAINES DE LA THROMBOPENIE. L’AGGRAVATION DE LA THROMBOSE MOTIVANT LE TRAITEMENT HEPARINIQUE OU LA SURVENUE D’ACCCIDENTS THROMBOTIQUES DANS D’AUTRES TERRITOIRES ARTERIELS OU VEINEUX DOIT, CHEZ UN MALADE EFFICACEMENT ANTICOAGULE, FAIRE DISCUTER CE DIAGNOSTIC ET FAIRE PRATIQUER UNE NUMERATION PLAQUETTAIRE.
  8. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  9. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  10. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     LA NOTION DE THROMBOPENIE A L’HEPARINE DANS LES ANTECEDENTS N’EST PAS UNE CONTRE-INDICATION FORMELLE SI LE DELAI ECOULE EST SUPERIEUR A 3 MOIS, MAIS ELLE JUSTIFIE CERTAINES PRECAUTIONS (TEST D’AGREGATION IN VITRO) ET LA SURVEILLANCE QUOTIDIENNE DES PLAQUETTES.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE DE PLUSIEURS MOIS ET AVEC DES DOSES ELEVEES, SURVEILLER UN EVENTUEL RETENTISSEMENT OSSEUX.
  4. TRAITEMENT AMBULATOIRE
     PRUDENCE CHEZ LES MALADES AMBULATOIRES, SUSCEPTIBLES D’ETRE SOUMIS A UN TRAUMATISME.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
  8. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     ET TOUTES AUTRES LESIONS SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  9. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  10. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, subsistent les risques obstétricaux liés à l’hypocoagulabilité maternelle.
  11. ALLAITEMENT
      L’HEPARINE N’ETANT PAS EXCRETEE DANS LE LAIT MATERNEL, L’ALLAITEMENT N’EST PAS DECONSEILLE.

  Contre-Indications

  2. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
     OU TENDANCES HEMORRAGIQUES, DUES EN PARTICULIER A DES DEFICITS DES FACTEURS DE LA COAGULATION (THROMBOPENIE, HYPOFIBRINOGENEMIE, HEMOPHILIE…) ET/OU A DES TROUBLES DE LA PERMEABILITE VASCULAIRE (PURPURAS), A L’EXCEPTION DE CELLES TRADUISANT UNE COAGULOPATHIE DE CONSOMMATION.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRODUODENAL
     OU TOUTE LESION HEMORRAGIQUE EN PERIODE D’ACTIVITE
  5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  6. PERIODE POST-OPERATOIRE
     APRES CHIRURGIE DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     ASSOCIATION DECONSEILLEE AVEC LES SALICYLES, LES ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, LA TICLOPIDINE.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  1 mg ( = 100 UAH ) de protamine neutralise 100 UI d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – A ADAPTER SUIVANT LES CAS EN SE REFERANT AUX TESTS BIOLOGIQUES
  HABITUELS DE LA SURVEILLANCE DE L’HEPARINOTHERAPIE. LES POSOLOGIES
  NECESSAIRES SERONT REPARTIES EN PLUSIEURS INJECTIONS INTRAVEINEUSES
  AU MIEUX TOUTES LES DEUX HEURES, OU EN PERFUSION.
  
  LA POSOLOGIE S’ECHELONNE HABITUELLEMENT ENTRE 400 ET 600 UI/KG/24 H,
  CHEZ L’ENFANT ET L’ADULTE. ELLE EST GENERALEMENT REDUITE DE MOITIE
  CHEZ LE VIEILLARD.
  
  – A TITRE PREVENTIF DANS LES INDICATIONS MEDICALES, LES POSOLOGIES
  VARIENT ENTRE 10 000 ET 20 000 U.I. PAR JOUR SUIVANT LE POIDS
  DU SUJET ET L’IMPORTANCE DU RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  A TITRE CURATIF LES POSOLOGIES A ADMINISTRER EN PERFUSION CONTINUE
  SERONT CELLES QUI ALLONGENT SUFFISAMMENT LES TESTS MESURANT LA
  COAGULABILITE GLOBALE (TEMPS DE HOWELL:2 A 3 FOIS LE TEMPS TEMOIN,
  TEMPS DE CEPHALINE KAOLIN 1,5 FOIS A 3 FOIS SUIVANT LA SENSIBILITE DE
  LA CEPHALINE UTILISEE).
  
  EN CAS D’INJECTIONS INTRAVEINEUSES DISCONTINUES LES POSOLOGIES
  ADEQUATES SERONT CELLES QUI DETERMINENT 2 HEURES AVANT L’INJECTION
  SUIVANTE UNE FAIBLE HYPOCOAGULABILITE RESIDUELLE (TEMPS DE HOWELL
  ALLONGE DE 30 SECONDES)
  EN CAS D’INSUFFISANCE HEPATIQUE, RENALE, D’HYPERTENSION ARTERIELLE,
  D’ANTECEDENTS D’ULCERES DIGESTIFS ET DE TOUTES AUTRES LESIONS
  ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER, EVITER LES INJECTIONS I.V.
  
  DISCONTINUES EN RAISON DES CLOCHERS D’HYPOCOAGULABILITE QU’ELLES
  ENTRAINENT, ET SE CONTENTER D’UN NIVEAU D’HYPOCOAGULABILITE
  MODEREE.
  
  .
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  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  EN PERFUSION NE PAS ASSOCIER A D’AUTRES MEDICAMENTS

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