DYSPORT 500 Unités PORTON lyoph pour us parent (Hôp)

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DYSPORT 500 Unités PORTON lyoph pour us parent (Hôp)

Introduction dans BIAM : 5/1/1995
Dernière mise à jour : 2/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 17636


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : IPSEN BIOTECH

    Produit(s) : DYSPORT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/10/1993
    2. publication JO de l’AMM 16/2/1994
    3. mise sur le marché 5/5/1994
    4. rectificatif d’AMM 5/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558105-9

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/10/1994


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
    heure(s)

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 1700 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • TOXINE BOTULIQUE TYPE A 500 U
      Une unité correspond à la dose léthale 50 (DL50) chez la souris par voie intrapéritonéale.

    Principes non-actifs

    1. MYORELAXANT PERIPHERIQUE (CURARISANT AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M03A-X01.
      La toxine botulique A est produite par Clostridium botulinum.
      Elle entraîne une paralysie musculaire en bloquant la libération d’acétylcholine au niveau de la jonction neuro-musculaire. Ce blocage est définitif, mais l’existence de phénomènes de repousse axonale explique le caractère réversible des paralysies induites par les injections de toxine.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’effet clinique apparaît 48 heures après l’injection. Il est maximum 8 à 15 jours plus tard. La durée d’action varie entre 2 et 6 mois.

    1. ***
      – Indiqué chez l’adulte dans le blépharospasme, dans l’hémispasme facial et dans le torticolis spasmodique.
      NB : DYSPORT doit être administré par des médecins ayant déjà une bonne expérience de l’utilisation de la toxine dans ces indications.
    2. BLEPHAROSPASME
    3. HEMISPASME FACIAL
    4. TORTICOLIS SPASMODIQUE

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Une diffusion de la toxine botulique aux muscles voisins est possible, particulièrement en cas d’injection profonde ou mal orientée.
    2. PTOSIS
      La diffusion au muscle releveur de la paupière peut entraîner un ptosis partiel ou complet, transitoire, d’une durée de 6 à 8 semaines.
    3. DIPLOPIE
      La diffusion aux muscles oculo-moteurs peut entraîner une diplopie transitoire.
    4. SECHERESSE DE L’OEIL
    5. LARMOIEMENT
    6. OEDEME DES PAUPIERES
    7. PHOTOPHOBIE
    8. KERATITE
    9. DYSPHAGIE
      Lors du traitement du torticolis spasmodique particulièrement en cas d’injection du sterno-cléido-mastoïdien, une dysphagie avec possibilité de fausses routes pendant 2 ou 4 semaines peut apparaître.
    10. DYSPHONIE
      Lors du traitement du torticolis spasmodique particulièrement en cas d’injection du sterno-cléido-mastoïdien, une dysphonie peut apparaître.
    11. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      – Dans le traitement de l’hémispasme facial, lorsque les patients reçoivent une injection dans le muscle releveur de la commissure labiale en plus des injections pratiquées autour de la fente palpébrale, une chute de la commissure labiale est possible.
      – Lors du traitement du torticolis spasmodique particulièrement en cas d’ injection du sterno-cléido-mastoïdien, une diminution de la force des muscles du cou peut apparaître.

    1. SUJET AGE
      Il est recommandé d’utiliser des doses inférieures aux doses standard pour le traitement des patients de plus de 70 ans.
    2. TROUBLES NEUROLOGIQUES (ANTECEDENTS)
      L’existence d’antécédents d’atteinte neurogène de la face (paralysie faciale, polyradiculonévrite…) nécessite lors de la première injection, d’utiliser des doses égales au quart de la dose recommandée
    3. BLEPHAROSPASME
      Les patients souffrant de blépharospasme peuvent avoir été sédentaires pendant un très long moment. En conséquence, lors d’un traitement par la toxine botulique, il est nécessaire de leur conseiller une reprise d’activité progressive.
    4. LESIONS CORNEENNES
      La diminution du clignement due à l’injection de la toxine botulique dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée en particulier chez les patients ayant présenté une paralysie faciale. Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises.
    5. DIMINUTION DE L’EFFICACITE
      Possibilité de formation d’anticorps dirigés contre la toxine botulique et donc de résistance au traitement.
    6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      1) Etant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour les différentes toxines botuliques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d’une extrême prudence au cas où le passage d’une toxique botulique d’un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulique d’un autre laboratoire s’avérerait nécessaire.
      2) L’injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l’utilisation de la toxine botulique dans les indications prévues par l’AMM.
    7. RECOMMANDATION
      A) Lors de la reconstitution du produit :

      – La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté.

      B) En cas d’incident lors de la manipulations de la toxine botulique :

      – La toxine est fournie et doit êtr utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose léthale par voie parentérale chez l’homme. En cas d’incident lors d’une manipulation qu’il soit à l’état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mise en route immédiatement.

      – La toxine botulique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.

      * Toute projection doit être essuyée :

      Soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium en cas de produit lyophilisé.

      Soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

      * Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium puis séchées.

      * En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus et au ramassage méticuleux des particules de verre et du produit, en évitant les coupures cutanées.

      * En cas de projection cutanée, laver avec une solution d’hypochlorite de sodium puis rincer abondamment à l’eau.

      * En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.

      * En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

      C) Pour l’élimination du matériel contaminé :

      * Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des containers adapté qui devront être incinérés.

      * Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d’ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
    8. GROSSESSE
      L’innocuité de l’utilisation de DYSPORT chez la femme enceinte n’a pas été démontrée. Aucune étude de tératogénèse ni de toxicologie de la reproduction n’a été réalisée.
    9. ALLAITEMENT
      L’innocuité de l’utilisation de DYSPORT chez la femme allaitante n’a pas été démontrée.
    10. ENFANT
      L’inocuité et l’efficacité de DYSPORT n’ont pas été démontrées chez l’enfant.

    1. MYASTHENIE

    Traitement

    Des doses locales excessives de toxine botulique peuvent provoquer, par diffusion, des effets indésirables locaux.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Recommandations générales :
    – la présence d’anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l’efficacité du traitement par DYSPORT. En conséquence, certaines règles de prudence doivent être respectées : intervalle minimum de 2 mois
    entre 2 périodes d’injection.
    – en cas d’antécédents d’atteinte neurogène de la face, et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première injection.
    Posologie Usuelle :
    – A – BLEPHAROSPASME :
    * La
    dose d’attaque recommandée pour le traitement du blépharospasme est de cent vingt (120) unités par oeil (soit 0,6 ml, pour la dilution d’un flacon de cinq cents unités dans deux millilitres cinq).
    * Après nettoyage de la peau autour des yeux, effectuer
    des injections sous-cutanées avec une seringue de1 ml (aiguille de 23 ou 25 gauges).
    *Injecter une dose de 0,1 ml (20 unités) dans la partie interne et une dose de 0,2 ml (40 unités) dans la partie externe de la jonction entre les zones préseptales et
    orbitales des muscles orbiculaires supérieurs et inférieurs de chaque oeil.
    *Lors de l’injection dans la paupière supérieure, l’aiguille doit être orientée de telle sorte que l’on évite le centre de la paupière, partie où s’insère le muscle releveur de
    la paupière.
    *Lors des administrations ultérieures, la dose totale par oeil pourra être réduite à quatre-vingt (80) unités (0,4 ml), c’est-à-dire 20 unités par site d’injection (soit 0,1 ml).
    – B – HEMISPASME FACIAL :
    * Les doses et la technique
    d’injection sont identiques à celles décrites pour le traitement du blépharospasme.
    *Les injections se font au niveau du muscle orbiculaire de l’oeil et parfois au niveau des muscles de la partie inférieure de la face. Les doses initiales recommandées
    sont de vingt (20) unités (soit 0,1 ml) par site.
    – C – TORTICOLIS SPASMODIQUE :
    * La dose initiale recommandée est de 500 unités par patient (soit 1 ml, pour la dilution de un flacon de 500 unités dans un ml).
    *Cette dose ne doit jamais excéder 1000
    unités par patient.
    *La dose totale doit être répartie entre les 2 ou 3 muscles cervicaux les plus actifs (le plus souvent : sterno-cléido-mastoïdien, splenius, trapèze ou angulaire). Pour diminuer le risque de dysphagie, la dose initiale pour le
    muscle sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas dépasser cent cinquante (150) unités (soit 0,3 ml).
    *Le clinicien est libre de déterminer avec ou sans EMG, les sites les plus actifs, la quantité de sites par muscle à injecter.
    .
    Mode d’emploi :
    TECHNIQUES
    DE DILUTION :
    * Pour reconstituer DYSPORT lyophilisé, utiliser une solution injectable de NaCl 0,9%.
    * Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate.
    * Après avoir nettoyé à l’alcool la partie
    centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon à température ambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant la formation de bulles suseptibles de dénaturer le produit. On obtient une solution
    reconstituée limpide à la concentration souhaitée : exprimée en UNITES SPEYWOOD.
    * Après reconstitution, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 degrés Celsius) et utilisée dans les 4 heures. NB : ne pas congeler.

    BLEPHAROSPASME :
    En utilisant une aiguille stérile, introduire dans le flacon 2,5 ml de solution injectable de NaCl à 0,9%. On obtient ainsi une solution limpide de 200 UNITES SPEYWOOD par ml de principe actif.
    – TORTICOLIS SPASMODIQUE :
    En utilisant
    une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1 ml d’une solution injectable de NaCl à 0,9 %. On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 UNITES SPEYWOOD par ml de principe actif.


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