NAPROSYNE 1000 mg comprimés

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NAPROSYNE 1000 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 8/1/1993
Dernière mise à jour : 8/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GRUNENTHAL

    Produit(s) : NAPROSYNE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/12/1991
    2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
    3. mise sur le marché 4/1/1993
    4. rectificatif d’AMM 17/10/1997


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 334499-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/11/1992
    2. inscription SS 6/11/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 23.76 F

    Prix public TTC : 35.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
      Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
      – anti-inflammatoire,
      – antalgique,
      – antipyrétique,
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption :
      L’absorption est complète. La concentration plasmatique maximale est d’environ 110 mg/l pour une dose de 1 000 mg. Elle est atteinte environ 2 heures après administration.
      A des doses supérieures à 500 mg, l’élévation plasmatique du naproxène n’est pas proportionnelle à la dose ingérée.
      Distribution :
      La fixation sur les protéines plasmatiques est d’environ 99 %.
      Métabolisme, élimination :
      La demi-vie plasmatique est de 15 heures.
      L’élimination de la dose administrée se fait essentiellement par les urines :
      70 % sous forme inchangée ou conjuguée,
      28 % sous une forme déméthylée, soit inchangée soit conjuguée.
      La cinétique chez le sujet âgé : une surveillance est recommandée en cas de posologie élevée : une étude a montré que, chez le sujet âgé, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.


    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant au-dessus de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites ;
      – arthroses ;
      – lombalgies.


    Effets secondaires

    2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Souvent légère ou modérée.

    3. NAUSEE

    4. VOMISSEMENT

    5. METEORISME

    6. ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)

    7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

    8. PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)

    9. RASH
      Réactions d’hypersensibilité.
      Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont démontré que les pertes de sang digestives observées avec le naproxène sont négligeables.

    10. URTICAIRE
      Aggravation d’urticaire chronique.

    11. PRURIT

    12. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.

    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

    14. VASCULARITE

    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      aux composants.

    16. CEPHALEE

    17. VERTIGE

    18. INSOMNIE

    19. BOURDONNEMENT D’OREILLE

    20. ATTEINTE COCHLEAIRE

    21. TROUBLE DE LA CONCENTRATION

    22. TROUBLE DE L’IDEATION

    23. TROUBLE DE LA VISION

    24. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

    25. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

    26. PNEUMONIE A EOSINOPHILES

    27. ULCERATION DE LA BOUCHE

    28. MENINGITE ASEPTIQUE

    29. NEPHROPATHIE
      Rréactions rénales : néphropathies ; des cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie et, occasionnellement, un syndrome néphrotique ont été rapportés.

    30. OEDEME PERIPHERIQUE
      Survenue possible d’oedèmes périphériques légers chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

    31. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique et hémolytique.

    32. TROUBLE HEPATIQUE
      Ictères, exceptionnellement hépatites sévères ; quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

    4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le Naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive).

    5. SUJET AGE
      – Une étude a montré que, chez les personnes agées, la concentration plasmatique en ion naproxene libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée : il est recommandé une surveillance en cas de posologies élevées.
      – Une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale.

    6. INSUFFISANCE RENALE
      Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est pertubée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

    7. SURVEILLANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    8. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles visuels.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité avérée au naproxène et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.

    3. ULCERE GASTRIQUE EVOLUTIF

    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé en d’association avec :
      – les anticoagulants oraux
      – d’autres AINS, à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      -l’ héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

    7. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3 ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.


    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Le naproxène peut interférer avec le dosage urinaire des 17-cétostéroïdes ainsi qu’avec le dosage urinaire de l’acide 5-hydroxyindolacétique. Il est donc conseillé de cesser temporairement l’administration de naproxène 48 heures avant les examens.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. BRULURE EPIGASTRIQUE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT

    Traitement

    Signes cliniques : somnolence, brûlures d’estomac, indigestion, nausées ou vomissements.
    Conduite à tenir :
    – transfert immédiat en milieu hospitalier ;
    – évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique ;
    – charbon activé pour diminuer
    l’absorption du naproxène ;
    – traitement symptomatique.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    Un comprimé à mille mg, soit mille mg par jour.
    La durée maximale du traitement est limitée à 8 jours.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, et doivent être pris au cours d’un repas.

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