HIB-EST lyophilisat et solution pour usage parentéral (IM,SC) avec seringue
HIB-EST lyophilisat et solution pour usage parentéral (IM,SC) avec seringue
Introduction dans BIAM : 6/5/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINSProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 6/2/1992
- mise sur le marché 16/3/1992
- publication JO de l’AMM 3/10/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334719-3
1
flacon(s) de lyophilisat
verre
1
seringue(s) de solvant
0.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 30/1/1993
- inscription SS 8/12/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 89.70 F
Prix public TTC : 111.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 0.50
ml- HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
Polyoside Haemophilus Influenzae type b conjugué à la protéine tétanique.
- TRISHYDROXYMETHYLAMINOMETHANE excipient
- SACCHAROSE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- VACCIN ANTIHEMOPHILUS (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07A-G01.
L’HIBest confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP.
Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante caractérisée par l’absence d’effet rappel lors d’injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourisson.
La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type b à une protéine, l’anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spécifiques et mise en place d’une réponse immunitaire.
L’ étude de l’activité fonctionnelle des anticorps spécifiques anti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l’enfant a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
Les études d’immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l’âge de 2 mois ont montré qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti-PRP supérieur à 0,15 microgramme par ml après la deuxième dose d’HIB-EST, et pratiquement tous après la troisième dose. Le titre d’anti-PRP dépasse 1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux après la troisième dose.
Chez les nourrissons de 3 à 4 mois ayant reçu trois doses d’HIB-EST, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard, soit par HIB-EST, soit par du vaccin polyosidique non conjugué, a provoqué une augmentation très significative d’un facteur supérieur à 10 du titre moyen des anticorps anti-PRP.
Ceci démontre l’induction de la mémoire immunitaire réalisée par les injections initiales d’HIB-EST et suggère que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vacciné, la capsule de la bactérie devrait induire une réponse anamnestique comparable.
Des études chez l’enfant de 12 à 24 mois ont montré une séroconversion ( anti-PRP supérieur à 1 microgramme par ml ) chez plus de 80% après une dose unique d’HIB-EST.
-
L’HIB-EST est indiqué pour la prévention, chez le nourrisson à partir de 2 mois, des infections invasives à Haemophilus influenzae type b
(méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites…).
L’HIB-EST ne protège pas contre les infections dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d’autres origines.
- COMMENTAIRE GENERAL
Plus de 110 000 doses d’HIB-EST ont été administrées à des nourissons et des enfants et aucune réaction d’intolérance grave locale ou générale imputable au vaccin n’a été rapportée.
Lorsque l’HIB-EST a été administré simultanément avec le vaccin DTC ou le vaccin DTC Polio à des enfants de 2 à 6 mois, la sévérité et la fréquence des effets secondaires n’ont pas été différentes de celles constatées lorsque le vaccin DTC ou DTC Polio était administré seul. - FIEVRE (PEU FREQUENT)
– Modérée (38 – 38,5 degrés C).
– Apparition le jour ou le lendemain de la vaccination.
– Sédation dans les 48 heures. - REACTION AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
– De type douleur, rougeur. Elle est transitoire et modérée.
- MISE EN GARDE
– En aucun cas la protéine tétanique contenue dans l’HIB-EST ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.
– En cas de coadministration avec le vaccin Rougeole – Oreillons – Rubéole, les deux vaccinations s’effectueront en deux sites séparés. - RECOMMANDATION
Comme toute vaccination, il est préférable d’éviter l’injection d’HIB-EST en cas de fièvre ou d’infection aiguë. - GROSSESSE
En l’absence d’étude sur le modèle animal, la vaccination n’est pas recommandée chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT
En l’absence d’étude sur le modèle animal, la vaccination n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
En particulier la protéine tétanique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Avant l’âge de six mois : trois injections à un ou deux mois d’intervalle suivies d’un rappel à l’âge de dix huit mois, c’est à dire en suivant le calendrier officiel de la primovaccination Diphtérie – Tétanos – Coqueluche – Polio
à deux, trois, quatre mois suivies du rappel à dix huit mois.
– Entre six et douze mois : deux injections à un mois d’intervalle suivies d’un rappel à dix huit mois.
– Enfants de un à cinq ans : une seule injection.
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Mode d’emploi :
Reconstituer le
lyophilisat soit par le contenu d’une seringue de solvant ( chlorure de sodium à quatre pour mille ), soit par le contenu d’un vaccin associé : Diphtérie – Tétanos – Coqueluche ou Diphtérie – Tétanos – Coqueluche – Polio. L’aspect trouble blanchâtre de
la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique- coquelucheux ou de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-polyomyélitique est normal.
Agiter jusqu’à dissolution complète.
Administrer par voie intramusculaire ou
sous-cutanée :
– Nourrisson jusqu’à deux ans: dans la face antéro-latérale de la cuisse ( tiers moyen ) ou dans la région fessière.
– Enfant à partir de deux ans : dans la région deltoïdienne.
Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas
dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.