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ECHOVIST 300 mg/ml granulé et solution pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 6/12/1994
Dernière mise à jour : 13/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE ET SOLUTION POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : ECHOVIST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/11/1990
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le marché 20/11/1994
  4. rectificatif d’AMM 23/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333041-3
  
  -1- 1
  flacon(s)
  3
  g
  verre
  
  -2- 1
  flacon(s) de solvant
  8.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/5/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 dispositif de prélèvement
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 392 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GALACTOSE 3 g
    Granulé

  Principes non-actifs

  
  Forme 2
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GALACTOSE 1.70 g
    Solution

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE POUR ECHOGRAPHIE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08D-A02.
     Echovist 300mg/ml est est une suspension de microparticules de galactose dans une solution de galactose à 20 % (m/v).
     Après injection intraveineuse, cette suspension de microparticules portant à leur surface des microbulles, entraîne un très net accroissement de l’échogénicité des volumes sanguins dans les cavités droites du coeur, en raison des inhomogénéités acoustiques générées par les microbulles.
     La durée de vie intravasculaire très courte des microbulles et des microparticules évite leur passage dans les capillaires pulmonaires. La visualisation des cavités gauches n’est donc possible que chez les malades présentant une communication transeptale ou un shunt intrapulmonaire.
     Osmolalité de la solution à 37 degrés : 1741 mOsm/kg d’eau.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     Dans le plasma, les microparticules sont rapidement dissoutes par simple effet de gradient de concentration. Il n’y a donc pas de passage dans les capillaires pulmonaires.
     Le galactose passe ensuite dans le volume extracellulaire et est métabolisé, sans intervention de l’insuline.
     Le galactose est stocké principalement dans le foie après transformation en galactose-1-phosphate ou est dégradé en CO2 après isomérisation du galactose 1P en glucose 1P. Si la concentration plasmatique du galactose dépasse les possibilités de clairance hépatique (50 mg/100 ml), une élimination rénale du galactose se produit.
     Chez l’insuffisant hépatique, la clairance totale du galactose peut être diminuée de 40% par rapport à celle du sujet sain.
     Le galactose a une demi-vie de 10 à 11 minutes chez l’adulte et de 7 à 9 minutes chez l’enfant.
     L’élimination peut être retardée par la consommation concomitante d’alcool.
     La galactosémie peut être élevée jusqu’à 24 heures en cas d’insuffisance hépatique et ceci en fonction de la dose totale injectée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Echocardiographie droite en mode B dans le cadre de la recherche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :
     – des shunts droit-gauche,
     – des connexions veineuses inhabituelles.
  3. ECHOCARDIOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR
     Pendant l’injection.
  3. SENSATION DE FROID
     Pendant l’injection.
  4. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Sensation douloureuse au point d’injection ou sur le trajet veineux.
     Douleur et irritation tissulaire en cas d’injection paraveineuse.
  5. PICOTEMENT
  6. ENGOURDISSEMENT
  7. GOUT METALLIQUE
  8. SENSATION DE VERTIGE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les anomalies valvulaires ne sont pas une indication à l’utilisation d’Echovist 300.
     Une fraction du produit de contraste peut stagner dans la veine après injection, soit en raison d’un débit assez lent sur les parois, soit en raison d’effets de réservoir des collatérales ou autres. Des manoeuvres comme des mouvements musculaires du bras injecté ou le gonflement d’un brassard de tensiomètre peuvent mobiliser ces résidus et provoquer l’apparition d’un contraste dans les cavités droites, en règle mineure, à la limite de la visibilité.
     L’injection de doses élevées chez l’insuffisant hépatique peut entraîner une augmentation de la galactosémie dans les 24 heures qui suivent l’injection.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En cas d’insuffisance cardiaque, il convient de prendre en compte l’hyperosmolarité de la suspension d’Echovist 300.

  Contre-Indications

  2. GALACTOSEMIE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. POLYURIE
  3. HEMATOCRITE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Symptômes :
  En théorie la symptomatologie suivante, liée à l’osmolalité du produit pourrait être observée : nausées, diurèse osmotique et diminution de l’hématocrite.

  Traitement :
  Traitement d’une diurèse osmotique sous le contrôle du ionogramme et/ou
  remplissage vasculaire. Si nécessaire, traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le volume de la suspension reconstituée est de 10 ml.
  Le volume à injecter pour la mise en évidence des cavités cardiaques droites lors d’une échocardiographie est :
  – Adultes : 4 à 10 ml par injection,
  – Enfants de plus de 6 ans :
  3 ml par injection.

  Le volume maximal à injecter est de :
  -50 ml, fractionnés en plusieurs injections de 10 ml chez l’adulte,
  -20 ml, fractionnés en plusieurs injections de 3 ml chez l’enfant de plus de 13 ans,
  -15 ml, fractionnés en plusieurs
  injections de 3 ml chez l’enfant de plus de 6 ans.

  En règle générale, l’injection intraveineuse de 4 ml de suspension (chez l’adulte) ou 3 ml (chez l’enfant) à la concentration de 300 mg de microparticules/ml sous forme d’un bolus ou d’une perfusion
  rapide, de préférence la veine cubitale, est suffisante.
  La dose peut être adaptée aux propriétés conductrices pour les ultrasons et au statut hémodynamique du patient, en augmentant le volume par bolus jusqu’à un maximum de 10 ml chez l’adulte et de 3
  ml chez l’enfant à partir de 6 ans.
  L’expérience montre que l’augmentation des doses se fait au mieux par palier de 2 ml et que l’injection suiuvante ne doit pas être faite avant disparition complète d’un contraste entraîné par la
  précédente.
  L’injection d’un volume limité à 1 ou 2 ml peut être suffisante chez certains patients, pour lesquels la conductivité ultrasonore est particulièrement élevée ou présentant des insuffisances tricuspides importantes avec un gros volume de
  régurgitation ou un volume d’éjection réduit.

  Mode d’emploi :
  La suspension est préparée extemporanément en mélangeant la solution de galactose aux granulés à l’aide du minispike et en agitant immédiatement et vigoureusement pendant 5 secondes.
  On
  obtient alors 10 ml de suspension homogène, blanc laiteux, qui doit être injectée dans les minutes suivantes pour obtenir un contraste de bonne qualité et reproductible. On admet que la suspension est stable dans les 5 minutes qui suivent la
  préparation.
  Les granulés et la suspension doivent être à la température de la pièce au moment de la préparation. Eviter de chauffer la suspension (par exemple en la maintenant serrée dans la main pendant quelques minutes) ou de créer une dépression
  importante (par exemple en aspirant trop fortement la suspension dans une seringue). La concentration en microbulles pourrait s’en trouver diminuée ou bien des bulles plus grosses pourraient se créer.
  Après aspiration dans la seringue et avant
  injection, s’assurer de l’absence de bulles visibles à l’ il nu.
  L’administration doit se faire par la voie veineuse en utilisant un perfuseur de diamètre suffisant (par exemple 20 G).
  Toute suspension non utilisée doit être jetée.

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