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FONDERMA A L’HYDROCORTISONE pommade (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – B 907

  
  Forme : POMMADE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : FONDERMA A L’HYDROCORTISONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1966
  2. publication JO de l’AMM 26/4/1967
  3. mise sur le marché 15/10/1967

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304094-5
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PYRITHIONE SODIQUE 1 g
    pyrithione (sel de sodium)
  • CETRIMONIUM BROMURE 0.50 g
    cetrimonium (bromure)
  • HYDROCORTISONE 1 g

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE excipient
  • VASELINE excipient
  • ALCOOL STEARYLIQUE excipient
  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01A-E30.
     Antifongique associé à corticoïde.
     Fonderma à l’hydrocortisone associé :
     – action fongistatique de la pyrithione ( Fonderma )
     – activite bactériostatique du cetrimonium ( ammonium iv ) sur les gram + .
     – propriétés anti-inflammatoires de l’hydrocortisone, dermocorticoïde à activité modérée ( classe iv ) .
     La supériorité de l’association sur l’antifongique local isolé n’a pu être démontrée au-delà des premiers jours de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé, en début de traitement et sans excéder 8 jours, dans les dermatomycoses superficielles associées à une symptomatologie inflammatoire, en l’absence d’activité spécifique actuellement démontrée.
  3. EPIDERMOMYCOSE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Compte tenu du traitement court préconisé, l’incidence des effets indésirables est limitée.
  3. EFFETS SYSTEMIQUES
     Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids et des phénomènes d’occlusion spontanée dans les plis et au niveau des couches.
  4. ERUPTION CUTANEE
     Acnéiformes ou pustuleuses, liées à l’hydrocortisone.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     Présence d’hydrocortisone.
  6. DERMATITE PERIORALE
     Présence d’hydrocortisone.
  7. FRAGILITE CUTANEE
     Présence d’hydrocortisone.
  8. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
     Présence d’hydrocortisone.
  9. HYPERTRICHOSE
     Présence d’hydrocortisone.
  10. HYPERSENSIBILITE
      La présence du corticoïde ne prévient pas des éventuelles réactions d’intolérance ou de sensibilisation aux autres composants mais peut modifier leur expression clinique.

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous occlusion ou en couches épaisses, en raison du passage du corticoïde et/ou de l’antifongique et du cetrimonium dans la circulation générale, peut entraîner des effets systémiques. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids et des phénomènes d’occlusion spontanée dans les plis et au niveau des couches.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :
     
     – l’intérêt de l’association n’est pas démontré au-delà de ce laps de temps.
     
     – un traitement prolongé par erreur peut :
     
     . donner lieu aux effets indésirables d’une corticothérapie.
     
     . modifier la symptomatologie, rendant le traitement ultérieur plus difficile.
  4. ENFANT
     A utiliser avec prudence chez le jeune enfant.

  Contre-Indications

  2. ***
     Celles de la corticothérapie locale et en particulier les infections virales ou bactériennes.
     Ne pas appliquer sur les muqueuses génitales : risque d’ulcération.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou sensibilisation de groupe.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Massage léger des lésions une à deux fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Limiter la durée du traitement.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Comme tous les ammoniums quaternaires, agents surfactifs cationiques, le cetrimonium est
  très sensible aux conditions du milieu : incompatibilités physico-chimiques et inactivation.
  Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation..) l’emploi simultané ou successif avec d’autres topiques, notamment des antiseptiques
  anioniques (savons…) est à éviter.
  

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