Donnez-nous votre avis

ST 52 120 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : ST 52

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/6/1959
  2. mise sur le marché 15/9/1959
  3. publication JO de l’AMM 31/8/1970
  4. validation de l’AMM 25/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309365-7
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/6/1959
  2. inscription SS 2/1/1962
  3. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix public TTC : 52.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552297-3
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/6/1959
  2. agrément collectivités 9/8/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 78 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FOSFESTROL TETRASODIQUE 120 mg
    Exprimé sous forme anhydre

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE enrobage
  • COPOLYMERE NEUTRE D’ESTERS METHACRYLIQUES ET ACRYLIQUES enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ESTROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-A04.
     Hormonothérapie du cancer de la prostate.
     Le fosfestrol est une prodrogue qui constitue une forme de transport du principe actif jusqu’à sa cible pharmacologique, la prostate. Le fosfestrol subit une déphosphorylation très rapide qui conduit à la formation du diéthylstilbestrol (DES), lequel constitue le métabolite responsable de l’activité pharmacologique. Grâce à ce processus enzymatique (phosphatases acides essentiellement), la molécule de fosfestrol est activée principalement au sein même du tissu cancéreux, ce qui assure l’utilisation complète du produit in situ, évite l’imprégnation estrogénique périphérique et limite les inconvénients liés à celle-ci : gynécomastie, rétention d’eau, troubles cutanés ou digestifs, etc.
     De plus, un effet indirect par inhibition de l’axe hypothalamohypophysaire permet la réduction de la sécrétion d’androgène par les testicules.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le fosfestrol polaire est fortement métabolisé dans l’organisme où il subit d’abord l’action des phosphatases alcalines et acides, ce qui conduit à la formation du DES lipophile. Le DES est ensuite métabolisé par les sulfatases et les glucuronidases, ce qui permet d’augmenter la polarité du métabolite actif ; ceci a pour but de favoriser l’excrétion rénale du DES. Ces biotransformations sont rapides.
     Après administration orale du fosfestrol (360 mg) chez le malade présentant un cancer de la prostate, on ne retrouve pas le fosfestrol, ni le monophosphate de DES, dans le sang circulant. Le DES est le métabolite actif dont le taux est le plus faible comparativement aux autres composés. Son Cmax (0.63 microg/ml) est atteint entre 60 et 150 minutes. Comme pour la voie intraveineuse, le glucuronide de DES est le métabolite dont le taux est le plus élevé dans le plasma.
     Le DES est fortement fixé aux protéines plasmatiques (> 95%) et principalement à l’albumine. L’administration du fosfestrol permet d’obtenir un taux élevé de DES dans l’organe cible, la prostate.
     Le fosfestrol possède un coefficient d’extraction hépatique très élevé ; de plus, il possède un cycle entérohépatique qui est très important et environ 80% de la dose du principe actif se trouvent en dehors de l’espace vasculaire.
     En conséquence, la demi-vie apparente d’élimination du DES est lente (T 1/2 < 24 heures).
     L’excrétion urinaire représente environ 50% de la dose administrée ; elle s’effectue essentiellement par l’intermédiaire de ses métabolites, notamment le glucuronide de DES (45%). L’excrétion s’effectue principalement de 0 à 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Tumeurs malignes de la prostate et leurs métastases.
  3. CANCER DE LA PROSTATE
  4. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. PRURIT ANOGENITAL
     Ou au niveau des métastases.
  3. IRRITATION PERIANALE
     Ou au niveau des métastases.
  4. DOULEUR PELVIENNE
     Ou au niveau des métastases.
  5. NAUSEE
     Effet pouvant être prévenu ou supprimé par des antiémétiques.
  6. VOMISSEMENT
     Effet pouvant être prévenu ou supprimé par des antiémétiques.
  7. EMBOLIE ARTERIELLE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     FORTES DOSES

     Les complications thromboemboliques sont peu fréquentes et surviennent plus particulièrement chez les sujets âgés (plus de 70 ans) traités au long cours par de fortes doses de produit.

  8. THROMBOPENIE
     Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
  9. GYNECOMASTIE
     Des symptômes de féminisation (gynécomastie) peuvent être rencontrés. Le risque de survenue de tels effets peut être diminué par l’administration conjointe de bromocriptine.
  10. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (RARE)
      Effet disparaissant généralement à l’arrêt du traitement ou après traitements symptomatiques.
  11. ANGOR (RARE)
      Symptômes angineux, disparaissant généralement à l’arrêt du traitement ou après traitements symptomatiques.
  12. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
      Perturbation du bilan biologique hépatique, disparaissant généralement à l’arrêt du traitement ou après traitements symptomatiques.
  13. ICTERE (RARE)
      Effet disparaissant généralement à l’arrêt du traitement ou après traitements symptomatiques.
  14. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
      Bien que les effets secondaires des hormones estrogéniques soient réduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une insuffisance cardiaque (latente ou manifeste) sous fosfestrol. Une attention toute particulière doit être apportée au traitement concomitant institué.
  15. RETENTION HYDROSODEE
      Bien que les effets secondaires des hormones estrogéniques soient réduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une rétention hydrique existante (latente ou manifeste) sous fosfestrol. Une attention toute particulière doit être apportée au traitement concomitant institué.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Bien que les effets secondaires des hormones estrogéniques soient réduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une insuffisance cardiaque sous fosfestrol. Une attention toute particulière doit être apportée au traitement concomitant institué.
  3. RETENTION HYDRIQUE
     Bien que les effets secondaires des hormones estrogéniques soient réduits dans le cas du fosfestrol, on ne peut pas exclure une aggravation d’une rétention hydrique existante (latente ou manifeste) sous fosfestrol. Une attention toute particulière doit être apportée au traitement concomitant institué.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La prudence est recommandée en cas d’insuffisance hépatique préexistante qui devra, si besoin, être corrigée avant le début du traitement.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La prudence est recommandée en cas d’insuffisance rénale préexistante qui devra, si besoin, être corrigée avant le début du traitement.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     En cas de risque thromboembolique important, une surveillance attentive du sujet, ainsi qu’un traitement cardiovasculaire protecteur, sont recommandés.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, il sera nécessaire d’adapter les soins en fonction de la toxicité constatée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie du fosfestrol est individuelle, avec une distinction entre le traitement d’attaque et le traitement d’entretien.
  – Traitement d’attaque :
  Pour le sujet ayant des voies veineuses déficientes, le traitement d’attaque peut
  être réalisé à l’aide des comprimés de ST-52.
  Le traitement s’effectue sur une durée de 1 mois en 2 périodes de 15 jours:
  . d’une part, une période d’attaque, où le sujet reçoit 7 comprimés par jour pendant 15 jours.
  Les comprimés sont alors répartis 3
  fois dans la journée, soit 2 comprimés le matin, 2 à midi et 3 le soir. La dose correspond à 840 mg/jour ;
  . d’autre part, pendant les 15 jours suivants, où le sujet doit prendre 5 comprimés par jour.
  Les comprimés sont alors répartis 3 fois dans la
  journée, soit 2 comprimés le matin, 1 à midi et 2 le soir. La dose correspond à 600 mg/jour.
  – Traitement d’entretien :
  Il suit le traitement d’attaque. La posologie habituelle du traitement d’entretien varie de 240 à 360 mg/jour, soit 2 à 3 comprimés
  par jour.
  La posologie doit toujours être adaptée à l’état du sujet (risque de survenue d’un effet secondaire grave ou échappement au traitement).
  Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau avant les repas.

  ---

  Retour à la page d’accueil