CALDINE 2 mg comprimés pelliculés

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CALDINE 2 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 8/4/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : CALDINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/11/1990
    2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
    3. mise sur le marché 5/4/1993


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 333469-3

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/3/1993
    2. inscription SS 26/3/1993


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 86.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 558342-0

    10
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A09.
      Antagoniste puissant des canaux calciques des muscles lisses vasculaires. Son action principale est la dilatation des artérioles, conduisant à une réduction des résistances vasculaires périphériques et à une diminution de la pression sanguine.
      La lacidipine n’affecte pas in vivo l’activité spontanée du noeud sinusal ni la conduction auriculo-ventriculaire.
      Les études menées sur myocarde sain tant chez l’animal que chez le volontaire sain montrent qu’il n’y a pas d’effet dépresseur myocardique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Après administration orale, la lacidipine est rapidement absorbée, elle subit un effet de premier passage hépatique intense, sa biodisponibilité est très faible et varie de 2 à 9 %, sans être influencée par les repas.
      Le pic plasmatique est atteint en 30 à 240 minutes, la demi-vie plasmatique étant comprise entre 10 et 35 heures (19 heures en moyenne) à l’état stationnaire.
      La lacidipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1 glycoprotéine ( > 95 %).
      Son élimination se fait par métabolisme hépatique sans induction ou inhibition des enzymes hépatiques.
      Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans les fèces, le reste dans les urines. Les principaux métabolites identifiés sont dénués d’activité pharmacologique.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Hypertension artérielle.

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE


    Effets secondaires

    1. CEPHALEE
      Liée à l’action vasodilatatrice périphérique du produit ; généralement bénin,cet effet est transitoire et disparaît avec la poursuite du traitement.

    2. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Liée à l’action vasodilatatrice périphérique du produit ; généralement bénin,cet effet est transitoire et disparaît avec la poursuite du traitement.

    3. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produit ; généralement bénin,cet effet est transitoire et disparaît avec la poursuite du traitement.

    4. SENSATION DE VERTIGE
      Lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produit ; généralement bénin,cet effet est transitoire et disparaît avec la poursuite du traitement.

    5. PALPITATION
      Liée à l’action vasodilatatrice périphérique du produit ; généralement bénin,cet effet est transitoire et disparaît avec la poursuite du traitement.

    6. ASTHENIE (RARE)

    7. ERYTHEME (RARE)

    8. PRURIT (RARE)

    9. NAUSEE (RARE)

    10. TROUBLE GASTRIQUE (RARE)

    11. POLYURIE (RARE)

    12. DOULEUR THORACIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Chez les coronariens, comme avec d’autres substances vaso-actives, la lacidipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement douleurs angineuses). Elles surviennent quinze à vingt minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l’arrêt du traitement.

    13. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Comme avec d’autres antagonistes calciques, une hyperplasie gingivale a été signalée chez quelques patients.

    14. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
      Réversible.


    Précautions d’emploi

    1. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
      La lacidipine n’affecte ni la contraction ni la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonction sinusale

    2. TROUBLES DE LA CONDUCTION
      La lacidipine n’affecte ni la contraction ni la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas d’anomalie de la conduction.

    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hépatique, l’effet antihypertenseur peut être augmenté et une diminution de la posologie initiale peut être recommandée.


    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)

    2. TROUBLES CARDIAQUES (absolue)
      Altération marquée de la fonction ventriculaire gauche.

    3. GROSSESSE (relative)
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lacidipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation de la lacidipine est déconseillée pendant la grossesse.
      Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    4. ALLAITEMENT (relative)
      La lacidipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter, si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.


    Surdosage

    Traitement

    Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.
    Néanmoins, en cas de vasodilatation périphérique intense et prolongée, une hypotension marquée avec tachycardie réactionnelle est probable. Une bradycardie et/ou un trouble de la conduction
    auriculo-ventriculaire seraient théoriquement possibles. Il conviendrait alors de prendre les mesures habituelles de précaution : station allongée, surveillance des paramètres cardio-vasculaires.
    Il n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    – Chez l’adulte :
    . La posologie initiale recommandée est de quatre milligrammes une fois par jour, de préférence le matin.
    . La dose matinale peut être augmentée à six milligrammes si la posologie initiale se révèle inefficace après
    six semaines de traitement.
    – Chez le sujet agé :
    . La posologie initiale est de deux milligrammes une fois par jour, de préférence le matin.
    . Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à quatre milligrammes en une prise matinale après quelques
    semaines de traitement.
    .
    Posologies particulières :
    – En cas d’insuffisance hépatique, réduire la posologie initiale à deux milligrammes une fois par jour.
    – En cas d’insuffisance rénale, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.


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