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FORTRANS poudre pour solution buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BEAUFOUR IPSEN PHARMA

  Produit(s) : FORTRANS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le marché 2/5/1988
  4. rectificatif d’AMM 17/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328862-2
  
  4
  sachet(s)
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 55.87 F
  
  Prix public TTC : 73.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555793-1
  
  50
  sachet(s)
  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 73.69
  g

  Principes actifs

  • MACROGOL 4000 64 g
    Polyéthylèneglycol 4000
  • SODIUM SULFATE 5.70 g
    anhydre
  • SODIUM CARBONATE ACIDE 1.68 g
    bicarbonate de sodium
  • SODIUM CHLORURE 1.46 g
  • POTASSIUM CHLORURE 0.75 g

  Principes non-actifs

  • SACCHARINE SODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. LAXATIF OSMOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A06A-D65.
     Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
     Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma. Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
     – aux explorations endoscopique ou radiologique,
     – à la chirurgie colique.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Des nausées ont été signalées en début d’administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.
  3. VOMISSEMENT
     Des vomissements ont été signalés en début d’administration, cédant en général à la poursuite de l’administration.
  4. METEORISME
  5. REACTION ALLERGIQUE (TRES RARE)
  6. ERUPTION CUTANEE (TRES RARE)
  7. URTICAIRE (TRES RARE)
  8. OEDEME (TRES RARE)
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Chez le sujet âgé à l’état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l’administration du produit que sous surveillance médicale.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une susceptibilité connue au polyéthylèneglycol.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendan la grossesse.
     En raison de la faible absorption du macrogol 4000, il peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin.

  Contre-Indications

  2. DESHYDRATATION
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
  4. CARCINOME EVOLUE
  5. PATHOLOGIE COLIQUE
     Toute pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.
  6. OCCLUSION INTESTINALE
     Chez les patients susceptibles de présenter un ileus ou une occlusion intestinale.
  7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En l’absence d’étude clinique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  La posologie est d’environ un litre de solution reconstituée pour quinze à vingt kilos de poids corporel, soit une posologie moyenne de trois à quatre litres.
  .
  Mode d’emploi :
  Dissoudre le contenu du sachet dans
  un litre d’eau. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
  Ce médicament peut être ingéré en prise unique (4 litres la veille au soir) ou fractionnée (2 litres la veille au soir et 2 litres le matin ; il est habituellement recommandé de prendre
  le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen).
  .
  Allaitement :
  Il n’y a pas de données sur l’excrétion du macrogol 4000 dans le lait. Le macrogol 4000 étant très faiblement absorbé, Fortrans peut être pris pendant l’allaitement.

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