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DOSISEPTINE 0.05% solution pour application cutanée

Introduction dans BIAM : 22/2/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE GIFRER

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GIFRER & BARBEZAT

  Produit(s) : DOSISEPTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 5/2/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347363-8
  
  16
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 28/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 19.11 F
  
  Prix public TTC : 30.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 334706-9
  
  16
  flacon(s)
  15
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 28.03 F
  
  Prix public TTC : 46.50 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 347477-3
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  45
  ml
  alu verni

  Evénements :

  1. mise sur le marché 28/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 21.88 F
  
  Prix public TTC : 36.30 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 347475-0
  
  32
  flacon(s)
  15
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. mise sur le marché 28/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 43.96 F
  
  Prix public TTC : 70.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 335755-3
  
  1
  flacon(s)
  45
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. mise sur le marché 15/9/1995
  3. arrêt de commercialisation 1/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 335526-4
  
  8
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/10/1998
  2. inscription SS 28/10/1998
  3. mise sur le marché 17/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.32 F
  
  Prix public TTC : 9.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • NONOXINOL 10 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • LINALYLE ACETATE excipient
  • D-GLUCONOLACTONE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-C02.
     Antiseptique bactéricide à large spectre du groupe chimique des bisdiguanides : La chlorhexidine exerce en moins de cinq minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
     Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum…) et les phospholipides.
     – Activité antifongique sur Candida albicans.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
     – Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
  3. PLAIE INFECTEE

  Effets secondaires

  2. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
  3. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Possible.

  Précautions d’emploi

  2. VOIE LOCALE
     Usage externe exclusivement.
  3. MISE EN GARDE
     – Usage externe exclusivement.
     
     – En raison de la nature de l’excipient, la chlorhexidine 0,05% Gifrer ne doit pas être utilisée pour l’antiseptie des cavités internes (lavages, irrigations).
     
     – Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
     
     – Bien que la résorption cutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
     
     Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l(c)utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l(c)effet d(c)occlusion des couches au niveau du siège).
     
     – Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l(c)antiseptie de la peau saine avant acte chirurgical (antiseptie du champ opératoire et antiseptie des zones de ponctions, d(c)injections ou de transfusions).
  4. SENSIBILISATION
     Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit faible, le risque de passage systémique nre peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
  6. DESINFECTION DU CHAMP OPERATOIRE
     Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antiseptie de la peau saine avant acte chirurgical (antiseptie du champ opératoire et antiseption des zones de ponctions, d’injection ou de transfusions).
  7. ASEPSIE
     Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
  8. NOURRISSON
     Dans ce cas, il est prudent d’utiliser l’antiseptique avec précautions.
  9. PEAU PATHOLOGIQUE
     En cas de peau lésée ainsi que sur une surface étendue, il est prudent d’utiliser l’antiseptique avec précautions.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).
  3. CONTACT A EVITER
     Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
  4. PERFORATION TYMPANIQUE
     Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux applications par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
  .
  Incompatibilités :
  – La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc
  incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à un pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

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