NORGAGIL granulés en sachet-dose
NORGAGIL granulés en sachet-dose
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GRANULE ENROBE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : NORGINE PHARMAProduit(s) : NORGAGIL
Evénements :
- octroi d’AMM 8/11/1978
- mise sur le marché 10/10/1980
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 28/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329061-3
30
sachet(s)
10
g
papier/PVDC/PEEvénements :
- agrément collectivités 3/7/1980
- inscription SS 3/7/1980
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 22.34 F
Prix public TTC : 33.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 10
g- GOMME KARAYA 5 g
GOMME DE STERCULIA - ATTAPULGITE 1 g
- MEPROBAMATE 0.20 g
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- GELATINE excipient
- GOMME ARABIQUE excipient
- AROME CARAMEL aromatisant
- NOIR BRILLANT BN colorant (excipient)
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- ROUGE COCHENILLE A excipient
- SACCHARINATE DE SODIUM excipient
- PARAFFINE excipient
- SACCHAROSE excipient
- LAXATIF AUGMENTANT LE BOL FECAL (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A06A-C53.
La gomme de Sterculia, dotée de propriétés hydrophiles, agit par effet de lest. Elle augmente la masse fécale et modifie sa consistance.L’attapulgite est un pansement gastro-intestinal.
Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.
Le méprobamate est anxiolytique.Propriétés pharmacocinétiques :
La gomme de Sterculia ainsi que l’attapulgite ne sont pas absorbés et sont éliminés par voie digestive.
Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 microgrammes/ml pour une administration d’une dose de 400 mg.
Le taux de liaison aux proteines plasmatiques est de l’ordre de 20%.
La demi-vie plasmatique est de 6 à16 heures.
Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10% de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80% sous forme d’hydroxyméprobamate et d’un glycuroconjugué. Moins de 10% de la prise orale est éliminé dans les fécès ; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.
Le méprobamate franchit la barrère placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.
Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion ; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet. - ADSORBANT INTESTINAL (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07B-C10. - ANXIOLYTIQUE (CARBAMATE) (accessoire)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-C51
- ***
Traitement symptomatique des troubles fonctionnels digestifs s’accompagnant de manifestations d’anxiété. - TROUBLE FONCTIONNEL GASTRO-INTESTINAL
Associés à des manifestations de l’anxiété.
- METEORISME
Liée à la présence de gomme de Sterculia. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Liée à la présence de méprobamate.
Somnolence diurne, notamment en début de traitement. - MANIFESTATION GASTRO-INTESTINALE (RARE)
Liée à la présence de méprobamate.
Nausées, vomissements, diarrhée. - NAUSEE (RARE)
Liée à la présence de méprobamate. - VOMISSEMENT (RARE)
Liée à la présence de méprobamate. - DIARRHEE (RARE)
Liée à la présence de méprobamate. - CEPHALEES (RARE)
Liées à la présence de méprobamate. - VERTIGES (RARE)
Liés à la présence de méprobamate. - ATAXIE (RARE)
Liée à la présence de méprobamate. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Liée à la présence de méprobamate. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
Lié à la présence de méprobamate. - URTICAIRE (RARE)
Lié à la présence de méprobamate. - RASH MACULOPAPULEUX (RARE)
Liée à la présence de méprobamate. - PURPURA THROMBOPENIQUE (RARE)
Lié à la présence de méprobamate. - BRONCHOSPASME (RARE)
Réaction allergique générale.
Lié à la présence de méprobamate. - CHOC (RARE)
Réaction allergique générale.
Lié à la présence de méprobamate. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
Effet hématologique.
Lié à la présence de méprobamate.
- MEGACOLON
Liée à la présence de gomme de sterculia.
Prudence en cas de mégacolon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome). - BOISSONS ALCOOLISEES
Liée à la présence de méprobamate : il est généralement déconseillé d’absorber des boissons alcoolisées pendant le traitement. - DIABETE
Tenir compte de la teneur en glucose : 2,4 g par sachet-dose. - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
Tenir compte de la teneur en glucose : 2,4 g par sachet-dose. - UTILISATION PROLONGEE
L’utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. - RECOMMANDATION
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno – diététique :
– enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
– conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération. - GROSSESSE
La présence de méprobamate conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet foetotoxique du méprobamate sur plusieurs espèces.
En clinique, l’utilisation du méprobamate au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
La présence de méprobamate conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.
L’allaitement est à éviter en raison du passage du méprobamate dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
Liées à la présence de gomme de Sterculia.
Rectocolite ulcéreuse.
Maladie de Crohn. - RECTOCOLITE ULCEREUSE
Liée à la présence de gomme de Sterculia. - MALADIE DE CROHN
Liée à la présence de gomme de Sterculia. - SYNDROME OCCLUSIF
Lié à la présence de gomme de sterculia. - SYNDROME SUBOCCLUSIF
Lié à la présence de gomme de Sterculia. - SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
Lié à la présence de gomme de sterculia. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Liée à la présence de méprobamate. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Liée à la présence de méprobamate. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spécialisé (il n’existe pas d’antidote spécifique). Perfuser avec prudence : risque d’oedème pulmonaire en cas d’incompétence myocardique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Reservé à l’adulte1 sachet-dose par jour à la fin des deux principaux repas.
Un troisième sachet-dose peut être pris après le petit déjeuner, notamment en cas de constipation.
Mettre les granulés dans la bouche et les avaler sans les mâcher
avec un verre d’eau.