NICORETTE 15 mg/16 h dispositif transdermique

Donnez-nous votre avis

NICORETTE 15 mg/16 h dispositif transdermique

Introduction dans BIAM : 29/5/1995
Dernière mise à jour : 11/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

    libération prolongée – unidose

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : NICORETTE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/7/1993
    2. publication JO de l’AMM 24/10/1993
    3. mise sur le marché 22/5/1995
    4. rectificatif d’AMM 6/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336291-0

    7
    sachet(s)
    30 cm2

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 82.95 F

    Prix public TTC : 131.50 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
      Médicament du sevrage tabagique (N : système nerveux).
      *Propriétés pharmacodynamiques:
      L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
      Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
      *Propriétés pharmacocinétiques:
      Le volume de distribution de la nicotine après injection IV se situe entre 2 à 3 l/kg et la demi-vie est de 1 à 2 heures; La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aus protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5 %). Son élimination s’effectue essentiellement par voie hépatique, la clairance plasmatique est proche de 1,2 l/mn et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotinine-1-‘N-oxyde. L’élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

    1. ***
      Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
    2. SEVRAGE DU TABAC

    1. PALPITATION
      -Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
      -Effet indésirable systémique
    2. VERTIGE
      -Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
      -Effet indésirable systémique
      -symptôme pouvant également être du au sevrage tabagique.
    3. CEPHALEE
      -Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
      -Effet indésirable systémique
      -symptôme pouvant également être du au sevrage tabagique.
    4. NAUSEE
      -Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
      -Effet indésirable systémique
    5. VOMISSEMENT
      -Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
      -Effet indésirable systémique
    6. INSOMNIE
      -Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes.
      -Effet indésirable systémique
      -symptôme pouvant également être du au sevrage tabagique.
    7. ERYTHEME
      -Au point d’application
      -Effets indésirables locaux :
      -Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système.
    8. PRURIT
      -Au point d’application
      -Effet indésirable local :
      -Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système.
    9. OEDEME (RARE)
      -Effets indésirables locaux :
      -Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système.
    10. SENSATION DE BRULURE (RARE)
      -Effets indésirables locaux :
      -Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément, rapidement, après retrait du système.
    11. REACTION CUTANEE
      – en cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
    12. APHTE
      Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. La relation de causalité n’est pas clairement établie.

    1. MISE EN GARDE
      Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
    2. MALADIE CARDIOVASCULAIRE
      -SEVERE
      -En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale
    3. ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    5. ANGOR
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    7. SPASMES VASCULAIRES
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    10. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    11. ULCERE GASTRODUODENAL
      -en évolution
      -En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    12. HYPERTHYROIDIE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    13. DIABETE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    14. PHEOCHROMOCYTOME
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    15. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
      La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant l’application de ce médicament pouvant être fatale , ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée des enfants même après utilisation. Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
    16. ARRET DU TRAITEMENT
      – En cas de signes de surdosage (cf rubrique toxicologie),

      – En cas de réaction cutanée sevère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.
    17. GROSSESSE
      Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
      Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 e trimestre.
      La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
      Par conséquent :
      chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
      en cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque s’ajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
      L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 e trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
      En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.

    1. FUMEURS OCCASIONNELS
      et non fumeurs.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE
      récent
    4. ANGOR
      Instable ou en phase d’aggravation.
    5. ANGOR DE PRINZMETAL
    6. ENFANT
    7. ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
    8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      récent
    9. AFFECTION CUTANEE
      Pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      Allaitement :
      Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. SIALORRHEE
    3. DOULEUR ABDOMINALE
    4. DIARRHEE
    5. HYPERSUDATION
    6. CEPHALEE
    7. SENSATION DE VERTIGE
    8. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    9. ASTHENIE
    10. POULS(MODIFICATION)
    11. GENE RESPIRATOIRE
    12. PROSTRATION
    13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    14. CRISE CONVULSIVE
    15. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de façon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
    Les symptômes de surdosage sont
    ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension,
    un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
    Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être
    fatale chez les jeunes enfants.
    Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises, si
    nécessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – TRANSDERMIQUE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé Adulte:
    Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une réduction progressive des doses.
    1ère phase:
    Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique
    le plus dosé, c’est à dire 15 mg/16h (30 cm2), qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, soit environ 16 h plus tard.
    2ème phase:
    Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, une réduction des doses est
    alors initiée. Un dispositif transdermique 10 mg/16 h (20cm2) est utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg /16h (10cm2) penant également 2 à 4 semaines.
    L’ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
    La
    durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
    Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois.
    Mode d’administration:
    -Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après
    ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare. (tronc, partie supérieure du bras).
    -Le dispositif doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher soit environ 16 h plus tard.
    _Le site d’application
    devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
    -Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts