UMULINE PROFIL 10, 100 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)

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UMULINE PROFIL 10, 100 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 8/4/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermédiaire

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/4/1991
    2. publication JO de l’AMM 10/10/1991
    3. mise sur le marché 16/3/1992
    4. arrêt de commercialisation 30/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 333813-6

    5
    cartouche(s)
    1.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/2/1992
    2. inscription SS 28/2/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel complémentaire : 1 bille de remise en suspension +1 stylo injecteur BD PEN

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 100 U.I.

      INSULINE HUMAINE BIOGENETIQUE 10 U.I. : INSULINE OBTENUE SUR CULTURES D’ESCHERICHIA COLI K12 NON PATHOGENES TRANSFORMES PAR INSERTION D’UN PLASMIDE CODANT POUR LA SYNTHESE DE PRO-INSULINE HUMAINE.Elle est ensuite enzymatiquement et chimiquement modifiée en insuline humaine.
      INSULINE ISOPHANE 90 U.I. : Cristaux obtenus in situ aprés précipitation d’insuline et de sulfate de protamineen proportion isophane en présence de zinc et de phénols et/ou de dérivés phénoliques.

    Principes non-actifs

    1. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
      L’UMULINE PROFIL 10, 100 U I/ ml EST UNE PREPARATION D’INSULINE BIOGENETIQUE DONT LA STRUCTURE CHIMIQUE EST IDENTIQUE A CELLE DE L’INSULINE HUMAINE NATURELLE.
      ACTION ANABOLISANTE :
      * METABOLISME DES GLUCIDES:
      – AUGMENTE LA CAPTATION DU GLUCOSE PAR LES CELLULES ADIPEUSES ET MUSCULAIRES
      – DIMINUE LA GLYCOGENOLYSE ET LA NEOGLYCOGENOLYSE
      * METABOLISME DES LIPIDES:
      – AUGMENTE LA LIPOGENESE DANS LE FOIE ET LE TISSU ADIPEUX;
      – DIMINUE LA LIPOLYSE
      * METABOLISME DES PROTIDES:
      – ACCROIT LA SYNTHESE DES PROTEINES, FACILITE LE TRANSPORT ET AUGMENTE LA CAPTATION CELLULAIRE DES ACIDES AMINES.
      * L’INSULINE FAVORISE LA PENETRATION INTRACELLULAIRE DE POTASSIUM.


    1. – DIABETES INSULINO-DEPENDANT OU INSULINO-NECESSITANT ET LEURS COMPLICATIONS.
      – DIABETES CETOSIQUE ET ACIDOCETOSIQUE.
      – INSULINOTHERAPIE TRANSITOIRE LORS DE: GROSSESSE, INTERVENTIONS CHIRURGICALES.
      – ALLERGIE AUX INSULINES DE BOEUF OU DE PORC.

    1. ERYTHEME (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION
    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
    3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION
    4. LIPODYSTROPHIE
      POSSIBLES INDUITES PAR DES INJECTIONS MAINTENUES OU REPETEES TROP LONGTEMPS AU MEME ENDROIT.
    5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      REACTIONS GENERALES EXCEPTIONNELLES PAR ALLERGIE A L’INSULINE POUVANT ENTRAINER UN COLLAPSUS. LES MALADES DOIVENT SUBIR UN TRAITEMENT DE DESENSIBILISATION RAPIDE.

    1. MISE EN GARDE
      LA CONCENTRATION EN INSULINE DE CETTE PRESENTATION EST PLUS IMPORTANTE QUE CELLES DES AUTRES INSULINES HABITUELLEMENT UTILISEES. IL EST NECESSAIRE D’ATTIRER L’ATTENTION DES PATIENTS SUR LE DOSAGE A 100 UI/ML.

      LES CARTOUCHES D’UMULINE PROTAMINE ISOPHANE100 UI/1ML NE DOIVENT ETRE UTILISEES QU’AVEC LE SYSTEME D’ADMINISTRATION D’INSULINE SPECIALEMENT CONCU POUR ELLES ET DONT LES CARACTERISTIQUES SONT FOURNIES PAR LE LABORATOIRE.
    2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      SURVEILLANCE PLURIQUOTIDIENNE DE LA GLYCEMIE, DE LA GLYCOSURIE ET DE L’ACETONURIE ET ADAPTATION DES DOSES EN CONSEQUENCE.
    3. ***
      – REPARTITION CORRECTE DANS LA JOURNEE DES DOSES QUI DOIVENT ETRE ADAPTEES AUX APPORTS GLUCIDIQUES.
    4. BOISSONS ALCOOLISEES
      LES EVITER DE FACON IMMODEREE OU A JEUN (RISQUE D’HYPOGLYCEMIE).
    5. HYPERSENSIBILITE
      EN CAS D’HYPERSENSIBILITE A L’INSULINE D’ORIGINE ANIMALE, IL CONVIENT DE CONTROLER LA TOLERANCE PAR UN TEST CUTANE; SI CE DERNIER REVELE UNE HYPERSENSIBILITE NETTE A L’INSULINE HUMAINE, LE TRAITEMENT NE PEUT ETRE POURSUIVI QUE SOUS SURVEILLANCE CLINIQUE.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’HYPERGLYCEMIE SEVERE ET L’HYPOGLYCEMIE AFFECTENT L’APTITUDE A CONDUIRE ET A UTILISER DES MACHINES.

      UNE PRUDENCE PARTICULIERE EST NECESSAIRE CHEZ LES PATIENTS QUI N’ONT PAS L’EXPERIENCE DES SYMPTOMES DE L’HYPOGLYCEMIE.
    7. VARIATION DU SITE D’INJECTION
      IL EST CONSEILLE DE CHANGER LE SITE D’INJECTION CHAQUE FOIS, MAIS MOINS SOUVENT LA ZONE D’INJECTION POUR MINIMISER LES VARIATIONS DE RESORPTION.

    Traitement

    – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
    – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
    angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
    – traitement:
    – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
    – Sinon glucagon IM ou SC
    suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
    – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    LA POSOLOGIE, L’HORAIRE ET LE NOMBRE D’INJECTIONS SERONT ETABLIS CAS PAR CAS. LE TRAITEMENT PEUT ETRE COMPLETE PAR UN AUTRE TYPE D’INSULINE.
    LE DOSAGE EST DETERMINE PAR LE MEDECIN, VARIE AVEC CHAQUE MALADE, EST ADAPTE EN
    COLLABORATION AVEC CE DERMIER EN FONCTION DE L’ALIMENTATION ET DE L’ACTIVITE PHYSIQUE AVEC L’AIDE DE LA SURVEILLANCE GLYCOSURIQUE ET GLYCEMIQUE.
    EN CAS DE PASSAGE D’UNE INSULINE ANIMALE A CETTE INSULINE HUMAINE, UN AJUSTEMENT DE POSOLOGIE PEUT
    S’IMPOSER. QUELQUES PATIENTS ONT RAPPORTE Q’APRES TRANFERT A L’INSULINE HUMAINE, LES PREMIERS SYMPTOMES D’HYPOGLYCEMIE SONT MOINS PRONONCES OU DIFFERENTS QU’AVEC CEUX PROVOQUES PAR UNE INSULINE HUMAINE.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    INJECTION PAR VOIE SOUS-CUTANEE
    UNIQUEMENT.
    IL CONVIENT DE CHANGER CHAQUE FOIS DE POINT D’INJECTION, MAIS MOINS SOUVENT DE ZONE POUR MINIMISER LES VARIATIONS DE RESORPTION.
    LA CARTOUCHE DOIT ETRE UTILISE DANS UN DELAI D’UN MOIS APRES OUVERTURE.
    L’UTILISATION DU SYSTEME
    D’ADMINISTRATION ET LA MISE EN PLACE DE LA CARTOUCHE SONT DECRITS DANS UN DOCUMENT REMIS AU MEDECIN ET DANS LA NOTICE BOITE. CE SYSTEME CONTENANT LA CARTOUCHE DOIT ETRE CONSERVE A TEMPERATURE AMBIANTE.
    APRES CHAQUE INJECTION, ENLEVER L’AIGUILLE, LA
    REMETTRE DANS LES ENVELOPPES DE PROTECTION ET LA JETER.


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