VOLTARENE LP 75 mg comprimés enrobés
VOLTARENE LP 75 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 15/3/1995
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : VOLTARENE
Evénements :
- octroi d’AMM 9/2/1993
- mise sur le marché 2/4/1995
- publication JO de l’AMM 23/4/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335920-4
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/PE/aluEvénements :
- inscription SS 23/10/1994
- agrément collectivités 27/11/1994
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 50.54 F
Prix public TTC : 67.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 75 mg
Quantité correspondant à 69.8 mg de diclofénac.
- SACCHAROSE excipient
- ALCOOL CETYLIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- POLYSORBATE 80 enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
- TALC enrobage
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
– Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
– Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
– Activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 4 heures après l’administration et se situent autour de 0.4 mg/l pour un comprimé à 75 mg LP.
La biodisponibilité du diclofénac à partir de Voltarène 75 LP est en moyenne environ 83% de celle des comprimés gastrorésistants pour la même dose.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieur à 99%).
Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’élimination.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Par conséquence, 4 à 6 heures seulement après l’administration, les concentrations de substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma et le restent pendant une période de 12 heures.
Le diclofénac n’est pas détectable dans le lait maternel.
Métabolisme :
Le métabolisme du diclofénac est essentiellement hépatique.
Le diclofénac est en majorité hydroxylé : le principal métabolite chez l’homme est le 4′-hydroxydiclofénac (20 à 30% dans les urines). D’autres métabolites sont également retrouvés chez l’homme ; le 3′-hydroxydiclofénac, le 5-hydroxydiclofénac et le 4′-5-hydroxydiclofénac.
Tous ces métabolites sont dénués d’activité pharmacologique.
Excrétion :
L’excrétion est essentiellement urinaire.
Environ 90 % d’une dose orale ou intraveineuse sont excrétés dans les 96 premières heures après l’administration. 0.7% de la dose sont excrétés dans l’urine sous forme de diclofénac inchangé, 5 à 10% sous forme de diclofénac conjugué et 60 % de la dose sont excrétés sous forme de composés hydroxylés conjugués.
La demi-vie d’élimination du médicament inchangé après administration orale se situe autour de 1 h 50 et sa clairance plasmatique est de 263 ml/min.
Variations physiopathologiques :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.
- ***
– Traitement d’entretien des affections rhumatismales chroniques pour lesquelles, lors de l’utilisation des formes dosées à 25 mg et 50 mg, la posologie de 75 mg par jour s’est révélée adéquate.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d’arthrose. - AFFECTION RHUMATISMALE
- ARTHROSE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DIARRHEE
- ERUCTATION
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
Avec risqque de perforation digestive. - COLITE HEMORRAGIQUE
- COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- RASH
- ECZEMA ALLERGIQUE
- EXANTHEME
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ALOPECIE
- BRONCHOSPASME
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX SALICYLES - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
- ASTHENIE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- IRRITABILITE (RARE)
- VERTIGE
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION
Flou visuel, diplopie. - BOURDONNEMENT D’OREILLE
- OBNUBILATION
- CRISE CONVULSIVE
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
- HEMATURIE
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
par hyporéninisme. - HYPOTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE HEPATIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- ICTERE
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
Avec ou sans ictère. - HEPATITE FULMINANTE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents.
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, les sujets âgés chez qui le risque relatif augmente, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - ULCERE GASTRODUODENAL
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - COLITE ULCEREUSE
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - MALADIE DE CROHN
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - SYNDROME NEPHROTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTUne surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
- SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure, ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement les sujets âgés. - SUJET AGE
il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez les sujets âgés. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sangine, les fonctions rénale et hépatique. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, d’obnubilation et de troubles de la vue.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité au diclofénac et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- SPASME MUSCULAIRE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
Symptômes :
Céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ; convulsions surtout chez l’enfant en bas âge ; douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal ; troubles
de la fonction hépatique ; oligurie.
Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication
grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
* Traitement d’entretien :
– Un comprimé à soixante quinze mg par jour.
Quand les symptômes sont plus prononcés durant la nuit, il est conseillé de prendre le comprimé le
soir.
* Traitement des poussées aiguës :
– Un comprimé à soixant quinze mg matin et soir pendant sept jours maximum.
.
Mode d’administration :
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.