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MINIDIAB 5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation - K 4024


    Forme : COMPRIMES SECABLES
    Usage : adulte
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : MINIDIAB

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 14/8/1973
    2. mise sur le marché 15/4/1974
    3. validation de l'AMM 12/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 315270-4
    2 plaquette(s) thermoformée(s) 10 unité(s) PVC/alu blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/7/1980
    2. inscription SS 1/7/1980

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 24 mois
    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 10.27 F
    Prix public TTC : 17.50 F
    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 315272-7
    10 plaquette(s) thermoformée(s) 10 unité(s) PVC/alu blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/7/1980
    2. inscription SS 1/7/1980

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 24 mois
    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 46.38 F
    Prix public TTC : 62.50 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L'UREE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10B-B07.
      Le glipizide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.
      La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glipizide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glipizide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après administration orale chez des patients présentant un diabète non insulino-dépendant, le glipizide est rapidement absorbé, pour atteindre une concentration plasmatique maximale en deux heures environ.
      Aux concentrations pharmacologiques, le glipizide se lie de façon très importante au plasma humain (98 à 99% du produit est fixé aux protéines plasmatiques).
      Le VAD après administration IV est de 11 litres (ce qui indique une répartition dans les liquides du compartiment extracellulaire).
      La demi-vie du glipizide après administration orale est comprise entre 2 et 4 heures.
      Le glipizide est principalement métabolisé par le foie en au moins 5 composés. Le métabolisme de premier passage hépatique représente environ 5% de la dose administrée. 72 à 85% du produit présent dans le plasma se retrouve sous forme inchangée, et la part restante est métabolisée.
      65 à 68% de la dose administrée est excrétée dans l'urine des 24 heures suivant l'administration, dont moins de 5% se retrouve sous forme inchangée. Environ 15% du produit inchangé est éliminé dans les fécès, les reins jouant un rôle minime, voire nul, dans l'excrétion de celui-ci.
      De nombreuses études conduites chez le volontaire sain et chez le diabétique ont montré que le glipizide est plus efficace dans la réduction de la glycémie à jeun et post-prandiale lorsqu'il est administré 30 minutes avant les repas.
      L'ingestion de glipizide avec des aliments entraîne un retard de 30 à 60 minutes de son absorption et une réduction de celle-ci, mises en évidence par l'AUC et le Cmax. Ce phénomène induit une réduction de l'activité hypoglycémiante du produit chez le diabétique, alors que la sécrétion d'insuline stimulée par les aliments n'est pas altérée de façon significative.
      Aucune différence significative de l'efficacité du glipizide n'a été observée, qu'il soit administré sous forme d'une dose unique ou réparti en deux ou trois prises dans la journée, bien que la glycémie moyenne sur une période de 12 heures soit légèrement plus faible dans le cas d'une prise unique.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

    2. DIABETE NON INSULINODEPENDANT

    Effets secondaires

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SUJET DENUTRI
      ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONE
      ABSORPTION D'ALCOOL ETHYLIQUE
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut s'avérer alors nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Après un épisode hypoglycémique, les patients doivent être surveillés pendant au moins 24 heures.
      Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
      Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
      Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
      L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
      Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du glipizide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

    2. PRURIT

    3. URTICAIRE

    4. ERUPTION MACULOPAPULEUSE

    5. PHOTOSENSIBILISATION

    6. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

    7. DIARRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

    8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

    9. CONSTIPATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet dose-dépendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.

    10. ICTERE CHOLESTATIQUE
      Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

    11. HEPATITE
      Toxique.

    12. LEUCOPENIE

    13. AGRANULOCYTOSE

    14. THROMBOPENIE

    15. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    16. APLASIE MEDULLAIRE

    17. PORPHYRIE CUTANEE

    18. EFFET ANTABUSE
      Des réactions de type disulfirame like ont été rapportées avec les sulfonylurées.

    19. NATREMIE(DIMINUTION)

    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.

    21. LDH(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.

    22. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.

    23. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.

    24. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Elévation occasionnelle moyenne à modérée.

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      - Hypoglycémie :
      Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
      Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
      Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
      Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
      L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
      Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du glipizide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

    2. TROUBLES DE LA GLYCOREGULATION
      L'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

    3. ECHEC DU TRAITEMENT
      L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral y compris le glipizide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

    4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

    5. INSUFFISANCE RENALE
      La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

    7. INFORMATION DU PATIENT
      Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués.
      Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

    8. GROSSESSE
      - Risque lié au diabète :
      Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé afin de réduire le risque malformatif.
      - Risque lié au glipizide :
      Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.
      En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes o en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du glipizide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
      - Conduite à tenir :
      La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cett catégorie de patientes.
      Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
      Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
      Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS

    2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES

    3. DIABETE INSULINODEPENDANT

    4. DIABETE JUVENILE

    5. DIABETE ACIDO-CETOSIQUE

    6. PRECOMA DIABETIQUE

    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    9. ASSOCIATION AU MICONAZOLE
      - Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

    10. ALLAITEMENT
      En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      - Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance; adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
      - Danazol : effet diabétogène du danazol. Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

    Surdosage

    Signes de l'intoxication :
    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
    2. COMA
    3. CRISE CONVULSIVE
    4. TROUBLE NEUROLOGIQUE
    Traitement
    Le surdosage par les sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.
    Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.
    Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
    Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
    La clairance plasmatique du glipizide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glipizide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

    Voies d'administration

    - 1 - ORALE

    Posologie & mode d'administration


    Posologie Usuelle :
    Réservé à l'adulte.
    Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
    En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
    Ce médicament doit être administré quinze à vingt minutes avant les repas car un apport alimentaire concomittant peut retarder son absorption.
    1 / Sujet de moins de soixante cinq ans :
    - Dose initiale : la dose initiale recommandée est d'un demi à un comprimé par jour. Les doses quotidiennes de deux milligrammes cinq doivent être prises en une seule fois, avant le petit déjeuner ou le déjeuner. Les doses de cinq milligrammes peuvent être prises en une seule fois, avant le petit déjeuner, ou en deux fois, le matin et le soir avant les repas.
    - Paliers : les ajustements de posologie se font habituellement par paliers d'un demi à un comprimé en fonction de la réponse glycémique. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
    - Traitement d'entretien :
    La posologie maximale recommandée en une seule prise est de quinze milligrammes. Les doses supérieures à quinze milligrammes doivent normalement être prises en deux fois, avant les repas. La posologie maximale recommandée est de vingt milligrammes par jour.
    Il est recommandé de répartir la dose sur deux à trois prises chez les patients présentant des pics d'hyperglycémie post-prandiaux particulièrement importants.
    2 / Sujet à risque :
    - Sujet âgé de plus de soixante cinq ans :
    Débuter le traitement par un demi comprimé de Minidiab une fois par jour.
    Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de sept jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
    - Chez les autres patients à risque :
    Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques.
    - Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :
    Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.
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