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SULTOPRIDE PANPHARMA 400 mg comprimés quadrisécables (Hôp)

Introduction dans BIAM : 7/10/1994
Dernière mise à jour : 20/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : SULTOPRIDE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/10/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/5/1993
  3. mise sur le marché 10/10/1993
  4. rectificatif d’AMM 18/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335656-5
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULTOPRIDE CHLORHYDRATE 441.14 mg
    Soit 400 mg de sultopride base

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L02.
     Antipsychotique neuroleptique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Lors de l’administration per os d’une dose de 400 mg, le pic plasmatique du sultopride, 3.7 microg/ml, est observé 2 heures après la prise. La biodisponibilité est de 80 à 90% pour les comprimés.
     En traitement per os à doses répétées (toutes les 6 heures), il n’y a pas d’accumulation du sultopride.
     Aux doses usuelles, la pharmacocinétique du sultopride est linéaire, les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
     – Le sultopride passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Chez l’animal, l’accumulation du sultopride dans le lait maternel est importante : le rapport lait/sang est de 3,5.
     – Le sultopride est très peu métabolisé chez l’homme ; un seul métabolite inactif, représentant environ 4% de la dose, est retrouvé dans les urines.
     – 77 à 90% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines, 5 à 10% de la dose sont excrétés dans les fèces.
     – La clairance totale est de 390 ml/min, la clairance rénale est de 325 ml/min.
     La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures chez le patient.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats psychotiques aigus.
     Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  3. PSYCHOSE AIGUE
  4. SCHIZOPHRENIE
  5. DELIRE CHRONIQUE
  6. PARANOIA

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT)
  3. TORSADE DE POINTES (RARE)
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. CRISE OCULOGYRE
     cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  7. TRISMUS
     Cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
  8. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     – akinétique, avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
     – akathisie.
  9. DYSKINESIE TARDIVE
     Dyskinésies tardives qui pourraient être observées, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
  10. SEDATION
  11. SOMNOLENCE
  12. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  13. AMENORRHEE
  14. GALACTORRHEE
  15. GYNECOMASTIE
  16. IMPUISSANCE
  17. FRIGIDITE
  18. POIDS(AUGMENTATION)
      pouvant être importante.
  19. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  20. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     · Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
     Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     · Allongement de l’intervalle QT :
     Le sultopride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
     – hypokaliémie,
     – allongement congénital de l’intervalle QT,
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     · Maladie de Parkinson :
     En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance.
  4. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par le sultopride doit aussi être renforcée chez les épileptiques, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène
  5. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par le sultopride doit aussi être renforcée chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension, à la sédation.
  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     La surveillance du traitement par le sultopride doit aussi être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des modifications hémodynamiques.
  7. ASSOCIATION A L’ALCOOL
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine :
     En l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu.
     Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sultopride pendant la grossesse.
     Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
     En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. BRADYCARDIE IMPORTANTE
     Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.
  4. PHEOCHROMOCYTOME
     Connu ou suspecté.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament est contre-indiqué en association avec :
     . antiarythmiques (tous, y compris les bêtabloquants),
     . antidépresseurs imipraminiques,
     . bradycardisants,
     . certains médicaments donnant des torsades de pointes (amiodarone, bépridil, disopyramide, érythromycine IV, quinidiniques, sotalol, vincamine),
     . cisapride.
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
     . les autres médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine),
     . les médicaments hypokaliémiants,
     . les phénothiazines,
     . les agonistes dopaminergiques,
     . la lévodopa.
  6. ALLAITEMENT
     En raison du passage du sultopride dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte.
  – Une goutte égale 10 mg de sultopride.
  – La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté
  progressivement par paliers.
  – La posologie est de 400 à 800 mg/jour, sans dépasser 1 comprimé par prise.

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