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FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche

Introduction dans BIAM : 28/12/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 18156

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON

  Produit(s) : FONZYLANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1992
  2. mise sur le marché 10/10/1992
  3. publication JO de l’AMM 11/12/1992
  4. rectificatif d’AMM 6/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557525-4
  
  10
  poche(s)
  120
  ml
  PVC

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 120
  ml

  Principes actifs

  • BUFLOMEDIL CHLORHYDRATE 400 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
     L’activité vasculaire du buflomédil est liée à deux composantes pharmacologiques : un effet alpha 1 et alpha 2 adrénolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
     – Par son action adrénolytique alpha non spécifique, le buflomédil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrénaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artères riches en récepteurs alpha : artères périphériques musculaires du circuit de distribution.
     – Par son action spécifique microcirculatoire liée à un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes périvasculaires, le buflomédil ouvre les sphincters pré-capillaires spasmés et restaure donc une microcirculation musculocutanée fonctionnelle.
     Chez l’animal :
     – L’étude microcinématographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montré une augmentation du diamètre des microvaisseaux de 16 à 20% après administration locale de buflomédil.
     – Le buflomédil provoque par voie intra-artérielle, intraveineuse et intra-duodénale une augmentation du débit fémoral mais aussi des débits cutané et musculaire avec baisse des résistances périphériques, chez le chien éveillé ou anesthésié. Cette augmentation est significativement supérieure à celles obtenues par les produits de référence.
     Chez l’homme :
     – Les examens capillaroscopiques effectués après traitement oral ou intraveineux de buflomédil ont montré une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relâchement des sphincters pré-capillaires spasmés avec accroissement de la vitesse de circulation des hématies.
     – Le buflomédil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de façon significative l’hémodynamique cardiaque (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, pression d’éjection ventriculaire, débit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche).
     Ceci a été vérifié chez l’animal et chez l’homme par cathétérisme cardiaque.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le métabolisme du buflomédil a été étudié chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molécule marquée au C14, chez l’homme par mesure physicochimique ; le buflomédil est absorbé rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit restent à l’état libre).
     – La demi-vie d’élimination plasmatique est relativement courte : de l’ordre de 2 heures.
     – Les vitesses d’élimination et d’échange avec le compartiment de fixation ne dépendent pas de sa voie d’administration.
     – Le volume de distribution est élevé avec une diffusion tissulaire importante.
     Le buflomédil est métabolisé au niveau du foie, principalement par l’isoforme 2D6 du cytochrome P450, comme en témoignent les études in vitro. Le buflomedil est ensuite éliminé en grande partie par le rein, à la fois sous fome inchangée et sous forme de métabolites glucuroconjugués.
     Une étude pharmocinétique réalisée chez des sujets sains, métaboliseurs lents ou rapides pour le CYP2D6, confirme la prépondérance de cette voie d’élimination.
     Cependant, l’utilisation de buflomédil chez des sujets métaboliseurs lents (7% de la population générale), ou recevant conjointement un inhibiteur du CYP2D6 ne devrait pas avoir de conséquences en termes de tolérance. En revanche, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, ou chez le sujet âgé, une inhibition du CYP2D6 peut être à l’origine d’une augmentation des concentrations plasmatiques de buflomédil, avec un risque de majoration de ses effets indésirables, notamment neurologiques.
     Chez l’insuffisant rénal sévère, la demi-vie d’élimination plasmatique est de l’ordre de 5 heures (+ ou- 3,4 heures).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n’est pas réalisable ou n’est pas indiqué après confrontation médico-radio-chirurgicale.
  3. ISCHEMIE CHRONIQUE DES MEMBRES INFERIEURS

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Transitoire.
  3. VOMISSEMENT (RARE)
     Transitoire.
  4. CEPHALEE (RARE)
     Transitoire.
  5. CHALEUR CUTANEE (RARE)
     Sensation de chaleur cutanée.Transitoire.
  6. PICOTEMENT (RARE)
     Des extrémités.Transitoire.
  7. VERTIGE (RARE)
     Transitoire.
  8. TREMBLEMENT (RARE)
     Transitoire.
  9. REACTION CUTANEE (RARE)
     rash et urticaire. Transitoire.
  10. RASH (RARE)
      Transitoire.
  11. URTICAIRE (RARE)
      Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Ne pas effectuer de co-administration avec le buflomédil par voie orale pendant toute la durée du traitement.
  3. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient 0,425 g de sodium par unité de prise : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomédil lorsqu’il est administré pendant la gossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. EPILEPSIE
  3. ALLAITEMENT
     Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. ETAT DE MAL MYOCLONIQUE
  3. TACHYCARDIE SINUSALE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  6. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE
  7. COMA
  8. ARRET CARDIAQUE

  Traitement
  
  En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on peut observer rapidement (15 à 90 minutes) des manifestations neurologiques (convulsions, état de mal convulsif) pouvant être suivies d’une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie
  sinusale, hypotension, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de conduction, notamment intraventriculaire) qui peuvent évoluer vers un coma et/ou un arrêt cardiocirculatoire.
  Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d’une
  intoxication par antidépresseur imipraminique.
  Il y a lieu d’arrêter immédiatement la perfusion, d’instaurer une surveillance neurologique et électrocardiographique continue et de mettre en place sans délai une assistance respiratoire et le traitement
  de l’intoxication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une poche par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – A perfuser en au moins trois heures.
  – En raison de la nature de la forme pharmaceutique :
  Pratiquer une perfusion veineuse lente d’au moins trois heures, sans dépasser un débit d’environ 40
  ml/h (si utilisation d’un perfuseur électrique) ou d’environ 15 gouttes/mn (si utilisation d’une perfusion gravitationnelle. Une mesure systématique du débit de filtration glomérulaire par la formule de Cockcroft est recommandée chez les sujets âgés de
  plus de 65 ans.

  Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale et/ou hépatique normale(s), la posologie sera inchangée, mais rigoureusement respectée. En cas d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale associée (lorsque la
  clairance à la créatinine est inférieure à 40 ml/mn (*)), ralentir le débit de perfusion pour administrer le contenu de la poche en au moins 6 heures.
  Respecter la notice d’utilisation et notamment les conditions de stricte asepsie. Utiliser avec
  précaution la poche plastique souple : éliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé. Ne pas introduire d’additif dans cette solution.
  4) Chez l’insuffisant rénal traité par hémodialyse itérative (à raison de 3 dialyse par semaine pendant 4
  semaines), il n’y a pas d’accumulation du buflomédil bien que sa dialysance soit très faible (environ 5 à 10% de la dose extraits au cours de la dialyse), le débit de perfusion seraréduit de façon à administrer le contenu de la poche de perfusion en au
  moins 6 heures.
  (*) La valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l’âge, le poids et le sexe du patient, selon la formule de Cockroft par exemple, reflète correctement l’état de la fonction rénale che
  ce type de patient :
  ClCr = (140-âge) x poids/0.814 x créatininémie
  avec ClCr exprimée en ml/mn, l’âge exprimé en années, le poids en kilos, la créatininémie en micromol/l.
  Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et doit être
  corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

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