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MODOPAR LP 125 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO 08 0576

  
  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : MODOPAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/10/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  3. mise sur le marché 15/3/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329853-7
  
  1
  tube(s)
  60
  unité(s)
  bleu/vert

  Evénements :

  1. inscription SS 10/2/1989
  2. agrément collectivités 11/2/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 48.69 F
  
  Prix public TTC : 65.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVODOPA 100 mg
  • BENSERAZIDE CHLORHYDRATE 25 mg
    chlorhydrate de benserazide 28,5mg, quantite correspondant enbenserazide base

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM ANHYDRE excipient
  • D-MANNITOL excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
     Traitement à visée substitutive, la lévodopa est efficace sur l’akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d’une façon plus tardive.
     Le bensérazide, inhibiteur spécifique de la décarboxylase périphérique permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens divers, à l’exception de ceux liés à un traitement neuroleptique.
     Les gélules de Modopar lp sont destinées au traitement des malades présentant, en réponse au traitement, tous les types de fluctuations, particulièrement ceux en rapport avec des variations de taux plasmatiques (par exemple, les dyskinésies liées au pic et la détérioration dite de guide dose), ainsi qu’à un meilleur contrôle des symptômes nocturnes.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  4. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  5. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  6. ARYTHMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  8. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En particulier idéations paranoïdes et épisodes psychotiques ; il est possible de les limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  9. MOUVEMENT ANORMAL
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Témoignant d’un surdosage.
     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les gélules de Modopar lp ne doivent pas être ouvertes avant leur ingestion car les propriétés caractéristiques de la forme à libération prolongée disparaîtraient.
  3. TROUBLES PSYCHIQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
     
     Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
  4. ANTECEDENTS PSYCHIQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
     
     Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  7. TROUBLES DU RYTHME
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  8. CORONARITE
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
  9. ANTECEDENTS ULCEREUX
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.
     
     Différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En cours de traitement éviter l’interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels éventuellement reçus par le malade.
  11. GLAUCOME A ANGLE FERME
  12. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.
      
      Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu ; par conséquent par prudence, ne pas prescrire.
  13. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Hormis les cas d’urgence, interrompre la levodopa 5 à 6 heures avant. Le traitement sera ensuite repris à la dose adoptée antérieurement, sauf si le malade a été dans l’impossibilité d’absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu’à la dose antérieurement prescrite.

  Contre-Indications

  2. PSYCHOSES GRAVES (absolue)
  3. CONFUSION MENTALE (absolue)
  4. DEMENCE (absolue)
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Périodes aigües des accidents coronariens ; contre-indication absolue.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     * traitement à base de réserpine ou apparentes
     * traitement par imao non sélectifs
     – Contre-indications relatives :
     * traitement par les neuroleptiques
     * traitement à base de papavérine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les accidents de surdosage connus à la levodopa sont extrêmement rares ; il est donc difficile de connaître le retentissement exact de ce surdosage. Il semble toutefois que l’on puisse dresser le tableau clinique suivant :
  – disparition totale des signes
  de parkinsonisme ;
  – hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d’une hypotension d’une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique ;
  – tachycardie sinusale ;
  – confusion mentale ;
  – insomnie ;
  – anorexie.
  Les effets
  de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques (injection éventuelle de vitamine b6) .
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La bonne tolérance du traitement par Modopar peut inciter à augmenter trop rapidement la posologie.
  L’apparition de mouvements anormaux, signes de surdosage pourrait être la conséquence d’un dépassement de la dose efficace.
  Quelques
  règles posologiques simples sont donc à observer :
  – première règle : installation du traitement par des doses progressivement croissantes.
  – deuxième règle : des paliers posologiques sont à respecter, c’est-à-dire, des périodes pendant lesquelles on
  doit interrompre l’augmentation de la posologie, en raison du développement progressif de l’action, afin de juger des résultats atteints.
  – troisième règle : chez le sujet âgé (plus de soixante dix ans) , les paliers thérapeutiques devront être établis
  à des niveaux plus bas que chez l’adulte (environ deux tiers) et la posologie optimale sera sensiblement plus faible que chez l’adulte.
  – quatrième règle : cas tout à fait exceptionnels, il ne faut pas associer de levodopa au traitement par Modopar en
  raison de la potentialisation par l’inhibiteur de la décarboxylase.
  Chez les malades qui ont présenté d’importantes fluctuations lors de la prise de Modopar, durant la journée (phénomène `on-off`) , il est recommandé d’administrer le médicament sous
  forme de prises plus fréquentes et proportionnellement plus faibles ou d’utiliser du Modopar lp.
  Le passage au Modopar lp s’effectue de préférence d’un jour à l’autre en respectant la même posologie quotidienne et la même fréquence d’administration. Au
  bout de deux à trois jours, la posologie doit être le plus souvent augmentée progressivement d’environ cinquante pour cent en tenant compte de la biodisponibilité réduite de cette forme particulière. Les malades doivent être informés que leur état peut
  se dégrader temporairement.
  En raison des caractéristiques pharmacocinétiques du Modopar lp, le délai d’apparition de l’effet s’élève à environ trois heures. Si nécessaire, des taux plasmatiques efficaces peuvent être obtenus plus rapidement en
  associant au Modopar lp, l’une des formes standard. Cela peut se révéler particulièrement utile pour la première prise matinale qui, de toute façon, doit être de préférence un peu plus élevée que les autres prises de la journée.
  Comme avec les prises
  standard, l’ajustement posologique individuel, pour le Modopar lp, doit être réalisé lentement et soigneusement en respectant un intervalle d’au moins deux à trois jours entre chaque changement de posologie.
  En cas de mauvaise réponse au Modopar lp,
  même à des posologies quotidiennes correspondant à mille cinq cents milligrammes de levodopa, il est préférable de reprendre le traitement antérieur par les formes standard.
  Une réponse exagérée peut être contrôlée en augmentant l’intervalle entre les
  prises plutôt qu’en réduisant celles-ci.
  Chez les malades présentant une akinésie nocturne gênante, des effets positifs ont été rapportés après augmentation progressive de la dernière prise de la soirée jusqu’à trois gélules de Modopar lp au coucher
  dans ce cas, l’apparition d’éventuels effets indésirables psychologiques doit être soigneusement surveillée.
  Chez les sujets âgés ou présentant une décompensation hépatique ou rénale, la posologie doit être soigneusement adaptée à chaque malade.
  

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