UNICORDIUM 200 mg comprimés pelliculés
UNICORDIUM 200 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 25/6/1998
Dernière mise à jour : 19/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.Produit(s) : UNICORDIUM
Evénements :
- octroi d’AMM 10/6/1996
- publication JO de l’AMM 12/12/1996
- mise sur le marché 22/5/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341044-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
vertEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 3/7/1980
- agrément collectivités 22/1/1998
- inscription SS 22/1/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 93.03 F
Prix public TTC : 115.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BEPRIDIL CHLORHYDRATE 200 mg
monohydraté.
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 8000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- INDIGOTINE colorant (pelliculage)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
- INHIBITEUR CALCIQUE NON SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C08E-A02.
Le bépridil est un antagoniste calcique, doté des propriétés électophysiologiques suivantes :
– Il freine le courant calcique lent du potentiel d’action et, à des concentrations supérieures, le courant sodique rapide.
– Il diminue l’automatisme du noeud sinusal et la vitesse de conduction dans le noeud auriculoventriculaire.
– Il bloque le courant potassique (effet de Classe III), ce qui prolonge le potentiel d’action et allonge les périodes réfractaires du ventricule ;.
– Il bloque les canaux activés par les récepteurs et module également les effet intra-cellulaires du calcium ; il inhibe, en particulier le relargage du calcium à partir du réticulum sarcoplasmique et inhibe l’ATPase mitochondriale.
Les concentrations de bépridil auxquelles apparaît un effet inotrope négatif sont inférieures à celles nécessaires pour déprimer la vitesse de montée des potentiels d’action lents : ceci suggère un site d’action intracellulaire.
Chez l’homme, le bépridil :
– réduit le travail cardiaque et diminue la consommation myocardique en oxygène ;
– diminue la fréquence cardiaque au repos (méthode de Holter) et/ou à l’effort (épreuves ergométriques) ;
– n’entraîne pas de réduction du débit cardiaque, l’effet inotrope négatif modéré étant compensé par une diminution de la post-charge (vasodilatation) ;
– améliore la tolérance clinique et électrique et les performances à l’effort standardisé ;
– prévient la survenue des crises d’angor d’effort et de repos ou en diminue la fréquence ;
– par voie intraveineuse, ralentit la fréquence sinusale et allonge les périodes réfractaires effectives et fonctionnelles auriculaire, nodale et ventriculaire, abaisse les points de Wenckebach antéro et surtout rétrograde.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité absolue du bépridil contenu dans les comprimés est voisine de 56% à l’étt d’équilibre. Le produit subit un important effet de premier passage hépatique. La prise de bépridil au cours du repas retarde l’apparition de la concentration maximale (tmax retardé) mais ne modifie pas de façon significative la biodisponibilité.
Le bépridil est lié fortement aux protéines plasmatiques (0.2% de forme libre dans le plasma).
Le volume de distribution est élevé (environ 13 l/kg).
La demi-vie d’élimination est longue est variable : en moyenne 74 heures (extrêmes 42-101 heures).
- ***
Traitement préventif des crises d’angine de poitrine. - ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
- QT(ALLONGEMENT)
- ARYTHMIE VENTRICULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES
BRADYCARDIE
HYPOKALIEMIE
SURDOSAGE - TORSADE DE POINTES
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES
BRADYCARDIE
HYPOKALIEMIE
SURDOSAGE - DIARRHEE (RARE)
- CONSTIPATION
- DYSPEPSIE
- ANOREXIE
- NAUSEE
- NERVOSITE
- SENSATION DE VERTIGE
- TREMBLEMENT
- SOMNOLENCE
- ASTHENIE
- PRURIT
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Réversible.
- MISE EN GARDE
De par ses propriétés électrophysiologiques (allongement de la repolarisation et propriétés anti-arythmiques de classe I), le bépridil peut induire des troubles du rythme ventriculaire et en particulier des torsades de pointes que n’entraînent pas les autres antiangineux antagonistes du calcium (cf Précautions d’emploi).
Le sujet âgé (60 ans et plus) est particulièrement exposé à ce risque.
L’hypokaliémie, la bradycardie, un QT long congénital sont des facteurs favorisants et constituent des contre-indications. - ESPACE QT(ALLONGEMENT)
Le béépridil allonge généralement l’espace QT (5 à 10 % en moyenne). Si cet allongement est excessif, il peut induire des troubles du rythme à type de torsades de pointes. Aussi est-il recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant la mise sous traitement puis 2 à 4 semaines plus tard.
En cas d’allongement de l’espace QT supérieur à 20 % de sa valeur initiale (ou si l’espace QT dépasse 480 ms en valeur absolue), la dose de Cordium doit être diminuée. Si cet allongement persiste malgré la réduction de posologie, il conviendra d’arrêter le traitement si nécessaire et de le reprendre ultérieurement à une posologie moindre avec les mêmes règles de surveillance. - BRADYCARDIE
– La constatation d’une bradycardie inférieure à 50 batt/min entraînera une diminution de la posologie, voire un arrêt momentané du traitement.
– Eviter la coprescription avec des médicaments bradycardisants - SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
Vérifier l’absence ou corriger avant l’instauration du traitement une éventuelle hypokaliémie quelle qu’en soit la cause et surveiller la kaliémie durant le traitement. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Une surveillance particulière est recommandée chez les patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
Le bépridil doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévères. - TROUBLES DU RYTHME
De par ses propriétés électrophysiologiques (allongement de la repolarisation et propriétés anti-arythmiques de classe I), le bépridil peut induire des troubles du rythme dont la survenue nécessite l’arrêt du traitement. - SUJET AGE
L’utilisation de posologies faibles (maximum de 200 mg par jour) et une surveillance particulière sont recommandées chez le sujet âgé. - GROSSESSE
Le bépridil passe la barrière placentaire.
Les études chez l’animal n’ont pas montré de risque toxique ou tératogène particulier. Toutefois, en l’absence de données épidémiologiques en clinique humaine, la prescription de bépridil au cours de la grossesse est déconseillée. - ALLAITEMENT
En l’absence de données épidémiologiques en clinique humaine, la prescription de bépridil en cours d’allaitement est déconseillée.
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Du 2ème et 3ème degré non appareillé. - DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
- BRADYCARDIE
inférieure à 50 battement/min. - ESPACE QT(ALLONGEMENT)
Allongement congénital ou acquis. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit jamais être prescrit en association avec d’autres substances pouvant provoquer la survenue de torsade de pointe ou au dantrolène.
Ce médicament est généralement déconseillé en association aux médicaments suivants : laxatifs stimulants, terfénadine, astémizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine et esmolol. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERKALIEMIE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
- HYPOTENSION SEVERE
hypotension systolique inférieure à 90 mmHg.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être institué en milieu hospitalier. Il doit comprendre, si nécessaire, en plus du lavage gastrique : atropine, traitement par agoniste bêta-adrénergique et administration parentérale de magnésium. En
cas de tachycardie ventriculaire avec QT long sur l’électrocardiogramme de base, un entraînement électrosystolique peut être indiqué pour accélérer la fréquence cardiaque ; les antiarythmiques de classes I et III sont alors contre-indiqués.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte :
– Chez l’adulte (moins de soixante ans), la posologie initiale est de deux cents milligrammes par jour (soit un comprimé à deux cents mg en une prise). Cette posologie pourra être augmentée à trois cents mg par
jour (ce qui constitue la dose maximum) si l’intervalle QT (mesurée sur un électrocardiogramme pratiqué deux à quatre semaines après l’institution du traitement) est inférieur à 480 ms, et si l’allongement de ce drnier reste inférieur à 20% de sa valeur
initiale.
Chez le sujet âgé (soixante ans et plus), et chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et/ou rénale, la posologie est de cent mg par jour (soit un comprimé à cent mg en une prise).
Exceptionnellement, cette posologie pourra être
augmentée à deux cents mg par jour (ce qui constitue la dose maximum) si l’intervalle QT (mesuré sur un électrocardiogramme pratiqué deux à quatre semaines après l’institution du traitement) est inférieur à 480 ms, et si l’allongement de ce drnier
reste inférieur à 20% de sa valeur initiale. Dans ce cas, un nouveau contrôle électrocardiographique sera pratiqué deux à quatre semaines après le changement de la posologie, afin de s’assurer que l’intervalle QT reste en deçà de 480 ms.
En l’absence de
données cliniques, il n’est pas recommandé d’administrer le bépridil chez l’enfant.
.
Mode d’emploi :
Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide au cours d’un repas.