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AXONYL 200 mg/ml solution buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – AXONAL

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : AXONYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/12/1988
  2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
  3. mise sur le marché 15/1/1990
  4. rectificatif d’AMM 22/12/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 331498-6
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. inscription SS 24/8/1989
  2. agrément collectivités 25/8/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : seringue
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • PIRACETAM 200 mg

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME CITRON-VERT excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06B-X03.
     Le mécanisme d’action sous- tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.
     Chez l’animal, dans les conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés :
     – amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
     – facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et interhémisphérique.
     – activité anti-ischémique par action métabolique et par action hémorhéologique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption
     Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
     – Distribution
     La demi-vie plasmatique du piracetam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
     Le piracetam traverse la barrière hémato-encéphalique.
     Il franchit aisément le placenta.
     – Elimination
     Essentiellement urinaire en 30 heures.
     * Données de sécurité précliniques :
     La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
     Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n’ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
     Aucune action sur les fonctions de reproduction n’a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Chez l’adulte :
     – traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
     -proposé dans les suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
     -amélioration symptomatique des vertiges.

     Chez l’enfant de plus de 30 kg (soit à partir d’environ 9 ans) :
     -traitement d’appoint de la dyslexie.

  3. SENESCENCE CEREBRALE

  4. VERTIGE

  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL(PREVENTION)
     Suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.

  6. DYSLEXIE

  
  

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  4. INSTABILITE

  5. TROUBLE DU SOMMEIL

  6. TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX

  7. NAUSEE

  8. VOMISSEMENT

  9. DIARRHEE
     En raison de la présence de glycérol dans la solution.

  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  11. CEPHALEE
      En raison de la présence de glycérol dans la solution.

  12. TROUBLE DIGESTIF
      En raison de la présence de glycérol dans la solution.

  13. URTICAIRE
      En raison de la présence de parahydroxybenzoates dans la solution.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE MODEREE
     En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieureà 60 ml/min (cf. Propriétés pharmacocinétiques).

  3. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

     En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse.

  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du piracétam est déconseillée pendant l’allaitement.

  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il appartient aux prescripteurs d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  La posologie usuelle du piracetam est :
  – dans le déficit pathologique coginitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges :
  Une dose de 800 mg matin, miidi et soir, soit 2,4 g par jour.

  – dans les suites d’accidents vasculaires
  cérébraux ischémiques :
  Une dose de 1000 mg, 3 fois par jour.

  -dans la dyslexie :
  50 mg/kg/jour en 3 prises. Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

  Mode d’administration
  Voie orale.
  Utiliser la seringue pour
  administration orale.
  Diluer la solution dans un peu d’eau.
  

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