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ROVAMYCINE 1.5 M UI lyophilisat pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : ROVAMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le marché 15/11/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555954-5
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/11/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 35 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SPIRAMYCINE ADIPATE 1.50 million(s) U.I.
    Quantité exprimée en Spiramycine base

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
     La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     Spectre antibactérien :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale1 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Streptocoques, staphylocoques méticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus, Mycoplasma hominis.
     – Espèces modérément sensibles : L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
     – Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Staphylocoques méticilline-résistants, entérobactéries, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae et para-influenzae.
     – Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae, entérocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
     La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Distribution :
     Après administration de 1.5 M UI de spiramycine en perfusion d’une heure, la concentration sérique maximale est d’environ 2.30 microg/ml. La demi-vie d’élimination apparente est de l’ordre de 5 h. Lors d’un traitement à raison de 1.5 M UI de spiramycine toutes les 8 h, l’état d’équilibre est atteint à la fin du 2ème jour (Cmax : environ 3 microg/ml ; Cmin : environ 0.50 microg/ml).
     Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de la spiramycine sur les bactéries intracellulaires.
     Le volume de distribution tissulaire est important, et les concentrations parenchymateuses en spiramycine sont très supérieures aux concentrations sériques.
     La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR.
     La spiramycine passe dans le lait maternel.
     – Métabolisme :
     La spiramycine est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites, inconnus chimiquement, mais actifs.
     – Elimination :
     L’excrétion biliaire est prépondérante ; l’élimination urinaire de la spiramycine sous forme active représente environ 14 % de la dose administrée.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées :
     – Aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans les manifestations broncho-pulmonaires aiguës :
     – pneumopathies aiguës ;
     – surinfection des bronchopneumopathies chroniques ;
     – asthme infecté.

  Effets secondaires

  2. VEINITE (RARE)
     Gravité moyenne nécessitant exceptionnellement une interruption de traitement.
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  4. PARESTHESIE
     Occasionnelles disparaissant spontanément au cours du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  3. POSOLOGIE EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE
     Le faible niveau d’élimination rénale de la spiramycine permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
  4. ALLAITEMENT
     La spiramycine passant dans le lait maternel, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie à la spiramycine.
  3. ENFANT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes :
  Un million et demi d’unités internationales toutes les huit heures (soit quatre millins cinq d’unités internationales par jour) en perfusion lente.
  En cas d’infection sévère, la posologie peut être doublée.
  Dès que l’état
  clinique le permet, le relais peut être assuré par la voie orale.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Réservé à l’adulte ;
  – Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de quatre millilitres d’eau pour préparation injectable. Administrer en perfusion lente d’une heure
  dans un volume minimal de cent millilitres de solution injectable de glucose à 5% ;
  – Se conserve douze heures apreè reconstitution.
  

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