BI-LIPANOR 200 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Produit(s)

• LIPANOR
• BI-LIPANOR

1. octroi d'AMM 8/8/1991
2. publication JO de l'AMM 29/1/1992
3. mise sur le marché 30/9/1992
4. arrêt de commercialisation 1/3/1995

Evénements :

1. agrément collectivités 20/9/1992
2. inscription SS 20/9/1992
3. radiation SS 23/5/1997
4. radiation collectivités 1/6/1997

Principes actifs

• CIPROFIBRATE 200 mg
  Micronisé

Principes non-actifs

• LACTOSE excipient
• AMIDON DE MAIS excipient
• GELATINE excipient de la gélule
• DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)

1. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : C10A-B08.
   - La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol.
   - De plus, la production de HDL chlostérol protecteur est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de facon importante le rapport (VLDL+LDL) / HDL, qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
   - Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts de cholestérol extravasculaires, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante voire disparition totale.
   - Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec Bi-Lipanor.

1. 
   Hypercholestérolémies de type II A et hyperlipidémies sévères mixtes (type II B) lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant, d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.
   Bi-Lipanor 200 mg sera utilisé lorsqu'un traitement hypolipidémiant notamment par les fibrates, aux doses habituellement préconisées, n'a pas ou ne peut pas donner de résultats suffisants, d'autant plus qu'il existe des risques cardiovasculaires importants encourus par le patient.
   La poursuite du régime est toujours indispensable.
   A l'heure actuelle on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme, montrant l'efficacité du Ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.
   Chez l'enfant :
   L'inocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

1. CEPHALEE

2. NAUSEE

3. ASTHENIE

4. ERUPTION CUTANEE

5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
   Augmentation sans signification clinique (Cf précautions d'emploi).

6. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
   Augmentation sans signification clinique.

7. LDH(AUGMENTATION) (RARE)
   Augmentation sans signification clinique.

8. LITHIASE BILIAIRE
   On ne dispose pas actuellement de recul suffisant et d'études contrôlées pour apprécier d'un facon générale les effets indésirables à long terme, en particulier du risque de lithiase biliaire. Ce risque connu pour le clofibrate ne doit pas être exclu, jusqu'à preuve du contraire, pour le ciprofibrate étant donné son analogie avec le clofibrate.

9. DOULEUR MUSCULAIRE
   Des cas d'atteinte musculaire (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement.

10. RHABDOMYOLYSE
    Des cas isolés ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates.
    Elle est le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement.

1. MISE EN GARDE
   Des atteintes musculaires, y compris des cas isolés de rhabdomyolyse, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Elles apparaissent cependant plus fréquentes avec le Bi-lipanor qu'avec le lipanor, en relation possible avec un effet dose-dépendant.
   Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant les symptômes suivants, isolés ou associés:
   -myalgies diffuses,
   -sensibilité musculaire douloureuse,
   -augmentation des concentrations de créatine phosphokinase (CP d'origine musculaire.
   Le patient doit être averti qu'une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité douloureuse ou une faiblesse doivent être signalées au médecin traitant sans tarder.
   Dans ces conditions:
   -un traitement par Bi-lipanor ne doit pa être prescrit en première intention,
   -il est conseillé d'effectuer un dosage des CPK à intervalles réguliers,
   -le traitement devra être interrompu en cas de survenue de symptômes aigus évocateurs d'une atteinte musculaire ou en cas d'élévation importante des CPK.
   En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMGCoA réductase.

2. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
   Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois) une réduction satisfaisante des concentrations sériques des lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

3. SURVEILLANCE HEPATIQUE
   Des augmentations des transaminases ont été observées avec les médicaments de cette classe de manière généralement transitoire chez certains malades. La signification de ces élévations n'est pas actuellement connue. Cependant, dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
   - Un contrôle systématique des transaminases tous les deux ou trois mois, dans les 12 premiers mois du traitement.
   - Un arrêt immédiat en cas d'augmentation de SGPT à plus de 100 UI.
   - De ne pas associer au ciprofibrate des substances hépatotoxiques, telles que le maléate de perhexilline et les I.M.A.O.

4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
   Contôle fréquent du taux de prothrombine et adaptation de la posologie des anticoagulants pendant le traitement par les fibrates et 8 jours après son arrêt.

5. ENFANT

6. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
   En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, doit être contrôlé plus fréquemment, en raison de l'augmentation de l'effet anticoagulant. Pendant le traitement par l'association, la posologie de l'antivitamine K sera adaptée et ce, jusqu'à 8 jours après son arrêt.
   Chez les patients traités par un autre hypolipidémiant interagissant également avec les anticoagulants oraux, la posologie de l'antivitamine K ne sera immédiatement modifiée: en effet, le degré de potentialisation de l'antivitamine K propre au ciprofibrate ne se superpose pas nécessairement à celui de l'hypolipidémiant précédemment employé; dans ce cas, tenir compte du temps de latence sur les facteurs de la coagulation de cette nouvelle association, avant de modifier éventuellement la posologie de l'antivitamine K et renforcer la surveillance de l'INR pendant les premiers jours de l'association.

1. INSUFFISANCE HEPATIQUE

2. INSUFFISANCE RENALE
   Même modérée.

3. GROSSESSE
   La prescription du produit est contre-indiquée chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

4. ALLAITEMENT
   La prescription du produit est contre-indiquée chez la femme qui allaite.

5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
   Avec d'autres fibrates.