AIGLONYL 50 mg gélules

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AIGLONYL 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FUMOUZE

    Produit(s) : AIGLONYL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/3/1983
    2. publication JO de l’AMM 24/6/1983
    3. mise sur le marché 15/1/1984
    4. rectificatif d’AMM 1/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326534-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/1/1984
    2. inscription SS 8/1/1984
    3. inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 28.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-L01.
      Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures ; il est de 0,25 mg/l après administration d’une gélule de 50 mg.
      La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une forte variabilité inter-individuelle.
      La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
      Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l’équilibre est de 0,94 l/kg. Le taux de fixation protéique est d’environ 40 %.
      Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
      Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l’homme.
      L’excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
      La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 7 heures.

    Indications Thérapeutiques


    2. Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.
      Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l’enfant de plus de 6 ans, notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
    3. ANXIETE
    4. TROUBLE DU COMPORTEMENT DE L’ENFANT

    Effets secondaires

    2. DYSKINESIE PRECOCE
      (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus).
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    3. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    4. CRISE OCULOGYRE
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    5. TRISMUS
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    6. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques;
      – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur;
      – akathisie.
    7. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    8. SEDATION
    9. SOMNOLENCE
    10. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.
    11. AMENORRHEE
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement
    12. GALACTORRHEE
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement
    13. GYNECOMASTIE
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement
    14. IMPUISSANCE
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement
    15. FRIGIDITE
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement
    16. POIDS(AUGMENTATION)
    17. QT(ALLONGEMENT)
    18. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
    19. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    20. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      Suspendre impérativement le traitement.
    21. FIEVRE
      Peut être l’un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs,altération de la conscience, rigidité musculaire) et doit alors impérativement entrainer l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      * Allongement de l’intervalle QT :
      La thioridazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      bradycardie < 55 battements/min,
      hypokaliémie,
      allongement congénital de l’intervalle QT,
      traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      * En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
      * La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
      * Tenir compte du risque d’apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
      * Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
      La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Réduire la posologie et renforcer la surveillance.
    4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
      Réduire la posologie et renforcer la surveillance du traitement. En raison de l’élimination rénale du produit prescrire des cures discontinues.
    5. EPILEPSIE
      Surveiller le traitement car les sujets épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    6. SUJET AGE
      Surveiller le traitement car les sujets âgés présentent une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
    7. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, aucune augmentation du risque malformatif n’a été observée sur un petit effectif de femmes traitées à faibles posologies (environ 200 mg/jour). On ne dispose d’aucun renseignement pour les traitements à plus fortes posologies, ni sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sulpiride pendant la grossesse.
      Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de somnolence.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      ou à l’un des autres constituants de la gélule.
    3. PHEOCHROMOCYTOME
      connu ou suspecté.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées :
      Antiparkinsoniens dopaminergiques : (amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole): antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.
    6. ALCOOL (relative)
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
    – Chez l’adulte : traitement symptomatique de
    courte durée de l’anxiété en cas d’échec des thérapeutiques habituelles :
    La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
    – Chez l’enfant de plus de 6 ans : troubles graves du comportement (agitation, automutilations,
    stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques :
    La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.

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