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NAABAK 4.9 pour cent collyre en flacon avec système adsorbant le conservateur

Introduction dans BIAM : 14/2/1995
Dernière mise à jour : 2/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THEA

  Produit(s) : NAABAK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le marché 15/1/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335634-1
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/8/1994
  2. inscription SS 31/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.15 F
  
  Prix public TTC : 33.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335635-8
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/6/2000
  2. inscription SS 23/6/2000
  3. mise sur le marché 26/10/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.23 F
  
  Prix public TTC : 45.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SPAGLUMATE DE SODIUM 4.90 g

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X03.
     Ce collyre est présenté dans un flacon équipé d’un filtre permettant d’absorber, lors de chaque instillation, le conservateur (chlorure de benzalkonium) contenu dans le collyre et de délivrer des gouttes de collyre exemptes de conservateur.
     Dans des études expérimentales chez l’animal, il a été montré que :
     L’acide N-acétylaspartyl glutamique :
     – inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont à l’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammation, responsables de l’allergie
     – bloque l’activation du complément
     – inhible la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées ; les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.
     En application oculaire, l’acide N-acétylaspartyl glutamique exerce un effet local, et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc…).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des manifestations modérées des conjonctivites et blépharoconjonctivites d’origine allergique.
  3. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
     Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l’instillation.
  3. PICOTEMENT OCULAIRE
     Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l’instillation.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation relativement répandue de l’acide N-acétyl aspartyl glutamique n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de l’acide N-acétyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  3. ALLAITEMENT
     Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     Absence d’étude chez l’enfant de moins de quatre ans.
  5. NE PAS INJECTER
  6. NE PAS AVALER
  7. ALLERGIES CONJONCTIVALES
     Dans les allergies conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiques à base d’acide N-acétyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais au traitement corticoïde initial.
  8. RECOMMANDATION
     Ne pas toucher l’oeil avec l’embout du flacon.
  9. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     L’absence de conservateur instillé permet l’utilisation du collyre lors du port des lentilles souples : ce collyre est présenté dans un flacon équipé d’un filtre permettant d’absorber, lors de chaque instillation, le conservateur (chlorure de benzalkonium) contenu dans le collyre et de délivrer des gouttes de collyre exemptes de conservateur.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une goutte, deux à six fois par jour chez l’adulte et chez l’enfant.
  Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période du risque d’allergie.
  Le flacon de 5 ml permet un traitement de
  vingt jours à la posologie préconisée.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Se laver les mains.
  – Ne pas toucher l’oeil avec l’embout du flacon.
  – Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et
  en regardant en haut.
  – Pour obtenir un bon fonctionnement du système, il est important de respecter les manipulations suivantes avant la première instillation :
  1. sortir la pochette aluminium et vérifier qu’elle n’est ni ouverte ni détériorée. La
  déchirer et sortir le flacon,
  2. tenir le flacon en position verticale et visser le bouchon. Le flacon se trouvera ainsi en mode de fonctionnement,
  3. le flacon toujours tenu en position verticale, dévisser le bouchon pour ouvrir le flacon,
  4.
  retourner le flacon en le tenant entre le pouce et le majeur,
  5. instiller comme un collyre habituel, en appuyant sur la base du soufflet avec l’index ; le temps d’apparition d’une goutte est plus long qu’avec un flacon de collyre classique,
  6.
  reboucher le flacon après chaque utilisation.

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