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IOMERON 300 solution injectable

Introduction dans BIAM : 7/3/1996
Dernière mise à jour : 7/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : IOMERON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le marché 1/10/1995
  4. rectificatif d’AMM 30/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337933-6
  
  1
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/11/1995
  2. inscription SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 45.50 F
  
  Prix public TTC : 61.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337935-9
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 113.60 F
  
  Prix public TTC : 138 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 337937-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 227.52 F
  
  Prix public TTC : 264.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 337939-4
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 414.50 F
  
  Prix public TTC : 473 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 339913-2
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/2/1997
  2. inscription SS 22/2/1997
  3. mise sur le marché 5/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue +1 nécessaire à perfusion
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 120.47 F
  
  Prix public TTC : 145.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • IOMEPROL 612 mg
    Quantité correspondant à 300 mg d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B10.
     Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique. L’élimination, sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.
     Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l’appareil urinaire.
     En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.
  3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  4. TOMODENSITOMETRIE
  5. CAVERNOGRAPHIE
  6. ANGIOGRAPHIE
  7. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
  8. ANGIOCARDIOGRAPHIE
  9. ARTERIOGRAPHIE
  10. PHLEBOGRAPHIE
  11. ARTHROGRAPHIE
  12. HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
  13. FISTULOGRAPHIE
  14. DISCOGRAPHIE LOMBAIRE
  15. GALACTOGRAPHIE
  16. DACRYOCYSTOGRAPHIE
  17. SIALOGRAPHIE
  18. CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE
  19. URETEROGRAPHIE
  20. MYELOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Comme tous les produits de contraste iodés, l’Ioméron 300 mg iode/ml peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, une spasmophilie, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l’iode.
  3. SENSATION DE CHALEUR
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
  4. ROUGEUR
     Rougeur des téguments : effet bénin, transitoire et sans conséquence.
  5. NAUSEE (TRES RARE)
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
  6. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
  7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Des manifestations plus sérieuses, souvent précoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  8. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Des manifestations plus sérieuses, souvent précoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  9. TROUBLE NEUROSENSORIEL
     Des manifestations plus sérieuses, souvent précoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  10. TROUBLE DIGESTIF
      Des manifestations plus sérieuses, souvent précoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neuro-sensoriels ou digestifs. Elles peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  11. CHOC
  12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  13. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraîner des effets indésirables qui se manifestent par des céphalées pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.

  14. RAIDEUR DE LA NUQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraîner des effets indésirables qui se manifestent par des céphalées pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.

  15. DOULEUR RACHIDIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraîner des effets indésirables qui se manifestent par des céphalées pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.

  16. PARESTHESIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraîner des effets indésirables qui se manifestent par des céphalées pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.

  17. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Des désordres graves mais exceptionnels ont été signalés à l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnoïdiens : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  18. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés à l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnoïdiens : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  19. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés à l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnoïdiens : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  20. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés à l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnoïdiens : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  21. SYNDROME MENINGE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés à l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnoïdiens : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, l’Ioméron 300 mg iode/ml peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, une spasmophilie, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l’iode.
  3. SUJET ALLERGIQUE
     Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants à l’iode).
     Ce risque implique la surveillance du malade par un médecin et le maintien d’une voie d’abord intra-veineux durant l’examen, ainsi que la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseillée.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux.
  8. DIABETE
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets diabétiques.
  9. MYELOME
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets myélomateux.
  10. HYPERURICEMIE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets hyperuricémiques.
  11. JEUNE ENFANT
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les enfants très jeunes.
  12. ATHEROMATEUX
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.
  13. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents épileptiques.
      Les malades sous traitement anti-convulsivant doivent le poursuivre.

  14. ETHYLISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents éthyliques.

  15. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents allergiques.

  16. INSUFFISANCE HEPATORENALE GRAVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades présentant des graves insuffisances hépatorénales.

  17. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      – Ne pas pratiquer un examen dans les 8 jours suivant une ponction lombaire.
      – Les manipulations du malade pendant et après l’examen doivent être de faible amplitude.
      – Après l’examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevé de 15 degrés durant 8 heures, puis 24 heures normalement. La surveillance du patient sera effective et un traitement prophylactique par diazépam IM sera mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilité.

  18. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendus dans le cas où l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen radiologique en cours de grossesse.
  19. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  – 3 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  1- Urographie intraveineuse :
  – Adulte : 50 à 150 ml.
  – Nouveau-né : 3 à 4,8 ml/kg.
  – Nourrisson (<1 an) : 2,5 à 4 ml/kg.
  – Enfant (>1 an) : 1 à 2,5 ml/kg.

  2- Phlébographie périphérique :
  – Adulte : 10 à 100 ml. Le volume de
  chaque injection dépend de la région examinée (10 à 50 ml pour les membres supérieurs ; 50 à 100 ml pour les membres inférieurs). La dose peut être répétée si nécessaire sans toutefois dépasser 250 ml.

  3- Scanographie du cerveau :
  – Adulte : 50 à
  200 ml.
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.

  4- Scanographie du corps :
  – Adulte : 100 à 200 ml.
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.

  5- Cavernographie :
  – Adulte : la dose peut aller jusqu’à 100 ml.

  6-
  Angiographie numérisée par voie intraveineuse :
  – Adulte : 100 à 250 ml.
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.

  7- Angiographie conventionnelle chez l’adulte :
  *Artériographie des membres supérieurs, des membres inférieurs ainsi que
  pour l’artériographie pelvienne, abdominale, de l’aorte descendante, la dose ne devra pas dépasser 250 ml. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
  *Angiographie pulmonaire, la dose peut aller jusqu’à 170 ml.
  *Angiographie cérébrale,
  la dose peut aller jusqu’à 100 ml.

  8- Angiographie conventionnelle chez l’enfant :
  *Artériographie en pédiatrie, la dose dépend du poids et de l’âge, jusqu’à un maximum de 130 ml.

  9- Artériographie interventionnelle :
  – Adulte : le volume de
  chaque injection dépend de la région examinée. Ne pas dépasser 250 ml.
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.

  10- Myélographie :
  – Adulte : 8 à 15 ml.

  11- Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
  a- cérébrale :
  –
  Adulte : 30 à 60 ml pour une vue générale ; 5 à 10 ml en cas d’injection sélective.
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.
  b- thoracique :
  – Adulte : 0 à 25 ml (aorte) à répéter si nécessaire, et 20 ml (artères bronchiales). Le volume
  de chaque injection dépend de la région examinée. Ne pas dépasser 250 ml.
  c- Crosse aortique, Abdomen, Aortographie :
  – Adulte : ne pas dépasser 350 ml
  d- Aortographie translombaire :
  – Adulte : le volume de chaque injection dépend de la
  région examinée. Ne pas dépasser 250 ml.
  e- Artériographie périphérique :
  – Adulte : 5 à 10 ml en cas d’injection sélective, jusqu’à 250 ml
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.
  f- Interventionnelle :
  – Adulte : 10 à 30 ml en
  cas d’injection sélective, jusqu’à 250 ml
  – Enfant : la dose dépend du poids et de l’âge.

  12- Angiocardiographie :
  – Adulte : le volume de chaque injection dépend de la région examinée. Ne pas dépasser 250 ml.
  – Enfant : 3 à 5
  ml/kg.

  13- Artériographie coronaire sélective conventionnelle :
  – Adulte : 4 à 10 ml par artère à répéter si nécessaire.

  14- Cholangiographie par voie endoscopique :
  – Adulte : la dose peut aller jusqu’à 100 ml.

  15- Arthrographie :
  –
  Adulte : la dose peut aller jusqu’à 10 ml par injection.

  16- Hystérosalpingographie :
  – Adulte : la dose peut aller jusqu’à 35 ml.

  17- Fistulographie :
  – Adulte : la dose peut aller jusqu’à 100 ml.

  18- Discographie :
  – Adulte : la dose
  peut aller jusqu’à 4 ml.

  19- Galactographie :
  – Adulte : 0,15 à 1,2 ml par injection.

  20- Dacryocystographie :
  – Adulte : 2,5 à 8 ml par injection.

  21- Sialographie :
  – Adulte : 1 à 3 ml par injection.

  22- Cholangiographie rétrograde
  :
  – Adulte : la dose peut aller jusqu’à 60 ml.

  23- Urétérographie rétrograde :
  – Adulte : 20 à 100 ml.

  24- Pyélo-urétérographie :
  – Adulte : 10 à 20 ml.

  En angiographie, les doses moyennes à employer sont variables selon le type
  d’examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 ml/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen. En urographie, les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale
  du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique. En myélographie, la dose totale d’iode administrée doit être comprise entre 2,5 et 4 grammes.
  .
  Mode d’emploi :
  – Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque
  d’incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.
  – Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne devrait jamais être percé
  plus d’une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille-canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au
  cours d’un examen doit être éliminée.

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