CYMEVAN 250 mg gélules

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CYMEVAN 250 mg gélules

Introduction dans BIAM : 22/9/1995
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : CYMEVAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 13/2/1995
    2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
    3. mise sur le marché 6/6/1995
    4. rectificatif d’AMM 9/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 338531-9

    1
    boîte(s)
    84
    unité(s)
    PE
    vert pâle

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/6/1995
    2. inscription SS 19/9/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 2117.57 F

    Prix public TTC : 2393.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J05A-B06.
      Le ganciclovir est un nucléoside actif in vitro sur les virus du groupe des herpès virus dont le Cytomégalovirus (CMV). Il n’est pas actif sur le VIH. Le ganciclovir est transformé dans la cellule infectée en ganciclovir triphosphate, forme active du produit. Il inhibe l’ADN polymérase et s’incorpore à l’ADN, bloquant la synthèse de l’ADN viral ; ce blocage est levé dès l’arrêt de la mise en contact du médicament et du virus.
      Cependant, le taux de la biosynthèse des polyamines induite par la croissance du CMV ne paraît pas affecté, révélant une biosynthèse d’ADN viral non inhibée par le ganciclovir.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’absorption du ganciclovir par la barrière intestinale est faible (biodisponibilité : environ 6%).
      Elle semble liée aux propriétés intrinsèques de la molécule plutôt qu’aux propriétés galéniques de la forme pharmaceutique.
      La prise d’aliments, simultanément au ganciclovir oral, augmente la biodisponibilité relative de 20%.
      Le produit est éliminé principalement par voie rénale, sous forme inchangée. La demi-vie est d’environ 4 à 8 heures. Une dose de 1 g, trois fois par jour, donne un taux plasmatique moyen d’environ 0.54 microg/ml.
      * Données de sécurité préclinique :
      Potentiel cancérogène, mutagène :
      Le ganciclovir a une action mutagène et doit être considéré comme un agent cancérogène possible.
      Reproduction, fertilité :
      Les études chez l’animal ont montré une inhibition de la spermatogenèse qui peut être irréversible, et une stérilité chez la femelle qui peut être définitive.
      On ne dispose pas actuellement de données dans l’espèce humaine. On considère comme probable que l’administration par voie intraveineuse de ganciclovir aux doses recommandées entraîne une inhibition temporaire ou définitive de la spermatogenèse, et une stérilité chez la femme.
      Les études chez l’animal ont également montré une embryolétalité et une tératogénicité.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement d’entretien des rétinites à cytomégalovirus (CMV) stabilisées par au moins 3 semaines de traitement d’attaque IV lorsque le maintien d’une administration intraveineuse est contre-indiquée ou irréalisable.
      -traitement prophylactique après greffe d’organe à risque accru d’infection à CMV en raison d’un traitement immuno-suppresseur, à l’exception des transplantations pulmonaires.
    3. RETINITE A CYTOMEGALOVIRUS

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      les effets indésirables suivants ont été signalés chez les patients traités par le ganciclovir par voie orale lors des essais cliniques. Certains de ces effets peuvent être liés à la pathologie sous-jacente;
    3. LEUCOPENIE (FREQUENT)
    4. NEUTROPENIE (FREQUENT)
      – y compris sévères neutrophiles < 500 /mm3
    5. ANEMIE (FREQUENT)
    6. THROMBOPENIE (FREQUENT)
    7. DIARRHEE (FREQUENT)
    8. NAUSEE (FREQUENT)
    9. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    10. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
    11. ANOREXIE (FREQUENT)
    12. FLATULENCE (FREQUENT)
    13. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (FREQUENT)
    14. CONSTIPATION (FREQUENT)
    15. DYSPEPSIE (FREQUENT)
    16. ASCITE (FREQUENT)
    17. HEMORRAGIE (RARE)
    18. LITHIASE BILIAIRE (RARE)
    19. PANCREATITE (RARE)
    20. CEPHALEE (FREQUENT)
    21. TREMBLEMENT (FREQUENT)
    22. PARESTHESIE (FREQUENT)
    23. CONFUSION MENTALE (FREQUENT)
    24. CRISE CONVULSIVE (FREQUENT)
    25. VERTIGE (FREQUENT)
      et etourdissements
    26. ATAXIE (FREQUENT)
    27. COMA (FREQUENT)
    28. APHASIE (FREQUENT)
    29. DELIRE (FREQUENT)
    30. SOMNOLENCE (FREQUENT)
    31. NEUROPATHIE (FREQUENT)
    32. ANXIETE (FREQUENT)
    33. CONFUSION ONIRIQUE (FREQUENT)
    34. INSOMNIE (FREQUENT)
    35. PRURIT
    36. RASH
    37. ALOPECIE
    38. PHOTOSENSIBILISATION
    39. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    40. DIABETE
    41. KALIEMIE(AUGMENTATION)
    42. GLYCEMIE(DIMINUTION)
    43. ASTHENIE
    44. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
    45. FIEVRE
    46. OEDEME
    47. HYPERTENSION ARTERIELLE
    48. DYSPNEE
    49. TOUX
    50. DOULEUR THORACIQUE
    51. HYPOTENSION ARTERIELLE
    52. PALPITATION
    53. ARYTHMIE
    54. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
    55. DYSGUEUSIE
    56. INSUFFISANCE RENALE
    57. LITHIASE URINAIRE
    58. HEMATURIE
    59. DOULEUR ARTICULAIRE
    60. DOULEUR MUSCULAIRE

    Précautions d’emploi

    2. TRAITEMENT PROLONGE
      L’utilisation prolongée du gangiclovir oral ne saurait être conseillée par rapport à la forme IV en terme d’efficacité. En effet, les résultats des trois études d’efficacité montrent un taux de rechutes ophtalmologiques ayant imposé la reprise d’un traitement IV, plus précoce et plus élévé dans le groupe recevant du ganciclovir oral par rapport au groupe recevant du ganciclovir IV. Ceci explique la nécessité d’un suivi régulier avec un examen ophtalmologique tous les 15 jours.

      Résultats des études dÂefficacité (20 semaines de traitement)

      étude 1653

      Arrêts prématurés pour effets indésirables

      3,3 % en IV, 9,5 % en PO

      Délais médians de rechute par lÂanalyse du fond dÂoeil, ayant
      imposé la reprise du traitement I.V.
      105 j en IV et 48 j en PO

      Etude 1774

      Arrêts prématurés pour effets indésirables

      8,4% en IV, 6,5 % en PO
      Délais médians de rechute par lÂanalyse du fond dÂoeil, ayant
      imposé la reprise du traitement I.V.
      106 j en IV et 61 j en PO

      Etude AV1 034
      Arrêts prématurés pour effets indésirables

      14,9% en IV, 14,3 % en PO
      Délais médians de rechute par lÂanalyse du fond dÂoeil, ayant
      imposé la reprise du traitement I.V.
      137 j en IV et 84j en PO

    3. DIARRHEE
      L’utilisation en cas de diarrhées importantes est à déconseiller. La diarrhée est une complication fréquente et sévère de l’infection par le VIH. Compte tenu de la faible absorption digestive du ganciclovir oral chez le sujet non diarrhéique, on peut s’attendre à une moindre absorption et donc à une perte d’effiicacité en cas de diarrhée par malabsorption.
    4. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      – En cas d’atteinte située à proximité de la macula l’utilisation de la forme orale du ganciclovir est déconseillée en raison d’un pronostic visuel plus réservé en cas de rechute.

      – En cas de rechute précoce de la rétinite à CMV sous ganciclovir oral le recours à cette forme après un nouveau traitement d’attaque IV est déconseillé.
    5. ENFANT
      Aucune étude n’a été réalisée avec le ganciclovir oral chez l’enfant.
    6. SUJET AGE
      Aucune étude sur l’efficacité ou la tolérance du ganciclovir n’a été réalisé chez les personnes âgées. Etant donné que les personnes âgées présentent souvent une altération de la fonction rénale, le ganciclovir doit être administré avec précaution et en surveillant attentivement la fonction rénale.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Le ganciclovir doit être utilisé avec précautions chez les insuffisants rénaux.
    8. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
      Le ganciclovir doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une cytopénie (leucopénie, thrombopénie) préexistante, des antécédents de cytopénies à d’autres médicaments ou ayant reçu des médicaments dont la toxicité médullaire est connue ou subi une radiothérapie.

      Il convient d’être prudent et d’exercer une surveillance particulièrement attentive en cas de cytopénie touchant l’une des trois lignées et surtout les leucocytes.

      Le ganciclovir ne doit pas être administré et doit être interrompu si le nombre de neutrophiles est inférieur ou égal à 500 par mm3.

      Dans les cas de neutropénie induite par ganciclovir, chez les patients présentant une rétinite à CMV liéée au SIDA, l’utilisation du GM-CSF permet de maintenir la dose efficace de ganciclovir après échec ou contre-indication d’un traitement alternatif.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En cas d’association avec un autre médicament néphrotoxique, il convient de renforcer la surveillance rénale en raison de l’addition de ces effets.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Quelques -uns des effets indésirables, comme les céphalées, les vertiges, la somnolence, peuvent affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      – au ganciclovir ou à l’aciclovir
    3. NEUTROPENIE
      Nombre de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 500 par mm3.
    4. THROMBOPENIE
      Nombre de plaquettes inférieur à 25000 par mm3.
    5. GROSSESSE (relative)
      Chez l’animal, les études effectuées ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique.
      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du ganciclovir, lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation du ganciclovir est déconseillée pendant la grossesse. cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    6. ALLAITEMENT
      En l’absence de données concernant le passage dans le lait, l’allaitement est déconseillé.
    7. FEMME EN AGE DE PROCREER
      En l’absence de contraception efficace.
    8. FERTILITE MASCULINE
      Pas d’utilisation chez les patients de sexe masculin sans contraception pendant le traitement et les 90 jours suivants.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      + didanosine : dÂune part, risque dÂaugmentation des effets indésirables de la didanosine par augmentation importante de son taux circulant.

      DÂautre part risque de diminution de lÂefficacité du ganciclovir par diminution de son taux circulant, si les deux médicaments sont administrés à 2 heures dÂintervalle.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. VOMISSEMENT
    2. SIALORRHEE
    3. ANOREXIE
    4. DIARRHEE SANGLANTE
    5. CYTOPENIE SANGUINE
    6. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    Un surdosage par ganciglovir IV a été signalé dans 9 cas entraînant une neutropénie réversible dans 3 cas.
    Un patient insuffisant rénal s’est volontairement administré 5 à 7 g par voie IV sans conséquence hématologique. Aucun exemple de surdosage par
    voie orale n’est connu à ce jour. Des doses de 6 g par jour de ganciclovir oral n’ont entraîné qu’un neutropénie transitoire. Aucune étude n’a été conduite à plus de 6 g par jour.
    Le ganciclovir a pu être éliminé par dialyse péritonéale aussi bien que
    par hémodialyse (deux patients). En cas de surdosage massif, une dialyse et une hydratation peuvent être bénéfiques pour le patient afin de réduire plus rapidement les taux plasmatiques de ganciclovir.
    Les symptômes d’intoxication observés chez l’animal
    ayant reçu des doses uniques très élevées de ganciclovir IV (500 mg), comportaient vomissements, salivation excessive, anorexie, diarrhées sanguinolentes, prostration, cytopénies, pertubations des tests de la fonction hépatiques et élévation de l’urée
    plasmatique, atrophie des testicules et mort dans les 7 jours.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – la posologie quotidienne est de trois grammes par jour. Dans la rétinite à CMV des doses inférieures à trois grammes n’ont pas fait la preuve de leur efficacité, des doses plus élevées, jusqu’à 6 g par jour, n’ont pas fait la
    preuve d’un gain d’efficacité et semblent avoir une moins bonne tolérance hématologique
    Le traitement prophylactique aprsè greffe d’organe doit être débuté immédiatement après la transplantation dès la reprise de l’alimentation et poursuivi pendant 14
    semaines.
    Posologie particulière :
    En cas d’insuffisance rénale, le modèle d’administration suivant a été utilisé dans les études cliniques jusqu’à ce jour :
    * pour une clairance à la créatinine supérieure à 70 ml/mn/1,73 m2, la dose de Cymevan est de
    un gramme trois fois par jour.
    * pour une clairance à la créatinine comprise entre 50 et 69 ml/mn/1,73 m2, la dose de Cymevan est de un gramme 2 fois par jour.
    * pour une clairance à la créatinine comprise entre 25 et 49 ml/mn/1,73 m2, la dose de
    Cymevan est de un quart de gramme quatre fois par jour.
    * pour une clairance à la créatinine comprise entre 10 et 24 ml/mn/1,73 m2, la dose de Cymevan est de un quart de gramme deux fois par jour.
    * pour une clairance à la créatinine inférieure à 10
    ml/mn/1,73 m2, la dose de Cymevan est de un demi gramme trois fois par semaine.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les gélules seront prises au cours du repas ou d’une collation afin d’augmenter la biodisponibilité du produit.
    – Pour ce faire, le produit sera
    administré à raison de trois fois quatre gélules ou six fois deux gélules.

    Surveillance hématologique:
    Chez les patients recevant du ganciclovir par voie orale, il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine, principalement les
    neutrophiles et la numération plaquettaire toutes les deux semaines. Chez les patients ayant déjà présenté une leucopénie sous ganciclovir ou chez qui les neutrophiles sont inférieurs à 1000/mm3 en début de traitement, le nombre de neutrophiles doit
    être évalué une fois par semaine.
    Surveillance rénale:
    ‰tant donné que la posologie du ganciclovir doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale, il convient de contrôler la créatininémie et la clairance de la créatinine toutes les 2 à
    4semaines.
    Réduction de la posologie:
    La diminution des doses est nécessaire chez l’insuffisant rénal. Le traitement doit être interrompu en cas de neutropénie sévère (<500/mm3) et/ou de thrombopénie (plaquettes <25000/mm3) jusqu'à récupération médullaire (neutrophiles> ou =750/mm3).

    Surveillance ophtalmologique dans le traitement d’entretien des rétinites à CMV

    Compte tenu de rechutes plus fréquentes et plus précoces avec la forme orale qu’avec la forme intraveineuse (cf Mises en garde et
    Précautions d’emploi), une surveillance ophtalmologique est recommandée tous les 15jours.
    Au moindre doute, le recours à un traitement d’attaque par voie IV s’impose dans les plus brefs délais.

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