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BIOVISC 5 mg/0.5 ml sol pr inj intra-oculaire en seringue pré-remplie (Hôp)

Introduction dans BIAM : 14/11/1995
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INJECTION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : BIOVISC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1994
  2. mise sur le marché 20/8/1994
  3. publication JO de l’AMM 27/12/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558535-3
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • HYALURONATE SODIQUE 5 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT ADJUVANT DE CHIRURGIE OCULAIRE (VISCOELASTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01K-A01.
     Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide naturel présent dans la plupart des tissus conjonctifs tant chez l’homme que chez l’animal.
     Le principe actif de Biovisc est un hyaluronate de sodium obtenu à partir de la fermentation d’une bactérie sélectionnée du genre streptococcus.
     La solution a une viscosité au repos, à 25 degrès d’environ 70000 centipoises.
     La solution est douée de pseudoplasticité.
     La solution est apyrogène, stérile, non inflammatoire.
     La solution est iso-osmolaire à l’humeur aqueuse.
     Lors des interventions chirurgicales du segment antérieur de l’oeil, l’injection d’une solution visco-élastique permet, à toutes les étapes de l’intervention, de créer et de maintenir une chambre antérieure profonde rendant possible le contrôle de chaque manipulation chirurgicale.
     Son utilisatilon favorise la protection des tissus du segment antérieur, en particulier l’endothélium cornéen.
     Pharmacocinétique du produit :
     Expérimentalement, le hyaluronate de sodium présent dans la chambre antérieure de l’oeil est presque totalement éliminé en 24 à 48 heures. Il s’élimine par le trabéculum, le canal de Schlemm et les voies efférentes probablement sous forme inchangée. La majeure partie du hyaluronate est dégradée par le foie en lactate et en eau.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Adjuvant de la micro-chirurgie du segment antérieur de l’oeil.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     Une élévation temporaire de la pression intra-oculaireest parfois observée. Elle peut être controlée par une thérapeutique appropriée.
  3. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité au principe actif.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAOCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  -Le produit est injecté de façon appropriée dans la chambre antérieure de l’oeil au moyen d’une canule, en quantité adaptée au type d’intervention.
  -La canule et la seringue sont à usage unique.
  -Les précautions habituelles en cas
  d’intervention chirurgicale doivent être respectées.
  -Ne pas rincer le matériel médico-chirurgical avec des solutions à base d’ammoniums quaternaires.
  -Ne pas administrer de façon concomitante des topiques à usage ophtalmologique contenant du chlorure
  de benzalkonium comme conservateur.
  -Eviter de remplir exagérément les cavités oculaires avec le produit.
  -La pression intra-oculaire post-opératoire du patient doit être surveillée attentivement. Un traitement approprié doit être institué en cas
  d’augmentation significative de ce paramètre.
  -Eliminer le produit par irrigation et/ou aspiration à la fin de l’intervention : en effet, le hyaluronate de sodium laissé dans l’oeil peut provoquer une élévation transitoire de la pression intra-oculaire
  post-opératoire par blocage mécanique de l’écoulement au niveau du réseau trabéculaire. Cette élévation est généralement maximale 4 à 8 heures après l’intervention.

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