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ZAVEDOS 5 mg lyophilisat pr usage parentéral IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 15/6/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ZAVEDOS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le marché 1/7/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557484-6
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/5/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 600 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IDARUBICINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B06.
     De la famille des anthracyclines.
     – L’idarubicine interagit avec l’ADN en s’intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topoisomérase II, et a un effet inhibiteur sur la synthèse des acides nucléiques.
     – La modification apportée sur la position 4 du noyau de l’anthracycline confère à l’idarubicine une forte lipophilie; de ce fait l’idarubicine présente une meilleure pénétration intra-cellulaire que la doxorubicine ou la daunorubicine.
     – Le principal métabolite, l’idarubicinol, a montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, sur des modèles expérimentaux.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Leucémies aiguës myéloblastiques,
     – Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     Importante et qui peut être responsable d’infections graves voire fatales.
  3. ALOPECIE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. STOMATITE
  8. OESOPHAGITE
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Dans 20 à 30% des cas.
  10. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
      Dans 20 à 30% des cas.
  11. RASH
  12. ARYTHMIE
      Aigus.
  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Aiguë ou tardive (rare avant une dose cumulée de 93 mg/m2).
  14. COLORATION DE L’URINE
      Coloration rouge
      24 à 48 heures après le traitement.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Une surveillance cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
     
     – La survenue possible de troubles cardiovasculaires exige un bilan préalable et des contrôles cardiologiques (cliniques, electriques et fonctionnels).
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Une surveillance hématologique stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
     
     – L’administration aux doses thérapeutiques induit constamment une myélodépression : une surveillance hématologique sanguine et médullaire très attentive est nécessaire.
  4. HYPERURICEMIE
     Il convient de surveiller et de prévenir une hyperuricémie induite par la lyse des cellules leucémiques.
  5. INFECTION
     Avant d’entreprendre le traitement anti-leucémique, il est nécessaire de mettre en oeuvre les mesures appropriées pour contrôler toutes infections systémiques.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Il semble indispensable de diminuer les doses chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIE
     Eviter la prescription de Zavedos chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique.
  3. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  5. INFECTION
     Non contrôlées.
  6. GROSSESSE
  7. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  – Le surdosage comporte un risque de toxicité myocardique aiguë et différée et de majoration de la myélodépression et des autres effets indésirables.
  – L’administration de très fortes doses d’idarubicine risque de provoquer une toxicité myocardique aiguë
  dans les 24 heures et une myélodépression sévère pendant les 7 à 14 jours suivants.
  – Le traitement repose sur le maintien des fonctions vitales dans des unités de soins spéciales, cette période comporte des mesures comme des transfusions sanguines et
  des soins infirmiers palliatifs.
  – Des cas d’insuffisance cardiaque différée ont été observés plusieurs mois après le surdosage en anthracyclines. Il convient donc de surveiller soigneusement le patient et, si des signes d’insuffisance cardiaque se
  déclarent, d’instaurer le traitement adéquat.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l’état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés.
  – Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
  – Chez l’adulte, la dose recommandée est
  de douze mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs, ou huit mg/m2 par jour en I.V. pendant 5 jours consécutifs.
  – Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
  – Chez l’adulte, la dose recommandée est de douze mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours
  consécutifs,
  – Chez l’enfant, la dose recommandée est de dix mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs,
  – Dose cumulative :
  -Une dose cumulative de quatre vingt treize mg/m2 apparaît rarement cardiotoxique chez l’adulte. Le petit enfant peut
  être plus susceptible à la cardiotoxicité cumulative.
  – Mode d’emploi :
  – Reconstitution du produit :
  – Dissoudre le contenu d’un flacon de 5 mg dans 5 ml d’eau pour préparations injectables.
  – Administration :
  – Zavedos sous forme injectable
  s’administre par voie intraveineuse stricte. La solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%, en cinq à dix minutes. Il est extrèmement important de s’assurer que l’administration
  est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
  – Incompatibilité physico-chimique :
  – L’association avec l’héparine entraîne une
  précipitation du produit.

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