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LIPANTHYL 300 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : FOURNIER

  Produit(s) : LIPANTHYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/3/1986
  2. agrément collectivités 15/3/1986
  3. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  4. arrêt de commercialisation 2/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328449-8
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 15/3/1986
  2. agrément collectivités 15/4/1986
  3. arrêt de commercialisation 2/1/1992
  4. radiation SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 41.89 F
  
  Prix public TTC : 57.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 300 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • GELATINE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25 pour cent et la triglycéridémie de 40 à 50 pour cent.
     – La réduction de la cholestérolémie est due à l’abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
     – La relation entre l’hyperlipémie et l’athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
     De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d’athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.
     – Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante voire une disparition totale.
     De ce fait, une réduction de l’hyperlipémie laisse supposer une action bénéfique sur la morbidité cardiovasculaire.
     – Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l’uricémie de l’ordre de 25 pour cent.
     – Un effet antiagrégant plaquettaire a été démontré chez l’animal puis chez l’homme. Il se manifeste par une diminution de l’agrégation à l’ADP, à l’acide arachidonique et à l’épinéphrine.
     – Sous fénofibrate, l’augmentation des apoprotéines a1 et la diminution des apoprotéines b améliore le rapport apo. a1/apo.b, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
     Chez le rat : traité par fénofibrate, on observe une inhibition de 80 % de l’activité de l’HMG-CoA réductase microsomiale hépatique. Ce phénomène peut contribuer au mécanisme d’action du fénofibrate.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypercholestérolémies (type II A) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (type II B et III) lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant, d’autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
     La poursuite du régime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrôlés à long terme, démontrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des cas d’atteintes musculaires (mylagies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas d’atteintes musculaires (mylagies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
  4. DYSPEPSIE
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     A type de dyspepsie.
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  7. LITHIASE BILIAIRE
     On ne dispose pas actuellement d’un recul suffisant et d’études contrôlées pour apprécier d’une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
     
     Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d’origine musculaire (taux supérieur à cinq fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
     
     En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
  3. RECOMMANDATION
     – Si après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
  4. TRANSAMINASES(ELEVATION)
     – Des augmentations de transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. La signification de ces élévations n’est pas actuellement connue. Cependant, dans l’état actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier : un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois, pendant les 12 premiers mois du traitement, un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de trois fois la limite supérieure de la normale.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accure du taux de prothrombine, exprimé par l’INR, s’impose.
  6. GROSSESSE
     Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pencréatite aiguë.
  7. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. ENFANT
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l’HMGCoA réductase ainsie qu’en association avec les autres fibrates.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
  – Les gélules de Lipanthyl 300 mg ne devront être employées que chez les
  patients nécessitants trois cents milligrammes de fénofibrate par jour, à raison d’une gélule par jour au cours de l’un des principaux repas.
  – Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on peut conseiller une posologie de deux cents milligrammes de
  fénofibrate par jour, en utilisant alors Lipanthyl dosé à cent milligrammes de fénofibrate à raison de deux gélules par jour.
  

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