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METHYLDOPA RPG 250 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – EQUIBAR

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : METHYLDOPA RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 15/12/1982

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339945-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/3/1996
  2. inscription SS 25/4/1996
  3. mise sur le marché 3/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 18.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339946-8
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/3/1996
  2. inscription SS 25/4/1996
  3. mise sur le marché 3/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 43.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHYLDOPA 250 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • METHYLCELLULOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • PHTALATE D’ETHYLE excipient
  • CIRE DE CARNAUBA excipient
  • CIRE BLANCHE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR CENTRAL (METHYLDOPA) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02A-B01.
     Effet probablement du à la transformation métabolique en alphaméthylnoradrénaline qui abaisse la tension artérielle en stimulant les récepteurs centraux alpha-adrénolytiques en jouant le rôle de `faux neurotransmetteur` et/ou réduisant l’activité rénine plasmatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hypertension artérielle (modérée ou sévère) .

  Effets secondaires

  2. CELLULES LE
     Tests positifs
  3. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
     Recherche positive
  4. FACTEUR RHUMATOIDE(AUGMENTATION)
     Recherche positive
  5. SEDATION
     Habituellement transitoire, se manifestant en début de traitement ou lors de l’augmentation des doses.
  6. CEPHALEE
  7. ASTHENIE
  8. PARESTHESIE
  9. SYNDROME PARKINSONIEN
  10. MOUVEMENT ANORMAL
      Chez les malades atteints d’une affection cérébrovasculaire grave.
      Interrompre le traitement.
  11. TROUBLE PSYCHIQUE
  12. CAUCHEMAR
  13. PSYCHOSE
      Transitoire.
  14. DEPRESSION
      Réversible.
  15. SENSATION DE VERTIGE
  16. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Baisser la posologie quotidienne.
  17. BRADYCARDIE
  18. ANGOR
      Aggravation.
  19. OEDEME
      Arrêter le traitement si les oedèmes s’accentuent ou s’il apparait des signes d’insuffisance cardiaque.
  20. POIDS(AUGMENTATION)
  21. NAUSEE
  22. VOMISSEMENT
  23. SENSATION DE BALLONNEMENT
  24. CONSTIPATION
  25. FLATULENCE
  26. DIARRHEE
  27. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Modérée.
  28. COLORATION DE LA LANGUE
      Coloration noire
  29. PANCREATITE
  30. GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION)
  31. TEST DE COOMBS POSITIF
      La pratique d’un test de Coombs direct peut être utile à titre systématique pour détecter une auto-immunisation latente.
      Elle est indispensable en cas d’anémie pour confirmer le mécanisme auto-immun de l’hémolyse.
  32. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  33. LEUCOPENIE
      Réversible.
  34. GRANULOPENIE
  35. THROMBOPENIE
  36. REACTION ALLERGIQUE
  37. FIEVRE
      Peut être le signe d’une réaction allergique. Suspendre le traitement.
  38. ICTERE
      Avec ou sans fièvre, pouvant s’installer en général dans les 2 ou 3 premiers mois du traitement. Cet ictère est habituellement du à une nécrose hépatocellulaire. On a rapporté quelques cas mortels.
      Les biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs malades ayant des troubles fonctionnels hépatiques ont révélé une nécrose focale microscopique susceptible d’être le fait d’une hypersensibilité médicamenteuse. Dans quelques cas, un ictère cholestatique a été observé.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Explorer la fonction hépatique, faire pratiquer une numération et une formule sanguine à intervalle régulier au cours des 6 à 12 premières semaines du traitement, ou s’il apparait une fièvre inexpliquée.
     
     Interrompre le traitement en cas de fièvre, d’anomalie des tests hépatiques ou d’un ictère.
  3. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     Explorer la fonction hépatique, faire pratiquer une numération et une formule sanguine à intervalle régulier au cours des 6 à 12 premières semaines du traitement, ou s’il apparait une fièvre inexpliquée.
     
     Interrompre le traitement en cas de fièvre, d’anomalie des tests hépatiques ou d’un ictère.
  4. TRANSFUSION SANGUINE
     Pratiquer un test de Coombs direct. S’il révèle que les hématies du patient sont incompatibles avec le sérum du donneur, pratiquer un test de Coombs indirect. Si celui-ci est négatif, on peut transfuser le sang du patient avec le sérum du receveur. Toutefois, si le test de Coombs indirect est positif, l’opportunité de transfuser un sang dont les hématies sont compatibles avec le sérum du receveur doit être appréciée par un hématologue ou un expert en problèmes transfusionnels.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Diminuer les doses.
  6. DIALYSE
     Elimine la méthyldopa et peut être suivie d’une apparition de l’hypertension artérielle.
  7. SUJET AGE
     En raison de leur sensibilité (méthyldopa) utiliser des doses faibles.
  8. PHEOCHROMOCYTOME
  9. GROSSESSE
     La méthyldopa a été utilisée sous contrôle médical et obstétrical sévère dans le traitement de l’hypertension artérielle au cours de la grossesse. Il n’a pas été cliniquement prouvé que la méthyldopa ait provoqué des anomalies foetales ou porte atteinte au nouveau-né.
     
     (elle traverse la barrière placentaire)
     
     Bien qu’on n’ait observé aucun effet tératogène évident, la possibilité d’une atteinte foetale ne peut être exclue et l’utilisation du médicament chez les femmes enceintes exige que l’on mette en balance au préalable les avantages escomptés et les risques éventuels.
  10. ALLAITEMENT
      Passage de la méthyldopa dans le lait maternel.
      
      Utilisation chez les femmes qui allaitent après avoir mis en balance les avantages et les risques éventuels.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
  3. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
  5. ACCIDENT CORONARIEN RECENT
     Cérébraux.
  6. ETAT DEPRESSIF
     Confirmé.
  7. HEPATITE
     Aiguë et chronique.
  8. CIRRHOSE
     Sévère.
  9. ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
  10. PORPHYRIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Surdosage aigu :
  – Signes : le surdosage aigu peut se manifester par :
  . une hypotension aiguë, . des troubles d’origine cérébrale : sédation, sensation de faiblesse, bradycardie, impression de tête vide.
  . des troubles gastro-intestinaux : constipation,
  ballonnement abdominal, flatulence, diarrhée, nausées, vomissements.
  – Traitement :
  . pas d’antidote spécifique; . lavage gastrique ou induction de vomissements si l’ingestion est récente; . perfusion si l’ingestion est moins récente afin de favoriser
  l’excrétion urinaire.
  Surveillance : rechercher l’installation éventuelle d’un ileus paralytique.
  – Mesures thérapeutiques symptomatiques :
  . veiller au maintien du rythme et du débit cardiaque de la volémie, de l’équilibre électrolytique, de la
  fonction urinaire; . administrer si besoin des symptathomimétiques : noradrénaline, adrénaline, bitartrate de métaraminol.
  Surdosage chronique :
  – Signes: le surdosage chronique peut se manifester par une hypotension ou des syncopes surtout s’il existe
  une artériosclérose avancée.
  – Traitement : interrompre l’administration de la méthyldopa.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Début de traitement : deux cent cinquante milligrammes deux ou trois fois par jour, pendant les quarante huit premières heures.
  On peut ensuite réajuster la posologie dans le sens d’une augmentation ou une baisse des doses (chaque
  réajustement devant de préférence être séparé du précédent par un intervalle de quarante huit heures au moins) .
  – Relais d’un autre traitement antihypertenseur : posologie limitée au début à cinq cents milligrammes au plus par jour, augmentée en
  fonction des besoins.
  

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