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CISPLATYL 50 mg poudre et solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : CISPLATYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/4/1979
  2. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  3. mise sur le marché 15/4/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322739-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  50
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/11/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 656.80 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CISPLATINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-A01.
     Antinéoplasique cytostatique qui, d’après les essais réalisés, inhibe de facon sélective et préférentielle la synthèse de l’ADN. L’action semble due à la production de lésions au niveau même de l’ADN constitué. L’inhibition des synthèses de l’ARN et des protéines cellulaires n’intervient que secondairement.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les indications thérapeutiques sont limitées à :
     – tumeurs du testicule,
     – tumeurs de l’ovaire,
     – cancers épidermoïdes.
     Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en association avec d’autres médicaments antinéoplasiques.
  3. CANCER DU TESTICULE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER EPIDERMOIDE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     La toxicité rénale est liée à la dose. Elle est cumulative et peut conduire à limiter les doses de cisplatine.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Se traduisant par une augmentation de l’urée ou de la créatininémie et/ou une réduction de la clairance de la créatinine, a été observée chez certains sujets traités par une dose unique de 50 mg/m2.
  4. TOXICITE AUDITIVE
     Chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a été observé une ototoxicité se traduisant par des bourdonnements d’oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4000 à 8000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l’ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec la répétition des doses.
  5. LEUCOPENIE
     Une myélodepression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplastine, se traduisant par une leucopénie dont le maximum se situait généralement vers la 3éme semaine, la récuperation s’effectuant le plus souvent vers la 5éme ou 6éme semaine.
  6. THROMBOPENIE
     Une myélodepression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplastine, se traduisant par une thrombopénie dont le maximum se situait généralement vers la 3éme semaine, la récuperation s’effectuant le plus souvent vers la 5éme ou 6éme semaine.
  7. ANEMIE
     Une myélodepression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplastine, se traduisant par une anémie dont le maximum se situait généralement vers la 3éme semaine, la récuperation s’effectuant le plus souvent vers la 5éme ou 6éme semaine.
  8. NAUSEE
     Surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l’administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antiémétique puissant est conseillé pour s’assurer de la compliance du patient.
  9. VOMISSEMENT
     Surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l’administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antiémétique puissant est conseillé pour s’assurer de la compliance du patient.
  10. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Observée habituellement pour des doses supérieures à 50 mg/m2, une hyperuricémie survient aussi fréquemment que l’atteinte rénale.
  11. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      a été signalée, le plus souvent après des traitements prolongés (4 à 7 mois). Des pertes du goût et de la sensibilité ont été également rapportées.
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit : oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension. L’adrénaline, les corticoïdes ou les antihistaminiques en ont atténué les effets.
  13. TOXICITE CARDIAQUE (RARE)
  14. ANOREXIE (RARE)
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Afin de réduire le risque d’insuffisance rénale, il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à trois litres par 24 heures.
     
     Une hyperhydratation doit être instituée 24 heures avant la première injection et poursuivie tant que dure l’administration du produit ; pendant les 24 heures suivantes, une diurèse correcte doit être maintenue. Cet objectif, compte tenu de la fréquence des vomissements après administration du produit, justifie le recours à des perfusions intraveineuses sous forme de soluté isotonique de chlorure de sodium et éventuellement de mannitol et/ou l’administration de furosémide.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
     
     – étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou clairance de la créatinine). Chez le sujet âgé, où la créatininémie n’est pas proportionnelle à la clairance de la créatinine, la mesure réelle, ou le calcul théorique de cette dernière doivent être préférés à la créatininémie.
     
     – étude de la fonction hépatique,
     
     – numération et formule sanguine,
     
     – surveillance de l’ionogramme, particulièrement le magnésium, le calcium et le potassium.
     
     Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
  5. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE (relative)
     en principe contre-indiqué si la créatininemie dépasse 2 fois la normale.
  6. ATTEINTE AUDITIVE (relative)
  7. ASSOCIATION AUX AMINOSIDES (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de facon très stricte les fonctions rénales et auditives et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider
  d’éventuels gestes symptomatiques.
  En cas de surdosage, une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau du parenchyme rénal.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En monothérapie :
  – la posologie unitaire chez l’adulte et chez l’enfant est de cinquante à cent milligrammes par m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les trois à six semaines, le plus souvent :
  soit en perfusion unique , soit en administration fractionnée sur cinq jours.
  – une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d’au minimum un à deux litres de solution de glucose à 5%, administrés en huit à douze heures.
  une hydratation et une
  diurèse adéquate doivent être maintenue vingt quatre heures après l’administration du produit.
  En association :
  – les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l’association, séparément
  et associé.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Le Cisplatyl doit être conservé à une température inférieure à vingt cinq degrés C et à l’abri de la lumière.
  La solution obtenue après dilution du Cisplatyl avec le solvant doit être administrée par voie IV stricte dans
  la tubulure de la perfusion. Après reconstitution, conservation vingt quatre heures, à température ambiante, de préférence à l’abri de la lumière.
  Il n’est pas conseillé de conserver une solution de Cisplatyl au réfrigérateur, le cisplatine risquant de
  cristalliser de façon irréversible.

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