PROVAMES 2 mg comprimé pelliculé

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PROVAMES 2 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 31/1/1995
Dernière mise à jour : 6/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CASSENNE MARION

    Produit(s) : PROVAMES

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/5/1994
    2. publication JO de l’AMM 30/7/1994
    3. mise sur le marché 15/1/1995
    4. rectificatif d’AMM 14/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 337341-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    25
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 28/12/1994
    2. agrément collectivités 29/1/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.30 F

    Prix public TTC : 16 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Le principe actif (17 bêta-estradiol) est de structure identique à celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’améliorer sa biodisponibilité.
      Administrés per os, les oestrogènes naturels (ou conjugés) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques : modification de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : augmentation des triglycérides, des VLDL, du HDL, diminution du LDL ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogène peuvent être observées.
      Dans certaines études, une diminution de l’antithrombine III est notée.
      Certaines études épidémiologiques anglosaxonnes réalisées avec des estrogènes naturels conjugués suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénie thérapie substitutive.

      Toutefois, en raison des effets hépatiques suscités, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thrombo-emboliques éventuels.

      Propriétés pharmacocinétiques
      Le principe actif est micronisé, ce qui permet d’améliorer sa biodisponibilité.
      Après prise orale de 2 mg de 17 bêta-estradiol, un pic de concentration plasmatique est atteint en 3 à 6 heures.
      Les taux plasmatiques de 17 bêta-estradiol diminuent la 6ème heure et peuvent remonter en raison de l’existence d’un cycle entéro-hépatique.

    1. ***
      – Correction des carences estrogéniques chez la femme en ménopause naturelle et artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…) liés à la ménopause.
      – Prévention de la perte de masse osseuse post ménopausique chez les femmes à haut risque.
      – Cycle artificiel hormonal en association avec un traitement progestatif.
    2. CYCLE ARTIFICIEL

    1. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    3. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    4. MASTOPATHIE (RARE)
      Bénigne.
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    5. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple, augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    6. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
      Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
    7. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    8. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    9. CEPHALEE (FREQUENT)
      Banale, migraine.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    10. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    11. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Irritation oculaire par les lentilles de contact.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    12. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    13. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    14. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    15. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    16. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    17. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    18. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    19. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    20. METRORRAGIE
      Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomètre.
    21. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    22. CHLOASMA
      Ou melasme qui peut être persistant.

    1. ADMINISTRATION PROLONGEE
      Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes. Un progestatif doit être associé pendant une durée d’au moins 12 jours par mois.
    2. SURVEILLANCE MAMMAIRE
      Les résultats d’une métanalyse de 51 études épidémiologiques montrent que la probabilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manière faible à modérée chez des femmes traitées actuellement ou ayant pris recemment un THS (traitement hormonal substitutif). Cette augmentation de risque peut être due à un diagnostic plus précoce,aux effets propres du THS ou à l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la durée du traitement et revient à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l’arrêt du THS. Chez ces femmes, le type de cancer du sein observé est souvent plus localisé et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traitées par THS.
      Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS présenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’âge. Dans cette tranche d’âge, chez les femmes traitées par THS pendant 5 à 15 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein diagnostiqués est de l’ordre de 2 à 12 ans pour 1000 femmes traitées.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Des études cas témoins ont montré que le traitement hormonal substitutif est associé à un risque accru d’accident thromboembolique veineux, de 1 cas par an pour 10 000 femmes dans la population générale à 2 à 3 cas par an pour 10 000 patientes sous THS.
    4. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Tenir compte de la présence de lactose si votre patiente présente une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    5. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement estrogénique ; les contrôles porteront essentiellement sur : seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, tension arterielle,poids, bilan lipidique, glycémie.
    6. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Lié à l’athérosclérose.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    7. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    8. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      Occlusion veineuse retinienne.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    9. OBESITE
      En raison du risque thrombotique veineux.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    10. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    12. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Il est nécessaire de vérifier l’absence d’augmentation notable sous traitement.
      Par ailleurs de rares mais importantes augmentations des triglycérides pouvant être responsable de pancréatites aiguës ont été observées sous estrogénothérapie chez des patientes présentant une hyperlipidémie congénitale.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    13. HYPERLIPIDEMIE
      Par ailleurs de rares mais importantes augmentations des triglycérides pouvant être responsable de pancréatites aiguës ont été observées sous estrogénothérapie chez des patientes présentant une hyperlipidémie congénitale.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    14. DIABETE
      Diabète compliqué (en particulier compliqué par une microangiopathie).
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    15. HYPERTENSION ARTERIELLE
    16. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      – Un risque augmenté de lithiase biliaire a été rapporté chez les femmes ménopausées recevant des estrogènes.
    17. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    18. HYPERPLASIE UTERINE
      Hyperplasie de l’endomètre.
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    19. FIBROME UTERIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    20. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    21. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    22. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      A prolactine.
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    23. PORPHYRIE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    24. CHOLESTASE
      Récurrente.
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    25. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Prurit récidivant lors d’une grossesse.
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    26. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    27. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    28. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    29. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    30. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    31. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    32. GROSSESSE
      Ce médicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      En clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, en début de grossesse, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association.
      En conséquence, la découverte d’une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.

    1. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Veineux ou arteriel (notamment coronarien ou cérébral) en evolution.
    2. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Veineux et documenté.
    3. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
      Malignes, connues ou suspectées (par exemple cancer du sein ou de l’utérus).
    4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    5. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
    6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    7. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
      Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est généralement déconseillé (par mesure de prudence, en l’absence de données épidémiologiques suffisantes).

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. OEDEME
    3. ANXIETE
    4. IRRITABILITE
    5. HEMORRAGIE DE PRIVATION

    Traitement

    Les effets d’un surdosage sont généralement une sensation de
    tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une anxiété, une irritabilité, et une hémorragie de privation. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement ou lorsque la dose est réduite.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Voie orale.
    La posologie est fonction de chaque cas individuel, habituellement 1 comprimé par jour.

    En fonction de l’évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins, d’une
    irritabilité indique en général que la dose est trop élevée.
    Si la dose choisie n’a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l’augmenter.
    Le traitement d’entretien doit toujours se faire avec la plus petite dose efficace.

    Provames 2
    mg peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
    -discontinu (de façon cyclique), pendant 21 à 28 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de deux à sept jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent
    apparaître.
    -continu,sans aucune période d’arrêt du traitement.
    Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.

    Chez les
    femmes non hysterectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour éviter le développement d’une hyperplasie endométriale induite par l’estrogène.
    Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma
    suivant :
    – si Provames 2 mg est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
    – si Provames 2 mg est administré de façon discontinue, le progestatif sera administré durant au moins les 12
    derniers jours du traitement par l’estradiol.
    Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre de chaque cycle.
    Dans les deux cas, des saignements peuvent apparaître après l’arrêt du traitement par le progestatif.

    Le
    rapport bénéfice/risque devra être réévalué à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrêter le traitement si nécessaire :
    -pendant toute la durée du traitement par Provames 2 mg ou
    -s’il s’agit d’un passage (switch) d’un autre
    traitement hormonal substitutif au traitement par Provames 2 mg.


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