Donnez-nous votre avis

FLUORESCEINE SODIQUE SERB 10 pour cent solution injectable IV

Introduction dans BIAM : 9/4/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : FLUORESCEINE SODIQIE SERB

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1973
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1974
  3. mise sur le marché 1/1/1992
  4. validation de l’AMM 29/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314877-2
  
  6
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 89.15 F
  
  Prix public TTC : 148 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550028-5
  
  60
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FLUORESCEINE SODIQUE 10 g

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DIAGNOSTIC OPHTALMOLOGIQUE (COLORANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01J-A01.
     La fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescéine jaune-vert (520-530 mn). La fluorescéine permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.
     *** Propréités Pharmacocinétiques :
     Après injection, la fluorescéine apparaît dans les vaisseaux rétiniens en quelques secondes. Elimination biliaire et urinaire totale en 48 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Angiographie fluorescéinique du fond de l’oeil.
     Dans de rares cas :
     – fluorométrie du vitré,
     – fluorométrie de l’humeur aqueuse.
  3. ANGIOGRAPHIE RETINIENNE

  Effets secondaires

  2. COLORATION DE LA CONJONCTIVE
     Coloration temporaire.
  3. COLORATION DE LA PEAU
     Coloration temporaire.
  4. COLORATION DE L’URINE
     Coloration temporaire.
  5. NAUSEE (FREQUENT)
     Transitoire.
  6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Transitoire.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     En cas d’antecedents individuels et familiaux d’allergie à la fluorescéine.
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  9. SYNCOPE
  10. ASTHME
  11. OEDEME LARYNGE
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
  13. ARRET CARDIAQUE
  14. INFARCTUS DU MYOCARDE
  15. CRISE CONVULSIVE
  16. COMA
  17. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  18. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      Sévère.
  19. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION
  20. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Antécédents allergiques au produit :
     
     En cas de survenue de réactions d’intolérance graves lors d’une première angiographie ou lors de la mise en évidence d’antécédents allergiques sévères, toute nouvelle indication d’angiographie fluorescéinique devra être mûrement pesée : l’intérêt du diagnostic devra être mis en balance avec un risque d’accident allergique sévère voire mortel dans environ 1/200000 examens.
     
     La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d’intolérance :
     
     . elles sont toujours imprévisibles; elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire, alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins; elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
     
     . dans ces différentes circonstances, qui devront être recherchées par l’interrogatoire du patient, il est admis qu’une prémédication est souhaitable (mais peut cependant ne pas prévenir des accidents sévères) : elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine.
     
     . il n’est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d’accidents.
     
     – Surveillance pendant l’examen :
     
     Cependant, le risque impose pour tous les patients et pendant toute la durée de l’examen :
     
     . la surveillance par l’ophtalmologiste pratiquant l’examen,
     
     . le maintien de la voie d’abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident,
     
     . la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence qui reposent sur la pose d’une 2ème voie d’abord, permettant le remplissage vasculaire (solution polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l’injection intraveineuse d’adrénaline à dose adaptée,
     
     . chez les sujets identifiés à risque, si l’examen s’avère indispensable, il doit être pratiqué en présence d’un réanimateur, ceci particulièrement lorsque le patient est sous bêtabloquant, l’adrénaline et le remplissage étant alors peu efficaces,
     
     – Conditions d’administration du produit :
     
     . Le produit ne doit pas être administré par voie intrathécale ou artérielle,
     
     . En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas l’injecter en dehors de la veine; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
  3. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     En tenir compte et arrêter éventuellement le traitement.
  4. DIALYSE
     Chez les patients dialysés, utiliser le dosage 10% (une demi-ampoule de 5 ml).
  5. NAUSEES
     Pour éviter les nausées chez les patients qui y sont sujets, injecter très lentement.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tou risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. ALLAITEMENT
     Après angiographie, la fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement pendant les deux jours qui suivent l’examen.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention doit être attirée sur l’aptitude à conduire un véhicule en raison de la mydriase instaurée pour l’examen angiographique.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE
  3. VOIE INTRA-ARTERIELLE
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (relative)

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Des interférences analytiques sont possibles avec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une ampoule de cinq millilitres (dix pour cent) en injection intraveineuse lente.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Dialysés : une demi-ampoule de cinq millilitres (dix pour cent) en injection intraveineuse lente.
  .
  .
  Incompatibilités
  Physico-chimiques :
  Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les anti-histaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin : ceci contre-indique leur utilisation par la même voie d’accès
  intraveineuse.

  ---

  Retour à la page d’accueil