BROMO-KIN 10 mg gélules
BROMO-KIN 10 mg gélules
Introduction dans BIAM : 4/11/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : IREX-SYNTHELABOProduit(s) : BROMO-KIN
Evénements :
- octroi d’AMM 3/3/1992
- publication JO de l’AMM 30/9/1992
- mise sur le marché 12/10/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334738-8
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 30/12/1992
- inscription SS 30/12/1992
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 119.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BROMOCRIPTINE MESILATE 11.47 mg
soit 10 mg de bromocriptine base
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- MALEIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.
La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
– Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l’hyperprolactinémie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.
– La bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l’hormone de croissance.
– Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.
- ***
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
– diminution de l’effet de la lévodopa avec ou sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
– fluctations brusques de l’effet thérapeutique de la dopathérapie (effet on-off et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses).
– inefficacité d’emblée de la dopathérapie, où un traitement par la bromocriptine peut alors être institué à titre d’essai;
Le passage de la lévodopa à la bromocriptine dans les deux premières indications doit s’effectuer progressivement avec réduction des doses de lévodopa. - MALADIE DE PARKINSON
- NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTRégressent en général spontanément.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTRégressent en général spontanément.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTRégresse en général spontanément.
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE PSYCHIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESPeuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
Nécessitent la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESPeut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement. - HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESPeut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement. - DELIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESPeut être observé plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESPeut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement. - DYSKINESIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PALEUR DES EXTREMITES
Déclenchée par l’exposition au froid, chez les malades présentant déjà des antécédents de phénomènes de Raynaud.
- TROUBLES PSYCHIQUES
Prudence en cas de :
– détérioration mentale.
– antécédents de troubles psychiques sous dopathérapie. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
Prudence. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Prudence. - DEBUT DE TRAITEMENT
Une surveillance tensionnelle est recommandée. - TRAITEMENT PROLONGE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES1 / Chez les malades parkinsoniens traités par la bromocriptine à long terme et à fortes doses, il a été parfois observé des cas d’épanchements pleuraux.
Les malades présentant des symptômes pleuro-pulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine pourra être envisagé. 2 / Quelques rares cas de fibroses rétropéritonéales ont été rapportés chez des patients traités à long terme et à des doses quotidiennes supérieures à 30mg. Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d’en diagnostiquer les manifestations précoces et réversibles : douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale. Le traitement par la bromocriptine devra être interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rétropéritonéales. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de manifestations vertigineuses. Y compris pour les utilisateurs de machines. - ALCOOL
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
- HYPERSENSIBILITE
A la bromocriptine ou à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle. - TOXEMIE GRAVIDIQUE
- HYPERTENSION
du post-partum ou puerpérale.
Traitement
Aucun cas mortel n’a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225mg.
Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
Le traitement de
l’intoxication aiguë est symptomatique. Le métoclopramide peut être indiqué en cas de vomissements et d’hallucinations.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Le schéma thérateutique est le suivant :
– En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés dosés à deux milligrammes cinq (2,5 mg) de bromocriptine.
– Un demi comprimé le premier jour au repas du soir, un comprimé le
deuxième jour, puis augmentation progressive par palier d’un comprimé tous les deux jours. A partir de dix milligrammes par jour, les gélules dosées à cinq milligrammes de bromocriptine se substituent aux comprimés (à répartir en deux ou trois prises
quotidiennes). A partir de trente milligrammes par jour, le relais sera ensuite pris par les gélules dosées à dix milligrammes de bromocriptine (à répartir en trois prises quotidiennes).
– Les posologies efficaces moyennes sont généralement comprises
entre dix et quarante milligrammes par jour.
– Toutefois, chez certains patients, des doses plus élévées peuvent être exceptionnellement nécéssaires.
.
Posologie particulière :
– En association avec la Lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la
décarboxylase périphérique, les posologies utiles de bromocriptine sont souvent moindres et permettent de réduire progressivement les doses quotidiennes de lévodopa.
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Mode d’Emploi :
– L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la
tolérance.
– Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.