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MODOPAR 125 DISPERSIBLE(100 mg / 25 mg) cpr séca pr susp buv

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  sécable
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : MODOPAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/10/1990
  2. publication JO de l’AMM 13/2/1991
  3. mise sur le marché 13/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333131-2
  
  1
  tube(s)
  60
  unité(s)
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/12/1991
  2. inscription SS 12/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.27 F
  
  Prix public TTC : 60.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVODOPA 100 mg
  • BENSERAZIDE CHLORHYDRATE 25 mg
    chlorhydrate de benserazide (28,48mg), quantite correspondant abenserazide

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
     Traitement à visée substitutive, la levodopa est efficace sur l’akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influence et d’une facon plus tardive. Le bensérazide, inhibiteur spécifique de la décarboxylase périphérique, permet une réduction de la quantité de levodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de facon plus rapide et s’accompagne d’une diminution des effets secondaires périphériques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Maladie de Parkinson :
     – La forme Modopar 125 dispersible comprimés sécables pour suspension buvable est plus spécialement réservée aux patients âgés et/ou aux patients présentant des difficultés pour avaler les gélules.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la levodopa employée seule, des effets secondaires de même type peuvent cependant apparaître.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
  4. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  5. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  6. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  7. ARYTHMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est possible de limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  9. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En particulier idéations paranoïdes et épisodes psychotiques ; il est possible de les limiter considérablement les effets indésirables en commençant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

  10. MOUVEMENT ANORMAL
      Plus tardivement, des fluctuations d’effets et des mouvements anormaux peuvent apparaître.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES PSYCHIQUES
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de troubles psychiques.
     
     Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle.
  3. AFFECTION CARDIAQUE
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations d’affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) .
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations d’affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) .
  5. TROUBLES DU RYTHME
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations d’affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) .
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations d’affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) .
  7. ULCERE GASTRODUODENAL
     Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement, chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations d’ulcères gastroduodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours) .
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En début de traitement éviter l’interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels éventuellement reçus par le malade.
  9. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Administration prudente.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène.
      
      Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu ; par conséquent par prudence, ne pas prescrire.
  11. ALLAITEMENT
      Déconseillé pendant la durée du traitement.
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Hormis les cas d’urgence, interrompre la levodopa 5 à 6 heures avant. Le traitement sera ensuite repris à la dose adoptée antérieurement, sauf si le malade a été dans l’impossibilité d’absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu’à la dose antérieurement prescrite.

  Contre-Indications

  2. PSYCHOSES GRAVES
  3. CONFUSION MENTALE
  4. DEMENCE
     Détériorations intellectuelles importantes.
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Périodes aiguës des accidents coronariens.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Traitement à base de réserpine ou apparentes.
     – Traitement par les neuroleptiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les accidents de surdosage connus à la levodopa sont extrêmement rares ; il est donc difficile de connaître le retentissement exact de ce surdosage. Il semble toutefois que l’on puisse dresser le tableau clinique suivant :
  – disparition totale des signes
  de parkinsonisme ;
  – hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d’une hypotension d’une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique ;
  – tachycardie sinusale ;
  – confusion mentale ;
  – insomnie ;
  – anorexie.
  Les effets
  de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie moyenne à utiliser est de six comprimés par jour, mais bien entendu la dose optimale est strictement individuelle.
  La bonne tolérance du traitement par modopar peut inciter à augmenter trop rapidement la posologie.
  L’apparition de mouvements anormaux, signe de surdosage pourrait être la conséquence d’un dépassement de la dose efficace.
  Quelques règles posologiques simples sont donc à observer:
  – 1ère règle: la posologie de modopar est basee sur
  l’équivalence:
  modopar 125 a la même activité thérapeutique que 500mg de levodopa seule.
  – 2ème règle: installation du traitement par des doses progressivement croissantes.
  – 3ème règle: des paliers posologiques sont à respecter, c’est-à-dire, des
  périodes pendant lesquelles on doit interrompre l’augmentation de la posologie, en raison du développement progressif de l’action, afin de juger des résultats atteints.
  – 4ème règle: chez le sujet agé le début et les paliers thérapeutiques devront être
  établis à des niveaux plus bas que chez l’adulte (environ les deux tiers) et la posologie optimale sera sensiblement plus faible que chez l’adulte.
  – 5ème règle: il est recommandé de prendre modopar au début des repas ou, en tout cas, avec un peu de
  nourriture (sauf avis contraire du médecin traitant).
  – 6ème règle: sauf cas tout à fait exceptionnels, il ne faut pas associer de levodopa au traitement par modopar en raison de la potentialisation par inhibiteur de la décarboxylase.
  Malade non traité
  par la levodopa:
  – 1ère semaine: un comprimé le matin et un le soir.
  – 2ème semaine: un comprimé le matin, un comprimé à midi, et un comprimé le soir.
  – 3ème semaine: un comprimé le matin, un comprimé à midi, un comprimé l’après-midi et un comprimé le
  soir.
  – 4ème semaine: deux comprimés le matin, un comprimé à midi, un comprime l’après-midi, et un comprimé le soir.
  – 5ème/6ème semaine: deux comprimés le matin, deux comprimés à midi, un comprimé l’après-midi, et un comprimé le soir.
  Il ne faut pas
  augmenter la dose quotidienne au delà d’une amélioration fonctionnelle suffisante.
  La dose optimale est strictement individuelle. il est facile d’y parvenir chez les malades qui tolèrent bien le produit. En présence d’effets secondaires la dose
  d’entretien doit être trouvée par tatonnement.
  .
  .
  Posologie particulière:
  En cas de substitution d’un traitement de modopar 125 gélules par modopar 125 comprimés, la posologie à utiliser est strictement identique dans la mesure ou les études de
  biodisponibilité et les résultats cliniques sont tout à fait superposables à ceux obtenus avec la forme standard.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – Les comprimés sont à dissoudre dans un demi-verre d’eau, quantité largement suffisante pour deux, voire trois
  comprimés par prise. La suspension obtenue n’a pas de goût, mais, si on le désire, il est possible de rajouter un peu de sucre ou un peu de sirop d’orange, par exemple.
  – Une fois reconstituée, ne pas attendre plus de trente minutese pour boire la
  suspension. Il faut noter qu’après l’absorption du produit il reste généralement sur la paroi du verre un dépôt blanchâtre. Il ne faut pas s’en inquiéter.
  – Observations particulières sur le traitement à long terme:
  Dans un certain nombre de cas, on
  constate après plusieurs mois ou années de traitement une diminution d’efficacité de la thérapeutique et/ou des fluctations d’effet au cours de la journée. On peut tenter d’y remedier en multipliant le nombre de prises de modopar dans la journée pour
  une posologie quotidienne identique et/ou en adjoignant d’autres antiparkinsoniens.

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