SEDASPIR comprimés
SEDASPIR comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : BRIDEProduit(s) : SEDASPIR
Evénements :
- mise sur le marché 21/4/1938
- octroi d’AMM 16/6/1951
- validation de l’AMM 18/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348309-7
2
tube(s)
20
unité(s)
polypropylène
blancEvénements :
- mise sur le marché 14/3/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 19.99 F
Prix public TTC : 33.20 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
- CODEINE PHOSPHATE 20 mg
- CAFEINE 50 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARYL FUMARATE DE SODIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
Ce médicament est une association de trois principes actifs :
– aspirine : antalgique périphérique, antipyrétique.
– codéine phosphate hémihydratée : antalgique central.
– caféine : stimulant central.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’aspirine, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’il sont associés.
Aspirine :
L’aspirine (acide acétylsalicylique) est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
Codéine :
Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal ; La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures. La codéine est métabolisé au niveau hépatique et excrété par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait en prise unique, mal connu en prise répétées.
Caféine :
La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls. - DOULEUR
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELié à l’aspirine.
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELié à l’aspirine.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELié à l’aspirine.
- ULCERE GASTRIQUE
Lié à l’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hématémèse, mélaena…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée. Lié à la présence d’aspirine. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
(épistaxis, gingivorragies, purpura..) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine.
Elle peut créer un risque hémorragique, en casd’intervention chirurgicale.
Lié à la présence d’aspirine. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Accidents de sensibilisation : oedème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.
Lié à la présence d’aspirine. - DOULEUR ABDOMINALE
Lié à la présence d’aspirine. - CONSTIPATION
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - NAUSEE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - VOMISSEMENT
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - SOMNOLENCE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - VERTIGE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - BRONCHOSPASME
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Lié à la présence de codéine. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Lié à la présence de codéine. - SYNDROME DE SEVRAGE
Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Lié à la présence de codéine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE
Lié à la présence de caféine. - PALPITATION
Lié à la présence de caféine.
- MISE EN GARDE
– L’usage prolongé de fortes doses de codeïne peut conduire à un état de dépendance.
– Les douleurs neurogènes par desafférentation ne réponde pas à l’association aspirine/codeïne.
– L’aspirine est déconseille en cas de goutte.
– L’aspirine doit être utilisé avec précaution en cas :
. d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorrage digestive,
. d’insiffisance rénale,
. d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une hypersensibilité aux AINS ou à l’aspirine. Dans ce cas ce médicament est contre-indiqué.
. de métrorragies ou de ménorragies,
. d’utilisation de stérilet
– Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant dès les très faibles doses et persistant plusieur jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
– En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de moitiée par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie initiale sera diminuée de moitiée par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée, en raison de la présence de codéîne. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer l’importance de cette hypertension. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- GROSSESSE
Données concernant l’aspirine :.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
* pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
* à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
Données concernant la codéïne :
– Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
– En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence :
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse : l’utilisation ponctuelle de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.
– à partir du 6ème mois de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Et aux substances d’activité proche : notamment les AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Quel que soit son degrè, en raison de l’effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
. méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,
. anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administrée à doses élevées (supérieures ou égales à 3 g/j chez l’adulte).
– Associations déconseillées :
. enoxacine.
. alcool et médicaments contenant de l’alcool.
. autres AINS (pour des doses élevées d’aspirine, soit supérieures ou égales à 3 g/j chez l’adulte),
. anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine inférieure à 3 g/j chez l’adulte),
. héparines par voie parentérale,
. ticlopidine,
. uricosuriques. - ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères, de codéine à doses suprathérapeutiques.
En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Traitement
* Surdosage en aspirine :
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être mortelle.
Symptômes cliniques :
–
Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
– Intoxication sévère : fièvre,
hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Traitement :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
– Evacuation rapide du
produit ingéré par lavage gastrique.
– Contrôle de l’équilibre acidobasique.
– Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire.
– Traitement symptomatique à instituer.
* Surdosage en codéine :
Symptômes de
surdosage en codéïne :
Symptômes chez l’adulte :dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, odème pulmonaire (plus rare).
Symptômes chez l’enfant (seuil toxique :
2mg/kg en prise unique) :bradydypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histaminolibération : flush et odème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
Conduite à tenir :
– Stimulation-ventilation assistée avant
réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
– Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte :
– Un comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, ou éventuellement deuxcomprimés par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser six comprimés par jour.
– La posologie quotidienne maximale
est de trois g d’acide acétylsalicylique et de cent vingt mg de codéine.
.
Posologie particulière :
– Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au
minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à prendre avec un verre d’eau.
– Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur.