BEROTEC 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé

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BEROTEC 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Introduction dans BIAM : 5/1/1996
Dernière mise à jour : 26/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : BEROTEC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/7/1992
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
    3. mise sur le marché 1/2/1996
    4. rectificatif d’AMM 25/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335363-8

    1
    flacon(s) pressurisé(s)
    14
    g
    alu
    200 doses

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 9/9/1975
    2. inscription SS 13/7/1995
    3. agrément collectivités 26/7/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : valve doseuse

    Matériel complémentaire : 1 embout buccal

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
    LOIN DE TOUTE FLAMME
    CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 22.24 F

    Prix public TTC : 33.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03A-C04.
      Bronchodilatateur bêta2mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
      Le fénotérol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.
      Après inhalation, le fénotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant quatre à six heures.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Administré par inhalation, le fénotérol est absorbé par voie aérienne et en partie par voie digestive.
      Les taux sanguins observés aux doses usuelles restent très bas.
      Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d’efficacité.
      La demi-vie d’élimination est d’environ 7 heures, l’élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2 pour cent sous forme inchangée).

    1. ***
      – Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
      – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante réversible.
      – Prévention de l’asthme d’effort.
      – Test de réversibilité de l’obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.
    2. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
    4. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

    1. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
    2. CRAMPE (RARE)
    3. PALPITATION (RARE)
    4. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
    5. CEPHALEE (RARE)
    6. TOUX
      Pouvant survenir à la suite de l’inhalation, comme avec d’autres produits inhalés. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    7. BRONCHOSPASME (RARE)
      Paradoxal, pouvant survenir à la suite de l’inhalation, comme avec d’autres produits inhalés. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

    1. MISE EN GARDE
      Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.

      Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

      Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement antiinflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
    2. SPORTIFS
      Sportifs :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    3. INFECTION BRONCHIQUE
      En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    4. BRONCHORRHEE
      En cas de bronchorrée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    5. PATHOLOGIES ASSOCIEES
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré.
    6. HYPERTHYROIDIE
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé.
    7. TROUBLES CORONARIENS
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé.
    8. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé.
    9. TROUBLES DU RYTHME
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles du ryhtme ventriculaire.
    10. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé.
    11. DIABETE
      Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de diabète sucré.
    12. GROSSESSE
      En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’inocuité du fénotérol pendant la grossesse.

      En conséquence, le fénotérol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

      Lors de l’administration pendant la grossesse : une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observé parallèllement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

      De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

      En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
    13. ALLAITEMENT
      Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

    1. INTOLERANCE LOCALE
      Survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

    Traitement

    La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
    L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une
    consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations :
    Dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
    Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

    Prévention de l’asthme d’effort :
    Inhalation de une à deux bouffées 15 à 30 minutes avant l’exercice.
    La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par vingt-quatre heures.
    .
    Mode d’Emploi :
    Inhalation par distributeur avec embout
    buccal.
    Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
    En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements
    inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
    Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
    – expirer profondément,
    – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond
    de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
    – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
    – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,

    l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.


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