IMIGRANE 6 mg/0.5 ml solution injectable par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie
IMIGRANE 6 mg/0.5 ml solution injectable par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie
Introduction dans BIAM : 28/9/1994
Dernière mise à jour : 19/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : IMIGRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 17/11/1992
- publication JO de l’AMM 10/6/1993
- mise sur le marché 26/9/1994
- rectificatif d’AMM 20/10/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 333876-8
1
seringue(s) auto-injectable(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 184.75 F
Prix public TTC : 292.85 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 333877-4
2
seringue(s) auto-injectable(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 351.91 F
Prix public TTC : 557.80 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 333873-9
1
cartouche(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 167.16 F
Prix public TTC : 264.95 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 333874-5
2
cartouche(s)
0.50
ml
verre
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 334.31 F
Prix public TTC : 529.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SUMATRIPTAN SUCCINATE 8.40 mg
Soit 6.0 mg de sumatriptan base.
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIMIGRAINEUX (AGONISTE DE LA SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02C-C01.
-Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1d), sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7).
Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’oedèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action antimigraineuse du sumatriptan chez l’homme.
– La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injection sous-cutanée.Propriétés pharmacocinétiques:
– Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité est en moyenne de 96 % et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne.– La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (14 à 21 %).
– Volume de distribution : 170 l en moyenne.
– La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1 200 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml/min.
– Près de 80 % de la clairance totale est extrarénale, l’élimination étant principalement métabolique.
– Le principal métabolite est l’acide indole acétique analogue du sumatriptan, dépourvu d’action pharmacologique. Il est principalement excrété dans les urines sous forme d’acide libre et de dérivé glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5 HT1 ou5HT2.
– Chez l’adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n’est pas affectée par la crise de migraine.
– Chez les sujets de plus de 65 ans, non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents.
– La pharmacocinétique n’a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.
Données de sécurité précliniques.
Lors d’une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l’insémination a été observée à des taux d’exposition bien supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.
Les études réalisées chez l’animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et carcinogène.
- ***
– Traitement de la crise de migraine sévère, lorsque les autres traitements de la crise de migraine n’ont pas été efficaces au cours des crises précédentes.
– Traitement de la crise d’algies vasculaire de la face. - ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE
- MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Douleur transitoire et réactions locales au point d’injection. - DOULEUR
Symptômes habituellement transitoires, mais ils peuvent être intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - FOURMILLEMENTS
Symptômes habituellement transitoires, mais ils peuvent être intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - SENSATION DE CHALEUR
Symptômes habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge. - SENSATION D’ETOUFFEMENT
Symptôme habituellement transitoire, pouvant être intense,:sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression. - BOUFFEE DE CHALEUR
Symptômes le plus souvent d’intensité légère à modérée et transitoires. - VERTIGE
Symptômes le plus souvent d’intensité légère à modérée et transitoires. - MALAISE
Symptômes le plus souvent d’intensité légère à modérée et transitoires. - ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- BRADYCARDIE
- TACHYCARDIE
- PALPITATION
- HYPERTENSION ARTERIELLE
Des augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement ont été observées. - ARYTHMIE (RARE)
De rares cas d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant arythmies cardiaques. - ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE) (RARE)
De rares cas d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant des signes ischémiques transitoires à l’ECG. - INFARCTUS DU MYOCARDE
De rares cas d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant l’infarctus du myocarde.s - SPASME CORONARIEN (RARE)
De rares cas d’événements coronariens graves ont été rapportés, incluant le vasospasme des artères coronaires. - SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- COLITE ISCHEMIQUE (RARE)
- NAUSEE
Des nausées sont survenus chez certains patients, mais la responsabilité du sumatriptan n’est pas établie. - VOMISSEMENT
Des vomissements sont survenus chez certains patients, mais la responsabilité du sumatriptan n’est pas établie. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
De rares cas de crises d’épilepsie ou de convulsions ont été rapportés après utilisation du sumatriptan. Bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents d’épilepsie, soit un terrain prédisposé, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l’absence de tels facteurs de risque. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Les patients traités par le sumatriptan présentent rarement des troubles visuels tels que papillotements.
Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même. - DIPLOPIE (RARE)
- NYSTAGMUS (RARE)
- SCOTOME (RARE)
- ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
- CECITE (TRES RARE)
transitoire. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Réactions d’hypersensibilité allant de l’allergie cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.
- MISE EN GARDE
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
– Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
– Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
– Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
– Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des explorations appropriées devront être réalisées.
– Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque une maladie cardiaque ischémique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine.
sans un bilan cardiovasculaire préalable.(cf contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événenments cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente;
-Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Après mise sur le marché, de rares cas de sensations de faiblesse, d’hyperréflexie et d’incoordination ont été décrits après utilisation concomitante d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS est cliniquement justifiée, il est conseillé d’assurer une surveillance appropriée du patient. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’affections pouvant modifier significativement le métabolisme ou l’élimination du médicament. - INSUFFISANCE RENALE
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’affections pouvant modifier significativement le métabolisme ou l’élimination du médicament. - GROSSESSE
La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les études expérimentales animales n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri et postnatal.
Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin. Comme les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l’homme, l’administration de ce produit ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus. - ALLAITEMENT
l a été démontré qu’après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l’allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d’une allergie croisée est limitée ; cependant, la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Aucune donnée n’est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. - SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
La sécurité et l’efficacité du sumatriptan chez l’enfant n’ont pas été établies. - SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
* Sujet âgé (plus de soixante cinq ans) :
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du sumatriptan chez les sujets de plus de soixante cinq ans. La cinétique chez les sujets âgés n’a pas été suffisamment étudiée. C’est pourquoi l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
– Antécédents d’allergie au sulfamides ; des réactions allergiques croisées ave les sulfamides, parfois graves, ont été observées. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
- PHENOMENE DE RAYNAUD
Affection cardio-vasculaire pour laquelle une vaso-constriction ou une augmentation tensionnelle sont préjudiciables, en particulier les spasmes coronariens. - VOIE INTRAVEINEUSE
En raison du spasme coronaire, le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse, chez le sujet coronarien ou à risque cardio-vasculaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Alcaloïdes de l’ergot de seigle (tartrate d’ergotamine (sous toutes ses formes), la dihydroergotamine (voie nasale et parentérale) et autres médicaments vasoconstricteurs utilisés dans le traitement de la crise de migraine : risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d’effets vasoconstricteurs. Un délai de 24 heures doit être respecté entre l’arrêt du médicament vasoconstricteur et l’administration du sumatriptan. De même, ces médicaments vasoconstricteurs ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent l’administration du sumatriptan.
– IMAO (iproniazide, nialamide,moclobémide, toloxatone, sélégiline),
– Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, citalopram) : risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d’effets sérotoninergiques. Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et l’instauration du traitement par le sumatriptan. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
– Au sumatriptan. - ANGOR
d’effort (obstructif) ou de repos (spastique type Prinzmetal). - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
- ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
Antécédent d’infarctus cérébral. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
- PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
Des perturbations mineures des tests hépatiques ont été ocasionnellement observées.
Traitement
Des doses uniques allant jusqu’à 200 mg par voie rectale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n’ont pas entraîné d’effets indésirables autres que ceux mentionnés.
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous
surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
exclusivement
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Voie sous-cutanée exclusivement.
Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d’au moins 1 heure entre les 2 injections.
Le sumatriptan ne
devra pas être utilisé en prophylaxie
Traitement de la crise de migraine : La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.
Il est recommandé d’utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine
et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ( cf: contre-indications).– Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après que le caractère
sévère de crise de migraine a été établi, jugé sur l’intensité de la céphalée et des symptômes associés (nausées, vomissements, photophobie). Cependant, le produit est aussi efficace quel que soit le stade de la crise durant lequel il est
administré.
-Si un patient n’est pas soulagé après la 1èe injection, une seconde injection ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’aspirine, ou des anti-inflammatoires non
stéroidiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.-Si un patient a été soulagé après la 1ère injection mais que les symptômes réapparaissent, une seconde injection peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de
respecter un intervalle d’au moins 1 heure entre les 2 injections.Traitement de la crise d’algie vasculaire de la face : La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.
Mode d’emploi :
– Voie sous-cutanée exclusivement.
–
Le mode d’emploi de l’injecteur automatique doit être expliqué au patient.
– Le sumatriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.
– La dose maximale par vingt quatre heures est de deux injections (douze milligrammes) en respectant un
intervalle d’au moins une heure entre deux injections.