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QUINIDURULE LP 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – KD PE 5

  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : QUINIDURULE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/12/1973
  2. mise sur le marché 15/6/1974
  3. validation de l’AMM 11/8/1987

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316072-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/5/1974
  2. inscription SS 6/5/1974

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.79 F
  
  Prix public TTC : 35.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 316387-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  120
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/5/1974
  2. inscription SS 6/5/1974
  3. arrêt de commercialisation 2/1/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 81.56 F
  
  Prix public TTC : 102.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • QUINIDINE BISULFATE 213.50 mg
    Correspondant à 200 mg de monosulfate de quinidine 2 H20

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE POLYVINYLE excipient
  • POLYVINYLE ACETATE excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • PARAFFINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-A01.
     La quinidine est le chef de file des antiarythmiques de classe I (sous classe I-a) `stabilisants de membrane`. Sa propriété principale est de déprimer le courant entrant dépolarisant porté par les ions sodium. Elle agit ainsi sur la dépolarisation et la repolarisation des cellules myocardiques.
     – diminution de l’automaticité (normale et anormale)
     – diminution de la vitesse de conduction dans les oreillettes le système de His-Purkinje, les ventricules (effet dromotrope négatif) .
     – diminution de l’excitabilité.
     – la quinidine ralentit la repolarisation ce qui entraîne un allongement des périodes réfractaires effectives auriculaires du système de His-Purkinje et ventriculaires.
     – dépression de la contractilité (effet inotrope négatif)
     – la quinidine possède des propriétés anticholinergiques pouvant entraîner une accélération de la conduction dans la jonction auriculo-ventriculaire.
     – elle est vasodilatatrice artérielle ce qui en l’absence de mécanismes compensateurs peut entraîner une hypotension artérielle.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des récidves des :
     – tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage,
     – tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
     Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
     – tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  3. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  4. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE
     Ces signes apparaissent essentiellement en cas de surdosage. Ils peuvent survenir isolement et sur un mode mineur aux posologies usuelles.
  3. DIPLOPIE
     Ces signes apparaissent essentiellement en cas de surdosage. Ils peuvent survenir isolement et sur un mode mineur aux posologies usuelles.
  4. PHOTOPHOBIE
  5. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Ces signes apparaissent essentiellement en cas de surdosage. Ils peuvent survenir isolement et sur un mode mineur aux posologies usuelles.
  6. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Ces signes apparaissent essentiellement en cas de surdosage. Ils peuvent survenir isolement et sur un mode mineur aux posologies usuelles.
  7. DIARRHEE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. PURPURA THROMBOPENIQUE
  11. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  12. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
  13. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  14. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  15. TORSADE DE POINTES
  16. ARRET CARDIAQUE
  17. SYNCOPE
      Grave.
  18. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  19. BLOC INTRAVENTRICULAIRE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     D’autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de six jours et de moins de deux ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe sous placebo.
     
     Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du bisulfate de quinidine en termes de survie ou de mort subite.
     
     * Hypersensibilité/idiosyncrasie :
     
     L’éventualité d’accidents gravissismes en cas d’hypersensibilité (en particulier arrêt circulatoire inopiné) conduit à tester la sensibilité des patients avant la mise en route d’un traitement par l’hydroquinidine.
     
     Une gélule test est administrée :
     
     – si dans les premières heures apparaissent une hypotension, une éruption cutanée, un épisode fébrile, une crise d’asthme, ou si l’intervalle QT s’allonge de 0,04 seconde ou plus, ou si le QRS s’élargit de plus de 25 p.cent ou qu’apparaissent des extrasystoles nombreuses et/ou polymorphes: l’hypersensibilité est vraisemblable et le traitement doit être suspendu.
     
     – par contre si les modifications électrocardiographiques ne se produisent qu’après 48 heures (et en l’absence des autres signes décrits ci-dessus) il suffira de diminuer les doses.
     
     – la quinidine pouvant entraîner des torsades de pointe il est nécessaire de surveiller la kaliémie (l’hypokaliémie favorise ce trouble du rythme ventriculaire grave responsable de syncopes et de mort subite) et de suivre par des ECG réguliers, surtout en début de traitement, les modifications de la durée de l’intervalle QT.
  3. TROUBLES DU RYTHME
     Effets pro-arythmiques :
     
     Le bisulfate de quinidine, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION
     Modifications élecrocardiographiques :
     
     – la quinidine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de la conduction.
     
     – la survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire, d’un bloc de branche comple permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre la quinidine.
     
     – un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
     
     – un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base entraînera l’arrêt d médicament.
     
     En cas de modification de la posologie de la quinidine ou des traitement associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
  5. HYPOKALIEMIE
     L’hypokaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent entraîner les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l’administration du bisulfate de quinidine.
  6. FLUTTER AURICULAIRE
     Utilisation dans l’indication flutter auriculaire :
     
     Des observations de transformation en flutter 1/1 ont été rapportées. Il peut donc être judicieux d’associer un ralentisseur nodal (digitaliques, diltiazem, verapamil, bêta bloquants) dans certains cas laissés au jugement du médecin.
     
     Il est cependant souligné que cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     La surveillance électrolytique doit être renforcée (l’hyperkaliémie majore les effets de la quinidine) . La posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques.
  8. PORT DE PACEMAKER
     Porteurs de stimulateurs cardiaques : prendre en compte la possiblité d’une élévation de seuil.
  9. GROSSESSE
     Il n’y a pas de tératogenèse disponible chez l’animal. Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’hydroquinidine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de l’hydroquinidine est déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas un élément systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
  10. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A LA QUINIDINE
     Contre-indication absolue.
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     Non appareillé : contre-indication absolue.
  4. TROUBLES DE L’AUTOMATISME SINUSAL
     (maladie de l’oreillette) contre-indication absolue.
  5. MALADIE DE L’OREILLETTE
  6. TROUBLES DU RYTHME D’ORIGINE DIGITALIQUE
     Troubles du ryhtme de l’intoxication digitalique. Contre-indication absolue.
  7. QT LONG
     Contre-indication absolue.
  8. TORSADE DE POINTE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre indication : association avec d’autre médicaments donnant des torsades de pointes.
     . antiarythmiques : amiodarone, sotalol, disopyramide, brétylium,
     . non antiarythmiques : par exemple astémizole, bépridil, halofantrine, pentamidine, terfénadine, vincamine, érythromycine IV, sultopride, sparfloxacine, rintonavir.
     Risque majoré de torsades de pointes, potentiellement létale.
     – Le bisulfate de quinidine est généralement déconseillé en association avec d’autres antiarythmiques de classe I, laxatifs stimulants, magnésium (sels et hydroxydes).
  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Contre-indication relative.
  11. BLOC DE BRANCHE
      Complet. Contre-indication relative.
  12. TROUBLES DE LA CONDUCTION INTRAVENTRICULAIRE
      Contre-indication relative.
  13. MYASTHENIE
      Contre-indication relative.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les symptômes de surdosage s’observant pour des doses massives (égales ou supérieures à 4 grammes de quinidine base) sont les suivants : troubles digestifs, neurosensoriels (visuels, auditifs) , agitation, troubles respiratoires (apnée) , agitation,
  hypotension.
  Les signes ECG vont d’un aspect de bloc de branche ou de bi-bloc, de QRS élargi a des troubles rythmiques ventriculaires majeurs : tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire.
  Conduite d’urgence :
  hospitalisation en milieu spécialisé, lavage gastrique, entraînement électro-systolique, correction d’éventuels troubles hydroélectrolytiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie doit être adaptée à chaque patient.
  La posologie active est en général de deux comprimés le matin, deux comprimés le soir à douze heures d’intervalle.
  En cas de nécessité trois comprimés le matin, trois comprimés le
  soir.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les comprimés de Quinidurule ne doivent être ni croqués, ni fractionnés, mais avalés tels quels avec un peu d’eau.
  La matrice des durules est insolubles dans les sucs digestifs et peut apparaître dans les fèces, apparemment
  inchangée, bien qu’elle ait délivré le principe actif.

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