GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg solution injectable (Hôp)
GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL13372
nom ancien – GENTAMICINE PANMEDICA 160MG
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : PANPHARMAProduit(s) : GENTAMICINE PANPHARMA
Evénements :
- octroi d’AMM 10/1/1984
- publication JO de l’AMM 18/3/1984
- mise sur le marché 15/9/1987
- rectificatif d’AMM 14/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 556823-1
25
flacon(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/11/1987
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 455.25 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GENTAMICINE SULFATE 160 mg
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- HYDROSULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
Famille des aminoglycosides.
. Spectre d’activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Streptocoques, entérocoques : S < ou égal à 250 mg/l et
R > 500 mg/l
Autres bactéries : S < ou égal à 4 mg/1 et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation
sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
Variabilité de la prévalence de la résistance en France lorsqu’elle est connue pour une espèce bactérienne :
1 – Espèces sensibles
– Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France 40 – 60 %).
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
-Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) ( fréquence de résistance acquise en France 50 – 75 %).
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70 %).
Enterobacter cloacae ( fréquence de résistance acquise en France : 0- 15%)
Escherichia coli ).
Francisella
Haemophilus influenzae
Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%)
Morganella morganii
Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20 %)
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 – 40 %)
Salmonella
Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%)
Shigella
Yersinia
Autres
Bartonella
2 – Espèces modérément sensibles
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
3 – Espèces résistantes
– Aérobies à Gram positif
Entérocoques* *
** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).
Nocardia asteroïdes
streptococcus
– Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
– Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
– Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram- définis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations rénales et urologiques.
* Prophylaxie des infections post-opératoires :
– en chirurgie urologique (resections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
– pour les paztients allergiques aux bêta-lactamines en :
. chirurgie digestive sous mésocolique en assoiatiuon nà un imidazolé ou à la clindamycine,
. chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
. chirurgie gynécologique en association à la clindamycine.
. amputation de membre en association à la clindamycine.
* Prophylaxie médicale :
. prophylaxie de l’endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l’amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
- INSUFFISANCE RENALE
La plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations a des produits réputés néphrotoxiques. - ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Favorisée par une posologie trop élevée, une longue durée de traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques. - REACTION ALLERGIQUE
(rash, urticaire) – cessent à l’arrêt du traitement.
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
- RECOMMANDATION
Eviter les traitements itératifs et/ou prolongés particulièrement chez les sujets âgés.
Eviter d’associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique. - GROSSESSE
L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus). - INTERVENTION CHIRURGICALE
Informer l’anesthésiste-réanimateur. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est négligeable.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
- MYASTHENIE
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPO-ACOUSIE
- SUJETS DE MOINS DE 50 KG
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique.
Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez
les sujets atteints d’insuffisance rénale.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Dose unique journalière : cent soixante mg en une seule prise.
* Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24
heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
– Chirugie urologique : deux à trois mg par kilo, soit habituellement chez l’adulte cent soixante mg en perfusion unique IV de trente minutes, trente minutes avant le début de l’intervention, ou par voie
IM, une heure avant le début de l’intervention.
– autres chirurgies : un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de l’intervention, en association à un
imidazolé, ou à la clindamycine.
* Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
Un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant le geste, ou par voie IM, une heure avant le geste, en association.
.
Posologie particulière
:
Chez l’insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de facon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de
contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la cléarance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la gentamicine :
Ajustement de la posologie
en fonction des valeurs de la créatinine sérique :
Il est possible :
– Soit de conserver une dose unitaire de 1 mg/kg et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0.8 la valeur
de la créatinine sérique (en mg/l).
– Soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de 1 mg/kg, on injecte toutes les 8 heures une dose réduite obtenue
en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/l).
Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène :
On procède à une injection initiale de 1 mg/kg. Les doses suivantes à
reinjecter toutes les 8 heures sont calculées selon la formule :
Rapport de la valeur de la clairance de la créatinine du patient sur la valeur normale de la clairance de la créatinine(100) ; les valeurs des clairances étant exprimées en ml/mn on
obtient le rapport en mg/kg.
Dans l’hémodialyse périodique : injection initiale de 1mg/kg, par voie IV lente, à la fin de chaque séance de rein artificiel.
Dans la dialyse péritonéale : injection initiale de 1mg/kg, par voie IM en cours de dialyse, les
pertes sont compensées par addition de 5 à 10 mg de gentamicine par litre de liquide de dialyse.
.
Incompatibilité Physico-Chimique :
Eviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier
avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.