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DEXAMETHASONE QUALIMED 4 mg/1 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/2/1995
Dernière mise à jour : 24/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : DEXAMETHASONE QUALIMED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1993
  2. publication JO de l’AMM 17/4/1994
  3. mise sur le marché 12/12/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558185-2
  
  20
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 42 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 4 mg
    Quantité exprimée en ester monophosphorique acide anhydre

  Principes non-actifs

  • CREATININE excipient
  • DISULFITE DE SODIUM excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B02.
     Anti-inflammatoire.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la Dexaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     A – Celles de la corticothérapie générale, lorsque la voie parentérale paraît utile, en cas de : vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience ou nécessité d’effet thérapeutique rapide.
     Il s’agit en particulier d’affections ou de maladies :
     – Allergiques
     . états allergiques sévères, certaines urticaires géantes, oedème de Quincke, asthme sévère.
     – Collagénoses et connectivites
     – Dermatologiques :
     . pemphigus, phemphygoïde bulleuse, lichen plan, hématodermie et certaines formes de toxidermie, d’eczéma et d’affections bulleuses.
     – Digestives :
     . poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;
     . hépatite chronique active auto-immune avec ou sans cirrhose ;
     – Endocriennes :
     . thyroïdite non suppurée : thyroïdite subaiguë de De Quervain ;
     . hypercalcémie para-néoplasique.
     NB : l’insuffisance cortico-surrénale primitive ou secondaire nécessite hydrocortisone ou cortisone et non pas un corticoïde de synthèse dont l’effet hormonal est moindre.
     – Hématologiques :
     . purpuras thrombopéniques idiopathiques (auto-immuns) ;
     . anémies hémolytiques auto-immunes ;
     . érythroblastopénies chroniques de l’adulte et de l’enfant ;
     . en association avec diverses chimiothérapie dans de nombreux protocoles du traitement de’hémopathioes malignes essentiellement lymphoïdes.
     – Infectieuses :
     . essentiellement certains cas de fievre thypoïdes à forme viscérale grave ;
     . certains cas de tuberculose en complément du traitement étiologique spécifique (antibiothérapie).
     – Néoplasiques :
     . comme traitement palliatif des leucémies et des lymphomes, du myélome multiple et de nombreux cancers ;
     . comme traitement anti-émétique au cours des traitements de chimiothérapie ;
     . métastases osseuses avec hypercalcémie.
     – Néphrologiques :
     . certaines glomérulonéphrites et syndromes néphrotiques.
     – Neurologiques :
     . oedème cérébral, en particulier de cause tumorale ou traumatique ;
     . traitement pallaitif des tumeurs cérébrales inopérables ;
     . paralysie faciale a frigore ;
     . sclérose en plaques en poussées ;
     . certaines polyradiculonévrites ;
     . myasthénie.
     – Ophtalmologiques :
     . uvéite antérieure et postérieure dans les cas graves (la voie locale – instillations ou injections sous-conjonctivales ou latéro-bulbaires – est possible) ;
     . certaines névrites et papillites optiques ;
     . exophtalmies endocriniennes oedémateuses.
     – ORL :
     . certaines otites séreuses, surdités brusques ;
     . certaines rhinites allergiques ;
     . polypose nasosinusienne et certaines sinusites aiguës ou chroniques.
     – Respiratoires :
     . certaines bronchopneumopathies chroniques obstructives et certaines formes d’asthme ;
     . certaines fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     – Rhumatologiques :
     . rhumatisme articulaire aigu ;
     . certaines arthrites et polyarthrites ;
     . maladie de Horton et pseudopolyarthrite rhizomélique ;
     . certaines radiculagies sévères ;
     . certaines hypercalcémies non tumorales ;
     . collagénose.
     – Sarcoïdose
     – Transplantation d’organes
     B – Celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment le risque de favoriser une prolifération bactérienne locale, surtout en cas d’injection intra-articulaire.
     Il s’agit essentiellement d’affections :
     – dermatologiques : cicatrices chéloïdes ;
     – rhumatologiques :
     . injections intra-articulaires : arthrite inflammatoires, arthrose en poussée,
     . injections périarticulaires : tendinites et bursites,
     . injections des parties molles : talalgies, canal carpien, maladie de Dupuytren.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  3. KALIEMIE(DIMINUTION)
  4. ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
  5. RETENTION HYDROSODEE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  8. TROUBLE ENDOCRINIEN
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  9. SYNDROME DE CUSHING
  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      parfois définitive.
  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      parfois définitive.
  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      réversible.
  13. DIABETE(DESEQUILIBRE)
      Révélation d’un diabète sucré latent.
  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
  15. TROUBLE MENSTRUEL
  16. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      lentement réversible, précédée par une faiblesse musculaire.
      Lors de l’apparition par voie locale atrophie localisée des tissus musculaires, sous cutanés et cutanés.
  18. OSTEOPOROSE
      parfois définitive.
  19. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      en particuliers tassements vertébraux.
  20. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Particulièrement des têtes fémorales
  21. TROUBLE DIGESTIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
  23. HEMORRAGIE ULCEREUSE
  24. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
  25. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
  26. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  27. ATROPHIE CUTANEE
  28. RETARD DE CICATRISATION
  29. PURPURA
  30. ECCHYMOSE
  31. ACNE
      surtout dorsale.
  32. HYPERTRICHOSE
  33. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      avec euphorie et troubles du sommeil.
  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
  36. CONFUSION MENTALE (RARE)
      ou confuso-oniriques.
  37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE GENERALE
      VOIE INTRA-THECALE
  38. DEPRESSION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  39. TROUBLE OCULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  40. GLAUCOME
  41. CATARACTE
  42. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Rebond sécrétoire.

  43. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
  44. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE LOCALE

      Arthrites septiques et infections, péridurites, menigites, bursites, abcès.

  45. TENDINITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE LOCALE

      risque de rupture tendineuse.

  Précautions d’emploi

  2. INFECTION
     Mise en garde :
     
     La corticotherapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites ( anguillules… ) et au bacille de Koch.
     
     Il importe donc avant sa mise en route, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde.
     
     Ne pas vacciner par les vaccins vivants. En cas de tuberculose ancienne un traitement par antituberculeux peut être nécessaire.
  3. REGIME PARTICULIER
     Mise en garde :
     
     Le catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté, et l’effet hyperglycémiant des corticoïdes, incitent à conseiller un régime riche en protides, pauvre en sucres d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.
     
     Il est de même utile de conseiller un régime riche en calcium ou associant calcium et vitamine D.
  4. COLITE ULCEREUSE
     Mise en garde :
     
     L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée (risque de perforation).
  5. ANASTOMOSES INTESTINALES RECENTES
     Mise en garde :
     
     L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Mise en garde :
     
     L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Mise en garde :
     
     L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
  8. OSTEOPOROSE
     Mise en garde :
     
     L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
  9. MYASTHENIE GRAVE
     Mise en garde :
     
     L’emploi de corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée
  10. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
      Mise en garde :
      
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’existence d’un ulcère gastro – duodénal impose la prise en compte du traitement de la maladie ulcéreuse.
  11. DIABETE
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre – indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.
  12. RETENTION HYDROSODEE
      Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la tension artérielle. Il importe d’associer à la corticothérapie, même à doses moyennes, une restriction sodée.
  13. HYPOKALIEMIE
      La fuite potassique doit de même être prévenue par l’administration de potassium, en sachant que la kaliémie ne reflète qu’imparfaitement le pool potassique intracellulaire, dont la diminution est constante.
  14. ANTECEDENTS ULCEREUX
      La prescription de corticoïdes nécessite un contrôle fibroscopique de la muqueuse gastro – duodénale.
  15. ARRET DU TRAITEMENT
      L’arrêt du traitement par les corticoïdes doit toujours être précédé d’une diminution progressive des doses.
      
      Une insuffisance cortisolique par freinage de l’ ACTH est habituelle. Elle peut n’être que lentement réversible pour des durées de traitement supérieures schématiquement à 15 jours x 0.5 mg / kg / j pour un équivalent en Prednisolone.
      
      Cette notion doit rester présente à l’esprit lors d’un stress important survenant sous corticothérapie prolongée car le malade peut présenter une insuffisance surrénale aiguë lors du stress, en particulier chirurgical ou traumatique.
  16. SPORTIFS
      L’attention sera attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  17. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      
      Dans l’espèce humaine les études rétrospectives n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire des corticoïdes.
      
      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra -utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo – natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
      
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique ( poids, diurèse) et biologique du nouveau – né.
  18. ALLAITEMENT
      Excrétés dans le lait , les corticoïdes sont à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. INFECTION BACTERIENNE
     non contrôlées par un traitement spécifique.
  3. INFECTION FONGIQUE
     non contrôlées par un traitement spécifique.
  4. HERPES
  5. ZONA
     à manifestations oculaires.
  6. GOUTTE
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
  8. CIRRHOSE ALCOOLIQUE
     avec ascite.
  9. HEPATITE AIGUE
     à virus A, B, ou non – A, non – B.
  10. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  11. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
  12. TRAITEMENT ANTICOAGULANT ORAL
      risque d’hématome comme avec tous les médicaments injectables par voie intramusculaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage massif rapidement décelé, le traitement consiste en un traitement symptomatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  Signes cliniques :
  – Neuropsychiques : excitation, agitation, délires
  – Digestifs : douleurs gastriques,
  vomissements,
  – hypertension artérielle.
  Signes biologiques :
  – Glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.
  La dexaméthasone n’est pas dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 4 – INTRALESIONNELLE
  
  – 5 – PERIARTICULAIRE
  
  – 6 – SOUS-CONJONCTIVALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – A – Injection IV et IM : la posologie initiale de dexaméthasone peut varier d’un demi à vingt milligrammes par jour, selon le type de maladie à traiter. L’éventail de posologie par voie parentérale d’un tiers à la moitié des doses
  orales administrées toutes les douze heures. Cependant, dans certains cas extrêmement graves, aigus, l’administration de doses supérieures peut être justifiée. Il faut alors tenir compte du taux ralenti d’absorption par voie IM.
  La posologie est
  variable et dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient. Si on doit interrompre la thérapeutique après administration de plusieurs jours, il est recommandé de la réduire progressivement plutôt que de l’arrêter brutalement. Après traitement
  d’attaque et en cas de réponse favorable, la posologie sera réduite de façon progressive, jusqu’à l’obtention de la dose minimale efficace.
  OEDEME CEREBRAL :
  * Oedème cérébral par tumeur cérébrale, manoeuvres neuro-chirurgicales, traumatisme crânien,
  pseudo-tumeur cérébrale ou préparation préopératoire de malades ayant une hypertension intracrânienne secondaire à une tumeur cérébrale :
  – D’abord dix milligrammes (deux millilitres et demi) en IV de dexaméthasone, puis quatre milligrammes (un
  millilitre) en IM, toutes les six heures jusqu’à régression de la symptomatologie de l’oedème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en douze à vingt quatre heures. On peut diminuer la posologie au bout de deux ou quatre jours
  puis interrompre le traitement, après avoir réduit progressivement les doses sur les période de cinq à sept jours.
  Schéma posologique recommandé à fortes doses :
  – Posologie initiale chez l’adulte est de cinquante milligrammes : soit, de J1 à J3 huit
  milligrammes toutes les deux heures, à J4 quatre milligrammes toutes les deux heures, de J5 à J8 quatre milligrammes toutes les quatre heures pour ensuite diminuer de quatre milligrammes par jour.
  – Posologie initiale chez l’enfant (dont le poids est
  supérieur à trente cinq kilogrammes) est de vingt cinq milligrammes : soit, de J1 à J3 quatre milligrammes toutes les deux heures, à J4 quatre milligrammes toutes les quatre heures, de J5 à J8 quatre milligrammes toutes les six heures pour ensuite
  diminuer de deux milligrammes par jour.
  – Posologie initiale chez l’enfant (dont le poids est inférieur à trente cinq kilogrammes) est de vingt milligrammes : soit, de J1 à J3 quatre milligrammes toutes les trois heures, à J4 quatre milligrammes toutes
  les six heures, de J5 à J8 deux milligrammes toutes les six heures pour ensuite diminuer de un milligramme par jour.
  Comme thérapeutique palliative, en cas de tumeur cérébrale récidivante ou inopérable : adapter à chaque cas pariculier le traitement
  d’entretien. Une posologie de deux milligrammes, deux à trois fois par jour peut être efficace.
  * Oedème cérébral par accident vasculaire cérébral aigu, en excluant les hémorragies cérébrales :
  – Dix milligrammes (deux millilitres cinq) de dexaméthasone
  en IV, puis quatre milligrammes (un millilitre) en IM, toutes les six heures pendant dix jours, puis réduction progressive des doses, sur sept jours. Administrer la dose la plus faible nécessaire au contrôle de l’oedème cérébral.
  – B – En
  intra-articulaire et intralésionnel, et infiltration au niveau des parties molles : En général, on utilise les infiltrations en intra-articulaires, en intra-lésionnelles et dans les parties molles ; lorsque seulement une ou deux articulations ou régions
  sont atteintes.
  Soit deux à quatre milligrammes pour les grosses articulations (type genou),
  Soit huit cents microgrammes à un milligramme pour les petites articulations (interphalangiennes, temporoaxillaires),
  Soit deux à trois milligrammes pour les
  bourses séreuses,
  Soit quatre cents microgrammes à un milligramme pour les gaines tendineuses,
  Soit deux à six milligrammes pour les infiltrations des parties molles.
  La fréquence des injections varie de une, tous les trois à cinq jours, à une toutes
  les deux à trois semaines.

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