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NALONE 0.4 mg/1 ml solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 23/3/1995
Dernière mise à jour : 8/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : NALONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/12/1981
  2. publication JO de l’AMM 21/2/1992
  3. mise sur le marché 20/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325027-5
  
  2
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 33.44 F
  
  Prix public TTC : 53 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553075-4
  
  10
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/11/1995
  2. mise sur le marché 2/11/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 128.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • NALOXONE CHLORHYDRATE 0.40 mg
    quantité exprimée en chlorhydrate de naloxone anhydre.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDOTE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-B15.
     Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste.
     Lorsque la naloxone est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l’intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, lorsqu’elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.
     La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d’origine non opiacée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1- Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d’intervention chirurgicale à but thérapeutique ou diagnostic .
     2- diagnostic différentiel des comas toxiques.
     3- traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.
     4- confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré depuis suffisamment longtemps comme préalable éventuel à la mise en route d’un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d’action (cf. naltrexone).
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE DES MORPHINOMIMETIQUES
  4. INTOXICATION PAR LES MORPHINIQUES

  Effets secondaires

  2. FRISSON
     Correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
  3. HYPERVENTILATION
     Correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
  4. VOMISSEMENT
     Quelquefois signalé.
     Correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Quelquefois signalé.
     Correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
  6. ANXIETE
     Quelquefois signalé.
     Correspond à l’utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     A de très fortes doses.
     Rapporté lors de l’utilisation de naloxone en fin d’intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.
  8. OEDEME PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)
     A de très fortes doses.
     Rapporté lors de l’utilisation de naloxone en fin d’intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage. La naloxone sera donc administrée à des doses progressives. L’évaluation éventuelle de la non dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d’action ne doit être effectuée :
     
     . qu’après une période d’arrêt suffisante du morphinique de longue durée d’action (de l’ordre de 5 à 7 jours pour l’héroïne et d’au moins 10 jours pour la méthadone)
     
     . qu’après avoir vérifié l’absence d’élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
  3. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     La prudence est à recommander chez les malades atteints d’affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     La naloxone ayant une durée d’action assez courte (30 minutes en moyenne par voie IV) le malade doit faire l’objet d’une surveillance générale attentive jusqu’à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d’action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l’utilisation de la perfusion permet de prolonger l’action de la naloxone.
     
     Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation par minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire : ce dernier en particulier, est un bon témon clinique de l’action de la naloxone.
  5. INTOXICATION MEDICAMENTEUSE
     Lorsque la réponse clinique est en faveur d’une intoxication par les morphinomimétiques, ne pas oublier la possibilité de prise conjointe d’autres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques).
  6. GROSSESSE
     Chez l’animal, le résultat des études n’a pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, le risque n’est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, la naloxone ne sera administrée aux femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, en anesthésie, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes et enfants de plus de 3 ans :
  – En anesthésie :
  Le chlorhydrate de naloxone dosé à zéro virgule quatre mg pour un ml (0.4 mg/1 ml) sera administré en intraveineux à raison de un à deux microgrammes par kilo. En pratique, ces
  doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution : un ml de naloxone (une ampoule) additionné de neuf millilitres de soluté physiologique donne une solution dosée à zéro virgule zéro quatre (0,04) mg/ml. Cette dose lève la dépression
  respiratoire tout en conservant un niveau d’analgésie correct ; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d’intervalle jusqu’à l’obtention de l’effet recherché. Des réinjections ultérieures et l’usage de la
  perfusion peuvent prolonger encore l’action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.
  – En réanimation :
  * Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques :
  On injecte à trois reprises à cinq
  minutes d’intervalle, une ampoule de Nalone par voie intraveineuse. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu’à une dose totale de 10 mg de chlorhydrate de naloxone. Dans ce cas, s’il n’y a pas de modification clinique, il ne s’agit
  pas d’une intoxication morphinique.
  * Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques :
  Les doses sont extrêmement variables d’une intoxication a l’autre.
  Nalone est injecté par voie intraveineuse et des réinjections sont pratiquées si
  nécessaire jusqu’à normalisation des paramètres.
  . Une dose initiale de zéro virgule quatre (0.4) à deux mg de Nalone peut être administrée par voie intraveineuse. l’administration se fera par doses progressives de zéro virgule un (0.1) mg jusqu’à
  l’obtention d’une ventilation respiratoire suffisante. Si l’amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de deux à trois minutes.
  Si la voie IV n’est pas possible, le chlorhydrate de naloxone sera
  utilisé par voie IM ou SC.
  * Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré:
  Injection intraveineuse de zéro virgule deux (0,2) mg de naloxone. En l’absence de réaction après deux à trois minutes, nouvelle injection de zéro
  virgule six (0,6) mg de naloxone peut être faite.
  Une surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit est nécessaire pour détecter l’apparition d’un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, baillements, crampes abdominales, nausées
  ou vomissements, pilo-érections, mydriase…),
  S’il persiste un doute quant à l’état d’intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de un virgule (1,6) mg de naloxone.
  En l’absence de signes de sevrage on peut débuter l’administration
  du traitement par le chlorhydrate de naltrexone .
  

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