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CEPAZINE 125 mg/5 ml granulé pr suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 3/6/1994
Dernière mise à jour : 9/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : CEPAZINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/8/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/1/1992
  3. mise sur le marché 30/5/1994
  4. rectificatif d’AMM 27/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334050-6
  
  1
  flacon(s)
  40
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 19/4/1994
  2. agrément collectivités 26/5/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 31.60 F
  
  Prix public TTC : 45.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 334053-5
  
  1
  flacon(s)
  80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 19/4/1994
  2. agrément collectivités 26/5/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 56.88 F
  
  Prix public TTC : 74.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CEFUROXIME AXETIL 150 mg
    Quantité correspondant à 125 mg de céfuroxime

  Principes non-actifs

  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME TUTTI FRUTTI excipient
  • POVIDONE K30 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A06.
     Le céfuroxime axétil est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines, du type de 2ème génération.
     Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
     Le spectre d’activité antibactérienne est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l ) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella, P. acnes,
     – H. influenzae bêtalactamase plus ou moins, H. para-influenzae,
     – Corynebacteries sauf J, K, D2.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     – Staphylocoques méti-R,
     – Entérocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
     – Bacteroïdes, C. difficile.
     4 / Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     – S. pneumoniae peni – I ou R.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l’exclusion des localisations méningées).
     Elles sont limitées chez l’enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment :
     – Angines et pharyngites : compte tenu de ses caractéristiques, le céfuroxime axétil devrait être réservé aux angines récidivantes et/ou amygdalites chroniques. La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     – Infections respiratoires basses.
     – Otites moyennes aiguës.
  3. INFECTION ORL
  4. ANGINE
  5. OTITE
  6. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
     Comme avec d’autres cephalosporines à large spectre.
  7. REACTION ALLERGIQUE
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  9. URTICAIRE
  10. PRURIT
  11. FIEVRE
  12. MALADIE SERIQUE
  13. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  14. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
  15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  16. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  17. EOSINOPHILIE (RARE)
      Réversible.
  18. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
  19. NEUTROPENIE (RARE)
      Parfois sévère, réversible.
  20. THROMBOPENIE (RARE)
      Parfois sévère, réversible.
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
  22. LDH(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire.
  23. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
  24. CEPHALEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du cefuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée du cefuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, clostridium difficile, candida) ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement.
  5. DIARRHEE
     La survenue exeptionnelle d’une diarrhée grave et persistante pendant ou après l’emploi de l’antibiotique peut être symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d’une antibiothérapie spécifique.
  6. APPORTS GLUCIDIQUES
     Une seringue pour administration orale de 125 mg de céfuroxime apporte 3 g de saccharose.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
     
     Chez la femme enceinte, le nombre de grossesses documentées exposées au céfuroxime axétil est encore trop faible pour évaluer le risque.
     
     Par précaution, il est recommandé de n’utiliser le céfuroxime axétil durant le premier trimestre de la grossesse qu’en cas de réelle nécessité, c’est à dire lorsque le bénéfice attendu pour la mère et/ou l’enfant, compte tenu de la pathologie en cause, est supérieur au risque potentiel lié à l’utilisation de ce produit.
  8. ALLAITEMENT
     Le céfuroxime passe dans le lait maternel, en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le cefuroxime axetil.
     – Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche il n’y a pas d’interférences avec les méthodes enzymatiques type ‘glucose oxydase’ ou ‘hexokinase’.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ð Chez l’enfant et le nourrisson :
  – Angines, pharyngites : 20 mg/kg/jour en 2 prises.
  – Infections respiratoires basses : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
  – Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
  Ð Ne pas dépasser la posologie adult, soit 500 mg/jour
  en 2 prises.
  Ð En cas d’insuffisance rénale : l’élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de
  la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
  Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

  Mode d’emploi :
  La posologie recommandée
  est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

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