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TERCIAN 50 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TERCIAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/1/1974
  2. mise sur le marché 1/1/1975
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 29/10/1986
  5. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 316233-5
  
  5
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/8/1975
  2. inscription SS 15/8/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 32.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CYAMEMAZINE 50 mg
    cyamepromazine

  Principes non-actifs

  • ASCORBIQUE ACIDE excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • MONOTHIOGLYCEROL excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-A06.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
     – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique ;
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la cyamémazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le temps de demi-vie plasmatique de la cyamémazine est de10 heures.
     L’élimination de la cyamémazine et de ses deux principaux métabolites (dérivés déméthylés et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  3. EFFET ATROPINIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.
     A doses plus élevées.
     Effets anticholinergiques à type de :
     – sécheresse de bouche,
     – constipation, voire iléus paralytique,
     – troubles de l’accommodation,
     – risque de rétention urinaire.

  4. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses la survenue d’un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

  5. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     dès les faibles doses et effet plus marqué en début de traitement.

  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     dès les faibles doses et effet plus marqué en début de traitement.

  7. INDIFFERENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  8. ANXIETE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  9. CYCLOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  10. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées : dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

  11. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      A doses plus élevées, syndrome extrapyramidal :
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
      – hyperkinétohypertonique,
      – excitomoteur ;
      – akathisie.
  12. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      A doses plus élevées une dyskinésie tardive peut survenir surtout lors de cures prolongées. Elle survient parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaît lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  13. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées :aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

  14. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  15. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  16. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  17. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  18. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  19. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  20. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  21. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  22. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non dose-dépendant.
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
  23. LEUCOPENIE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  24. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  25. DEPOT CORNEEN (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  26. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
  27. ICTERE CHOLESTATIQUE
  28. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce médicament sera interrompue.
     * Syndrome malin : en cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     * Allongement de l’intervalle QT : la cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
     – hypokaliémie ;
     – allongement congénital de l’intervalle QT ;
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     *En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
     * La survenue d’un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement doit être renforcée chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Surveillance du traitement renforcée, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Surveillance du traitement renforcée, en raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Surveillance du traitement renforcée, en raison du risque d’accumulation.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine : le risque tératogène de la cyamémazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
     – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distensions abdominales, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
     Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité à la cyamémazine ou à l’un des autres constituants.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     Liés à des troubles urétro-prostatiques.
  5. AGRANULOCYTOSE
     Antécédent.
  6. ALCOOL (relative)
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  7. MALADIE DE PARKINSON
     En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Levodopa, guanéthidine et apparente.
  9. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
  La posologie est de 25 à 200
  mg/jour, soit 1/2 à 4 ampoules par jour.
  La posologie moyenne est de 100 mg par jour pendant 3 à 4 jours. Le relais sera pris par la forme orale en doublant les doses.
  Sujet âgé : cette forme injectable n’est pas recommandée.
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  Mode d’Emploi :
  Voie
  intramusculaire.
  Sujet âgé : cette forme injectable n’est pas recommandée.

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