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FARMORUBICINE 20 mg Lyophilisat pour usage parentéral

Introduction dans BIAM : 10/5/1993
Dernière mise à jour : 8/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  dissolution rapide
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : FARMORUBICINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/10/1991
  2. publication JO de l’AMM 2/4/1992
  3. mise sur le marché 1/5/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334322-6
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/1/1993
  2. inscription SS 30/1/1993
  3. radiation collectivités 10/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix public TTC : 274.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 124
  mg

  Principes actifs

  • EPIRUBICINE CHLORHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B03.
     Antinéoplasique cytostatique du groupe des antibiotiques anthracyclines. L’épirubicine se lie à l’ADN et inhibe l’action des polymérases des acides nucléiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration intraveineuse chez des patients présentant des fonctions hépatique et rénale normales, la décroissance plasmatique de l’épirubicine est triphasique : une phase très rapide de demi-vie égale à 5 minutes, une phase intermédiaire de demi-vie égale à environ 1 heure et une phase d’élimination très lente de demi-vie comprise entre 20 et 40 heures.
     Les taux plasmatiques du métabolite d’oxydo-réduction, le 13-hydroxy-dérivé ou épirubicinol, restent inférieurs à ceux du produit inchangé et évoluent parallèlement. Des glucuronides de l’épirubicine ou de l’épirubicinol circulent en quantité importante dans le plasma et sont retrouvés dans les urines et la bile.
     L’épirubicine est éliminée en majeure partie par le système hépatobiliaire. La valeur élevée de la clairance plasmatique totale (60 à 80 l/h) traduit une élimination lente due à une distribution importante du produit dans les tissus.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – carcinomes mammaires,
     – cancers de l’ovaire,
     – lymphomes malins non-hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
     – cancers microcellulaires du poumon,
     – sarcomes des parties molles,
     – cancers de l’oesophage, de l’estomac, du pancréas, cancers hepato-cellulaires,
     – cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
  3. CANCER DU SEIN
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  6. MALADIE DE HODGKIN
  7. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
  8. SARCOME DES PARTIES MOLLES
  9. CANCER DE L’OESOPHAGE
  10. CANCER DE L’ESTOMAC
  11. CANCER DU PANCREAS
  12. CANCER DU FOIE
  13. HEPATOCARCINOME
  14. CANCER ORL

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  3. INTOLERANCE DIGESTIVE
     Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  4. ANOREXIE
     Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  5. NAUSEE
     Transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement.
  6. VOMISSEMENT
     Transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement.
  7. ASTHENIE
     Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  8. FIEVRE
     Transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement.
  9. STOMATITE
     Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  10. AMENORRHEE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  11. AZOOSPERMIE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  12. ALOPECIE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  13. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Réductions du volume d’éjection ventriculaire, insuffisances cardiaques. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à neuf cents mg par mètre carré.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Compte-tenu du risque de cardiomyopathie par toxicité cumulative, on veillera à ne pas administrer la farmorubicine à des malades ayant déjà reçu la dose cumulative maximale autorisée d’autres agents antimitotiques de la série des anthracyclines.
  3. EXTRAVASATION
     Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risque d’inflammation et de nécrose cutanée).
     
     Poursuivre la perfusion de solution isotonique quelques minutes après l’injection de farmorubicine dans le but de rincer la veine.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Il est déconseillé de mélanger la farmorubicine à quelqu’autre produit en particulier l’héparine avec laquelle un précipité est susceptible de se former.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pratiquer avant chaque cycle :
     
     – une numération-formule sanguine,
     
     – un bilan cardiovasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
     
     Dans les jours qui suivent l’administration du produit, l’uricémie et l’uraturie peuvent s’élever en cas de destruction massive d’un nombre important de cellules tumorales.
  6. ATTEINTE HEPATIQUE
     Ne pas administrer lorsque la bilirubinémie est supérieure à 50 micromoles par litre.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Réduire la dose administrée compte tenu de la possibilité d’accumulation.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIE
     Sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique (liée à la toxicité cardiaque majeure induite pas les anthracyclines).
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Après administration d’une dose unique très élevée de farmorubicine, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.
  Lors des traitements avec les anthracyclines, des
  insuffisances cardiaques induites ont été enregistrées 6 mois après l’administration d’une dose très élevée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Posologie moyenne de quarante à cent milligrammes par mètre carré par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de trois à quatre semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu’à une dose cumulative maximale de
  neuf cents milligrammes par mètre carré.
  Carcinomes mammaires : des posologies jusqu’à cent vingt milligrammes par mètre par cycle en association toutes les trois à quatre semaines ont été évaluées, notamment dans le traitement de première ligne du
  carcinome mammaire métastasique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.
  .
  Posologie particulière :
  – les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
  – en cas d’atteinte
  hépatique (bilirubinémie supérieure à 35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :
  . bilirubinémie supérieure à 50 (micromoles/l) : ne pas administrer.
  . bilirubinemie 35 à 50 : 50% de la dose théorique.
  . bilirubinémie
  inférieure à 35 : 100% de la dose théorique.
  – en cas d’insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte-tenu de la possibilité d’accumulation.
  .
  Mode d’emploi :
  – injection lente dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution
  de glucose isotonique.
  – éviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risque d’inflammation et de nécrose cutanée). Poursuivre la perfusion de soluté isotonique quelques minutes après l’injection de Farmorubicine dans le but
  de rincer la veine.
  – pratiquer avant chaque cycle : une numération – formule sanguine et un bilan cardiovasculaire (clinique et électrocardiographique) surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par
  anthracyclines.
  – à température ambiante et à la lumière, la solution ne se conserve pas au-delà de sept jours.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Ne pas mélanger la Farmorubicine avec un autre produit notamment l’héparine (risque de précipité).

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