NUREFLEX ENF-NOUR 20 mg/ml suspension buvable

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NUREFLEX ENF-NOUR 20 mg/ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 4/7/1994
Dernière mise à jour : 5/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Usage : enfant et nourrisson + de 6 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOOTS HEALTHCARE

    Produit(s) : NUREFLEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 13/12/1993
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
    3. mise sur le marché 27/6/1994
    4. rectificatif d’AMM 24/1/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 339859-8

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/6/1994
    2. inscription SS 15/6/1994
    3. mise sur le marché 26/2/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : seringue pour administration orale.

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.35 F

    Prix public TTC : 19.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
      L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
      – propriété antalgique,
      – propriété antipyrétique,
      – propriété anti-inflammatoire,
      – propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
      Absorption :
      – La concentration sérique maximale est atteinte une heure environ après administration par voie orale.
      – Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 microg/ml pour la dose de 10 mg/kg).
      – L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
      Distribution :
      – La demi-vie d’élimination est de1 à 2 heures environ.
      – L’administration d’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
      – Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène à des concentrations stables entre la 2 ème et la 8 ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
      Métabolisme :
      L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
      Excrétion :
      L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
      Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      – Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou febriles.
      – Traitement symptomatique de l’arthrite juvénile chronique.

    2. DOULEUR

    3. FIEVRE

    4. ARTHRITE


    Effets secondaires

    1. TROUBLE DIGESTIF
      Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement prolongée.
      Des troubles digestifs peuvent également être liés à la présence de glycérol et de sorbitol.

    2. NAUSEE

    3. VOMISSEMENT

    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE

    5. DYSPEPSIE

    6. TROUBLE DU TRANSIT

    7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement prolongée.

    8. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité cutanée.

    9. RASH
      Réaction d’hypersensibilité cutanée.

    10. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité cutanée.

    11. OEDEME
      Réaction d’hypersensibilité .

    12. URTICAIRE
      Aggravation d’urticaire chronique.

    13. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES
      ALLERGIE AUX AINS

      Réaction d’hypersensibilité (signes pulmonaires) : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS

    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

    15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

    16. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

    17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)

    18. OLIGURIE

    19. INSUFFISANCE RENALE

    20. MENINGITE ASEPTIQUE
      La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

    21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

    22. AGRANULOCYTOSE

    23. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    24. DIARRHEE
      En raison de la présence de glycérol et de sorbitol.

    25. REACTION ALLERGIQUE
      Liée à la présence de jaune orangé S.


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      – Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

    2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives).

    3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)

    4. HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)

    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)

    6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure, ayant entraîné une hypovolémie.

    7. TROUBLES VISUELS
      En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

    8. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

    9. DIABETE
      Tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g de saccharose par ml).

    10. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
      Tenir compte de la teneur en saccharose (0.7 g de saccharose par ml).

    11. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


    Contre-Indications

    1. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.

    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    6. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE

    7. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé :
      – d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
      – les anticoagulants oraux,
      – l’ héparine (voie parentérale),
      – le kayexalate (lié à la présence de sorbitol),
      – le lithium,
      – le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
    4. CRISE CONVULSIVE
    5. TROUBLE DIGESTIF
    6. BRADYCARDIE
    7. TROUBLE RENAL
    8. ACIDOSE METABOLIQUE

    Traitement

    – Effets non graves : nausées, vomissements,
    – effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.
    Conduite à tenir :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Evacuation rapide
    du produit ingéré par un lavage gastrique.
    – Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Réservé au nourrisson et à l’enfant de 6 mois à 15 ans :
    * Affections douloureuses et /ou fébriles : 20 à 30 mg par kg et par jour en 3 prises sans dépasser 30 mg/kg et par jour.
    * Arthrite chronique juvénile : 30 à 40 mg par kg
    et par jour en 4 prises.
    Une graduation de 1 kg correspond à 0.5 ml de suspension buvable et contient 10 mg d’ibuprofène.
    – Fréquence d’administration :
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent
    être espacées d’au moins 6 heures.
    Une graduation de 1 kg correspond à 0.5 ml de suspension buvable et contient 10 mg d’ibuprofène.
    .
    Mode d’emploi
    Le médicament s’administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre
    une dose de10 mg/kg par prise.
    La dose à administrer pour une prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.
    Pour chaque prise :

    jusqu’à 10 kg : remplir la seringue jusqu’à la graduation indiquant le poids de l’enfant.
    – au delà de 10 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant
    (exemple pour un enfant de 15 kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu’à 5 kg) ;
    – au delà de 40 kg : chaque prise sera identique à celle d’un enfant de 40 kg : remplir 4 fois la seringue
    jusqu’à la graduation 10 kg.
    Agiter le flacon avant l’emploi.
    Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
    L’usage de la seringue pour administration orale est strictement
    réservé à l’administration de cette suspension pédiatrique d’ibuprofène. La seringue pour administration orale doit être démontée, rincée et séchée après chaque utilisation.


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