BROMO-KIN 10 mg gélules

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BROMO-KIN 10 mg gélules

Introduction dans BIAM : 4/11/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

    Produit(s) : BROMO-KIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/3/1992
    2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
    3. mise sur le marché 12/10/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334738-8

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/12/1992
    2. inscription SS 30/12/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 119.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.
      La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
      – Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l’hyperprolactinémie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.
      – La bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l’hormone de croissance.
      – Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

    1. ***
      Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
      – diminution de l’effet de la lévodopa avec ou sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
      – fluctations brusques de l’effet thérapeutique de la dopathérapie (effet on-off et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses).
      – inefficacité d’emblée de la dopathérapie, où un traitement par la bromocriptine peut alors être institué à titre d’essai;
      Le passage de la lévodopa à la bromocriptine dans les deux premières indications doit s’effectuer progressivement avec réduction des doses de lévodopa.
    2. MALADIE DE PARKINSON

    1. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régressent en général spontanément.

    2. VOMISSEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régressent en général spontanément.

    3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régresse en général spontanément.

    4. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
    5. TROUBLE PSYCHIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessitent la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

    6. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

    7. HALLUCINATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

    8. DELIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut être observé plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

    9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

    10. DYSKINESIE
    11. BAISSE DE LA VIGILANCE
    12. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    13. CONSTIPATION
    14. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    15. PALEUR DES EXTREMITES
      Déclenchée par l’exposition au froid, chez les malades présentant déjà des antécédents de phénomènes de Raynaud.

    1. TROUBLES PSYCHIQUES
      Prudence en cas de :

      – détérioration mentale.

      – antécédents de troubles psychiques sous dopathérapie.
    2. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      Prudence.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      Prudence.
    4. DEBUT DE TRAITEMENT
      Une surveillance tensionnelle est recommandée.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      1 / Chez les malades parkinsoniens traités par la bromocriptine à long terme et à fortes doses, il a été parfois observé des cas d’épanchements pleuraux.

      Les malades présentant des symptômes pleuro-pulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine pourra être envisagé. 2 / Quelques rares cas de fibroses rétropéritonéales ont été rapportés chez des patients traités à long terme et à des doses quotidiennes supérieures à 30mg. Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d’en diagnostiquer les manifestations précoces et réversibles : douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale. Le traitement par la bromocriptine devra être interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rétropéritonéales.

    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de manifestations vertigineuses. Y compris pour les utilisateurs de machines.
    7. ALCOOL
      La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.

    1. HYPERSENSIBILITE
      A la bromocriptine ou à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle.
    2. TOXEMIE GRAVIDIQUE
    3. HYPERTENSION
      du post-partum ou puerpérale.

    Traitement

    Aucun cas mortel n’a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225mg.
    Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
    Le traitement de
    l’intoxication aiguë est symptomatique. Le métoclopramide peut être indiqué en cas de vomissements et d’hallucinations.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Le schéma thérateutique est le suivant :
    – En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés dosés à deux milligrammes cinq (2,5 mg) de bromocriptine.
    – Un demi comprimé le premier jour au repas du soir, un comprimé le
    deuxième jour, puis augmentation progressive par palier d’un comprimé tous les deux jours. A partir de dix milligrammes par jour, les gélules dosées à cinq milligrammes de bromocriptine se substituent aux comprimés (à répartir en deux ou trois prises
    quotidiennes). A partir de trente milligrammes par jour, le relais sera ensuite pris par les gélules dosées à dix milligrammes de bromocriptine (à répartir en trois prises quotidiennes).
    – Les posologies efficaces moyennes sont généralement comprises
    entre dix et quarante milligrammes par jour.
    – Toutefois, chez certains patients, des doses plus élévées peuvent être exceptionnellement nécéssaires.
    .
    Posologie particulière :
    – En association avec la Lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la
    décarboxylase périphérique, les posologies utiles de bromocriptine sont souvent moindres et permettent de réduire progressivement les doses quotidiennes de lévodopa.
    .
    Mode d’Emploi :
    – L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la
    tolérance.
    – Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.


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