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ROZAGEL gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 23/2/1995
Dernière mise à jour : 30/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIORGA

  Produit(s) : ROZAGEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 20/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334721-8
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 29/7/1993
  2. agrément collectivités 22/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.90 F
  
  Prix public TTC : 43.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.75 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CARBOMERE 940 excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (ANTIINFECTIEUX) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-F10.
     Le métronidazole est un antiparasitaire et un anti-bactérien actif sur de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie. Son mecanisme d’action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local de la rosacée.
  3. ACNE ROSACEE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE (RARE)
     Généralement mineure.
  3. PICOTEMENT (RARE)
  4. PRURIT (RARE)
  5. SENSATION DE BRULURE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène ou embryotoxique. Dans l’espèce humaine, pendant le premier trimestre de la grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d’éviter l’administration de métronidazole en raison de son passage dans le placenta.
  5. ALLAITEMENT
     Le métronidazole passe dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU METRONIDAZOLE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’absorption orale d’une quantité de gel égale à la plus forte absorption de métronidazole comprimés rapportée nécessiterait 70 tubes de gel. Même à cette posologie, le métronidazole n’est pas responsable d’effets toxiques graves chez l’adulte.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Deux applications par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface malade deux fois par jour, après la toilette. la durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

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