INIPOMP 40 mg comprimés enrobés gastro-résistants

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INIPOMP 40 mg comprimés enrobés gastro-résistants

Introduction dans BIAM : 22/3/1996
Dernière mise à jour : 11/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : INIPOMP

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/2/1995
    2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
    3. mise sur le marché 18/3/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 338398-7

    1
    flacon(s)
    14
    unité(s)
    PE
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 28/1/1996
    2. agrément collectivités 11/2/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 129.46 F

    Prix public TTC : 155.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 338399-3

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/11/1997
    2. inscription SS 4/11/1997
    3. mise sur le marché 17/11/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 245.97 F

    Prix public TTC : 285.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 344757-5

    1
    flacon(s)
    7
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/10/1998
    2. inscription SS 28/10/1998
    3. mise sur le marché 17/11/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 67.95 F

    Prix public TTC : 87 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 559140-2

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/2/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-C02.
      Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ /K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
      Grâce à son mécanisme d’action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d’acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption et distribution :
      Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s’administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.
      La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 heures, après prise unique d’un comprimé à 40 mg ; elle n’est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
      Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80% ; elle n’est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
      Métabolisme et élimination :
      La demi-vie d’élimination plasmatique est d’une heure, le volume de distribution de 0.15 l/kg et la clairance de 0.1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98%.
      Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l’élimination rénale représente la voie principale d’élimination des métabolites (80%), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué ; ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
      Le profil pharmacocinétique n’est pas modifié chez le sujet âgé et chez l’insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

    1. ***
      – Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection), en association à une bithérapie antibiotique.
      – Ulcère duodénal évolutif.
      – Ulcère gastrique évolutif.
      – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien (l’oesophagite devra être objectivée en endoscopie par l’existence d’érosions ou d’ulcérations).
    2. ULCERE DUODENAL
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. OESOPHAGITE

    1. CEPHALEE (RARE)
      Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
    2. DIARRHEE (RARE)
      Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
    3. PRURIT (RARE)
      Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
    4. RASH (RARE)
      Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
    5. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
      Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
    6. GYNECOMASTIE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      De rares cas de gynécomasties ont été signalés avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier chez le sujet âgé. A ce jour, aucune observation avec le pantoprazole n’a été rapportée.

    7. NATREMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      D’exceptionnelles hyponatrémies ont été signalés avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier chez le sujet âgé. A ce jour, aucune observation avec le pantoprazole n’a été rapportée.

    1. MISE EN GARDE
      Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
    2. CONTROLE MEDICAL
      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    3. ENFANT
      Chez l’enfant, l’efficacité et la tolérance du pantoprazole n’ont pas été étudiées.
    4. SUJET AGE
      Aucun ajustement des doses n’est nécessaire.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Aucun ajustement des doses n’est nécessaire.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      Chez le cirrhotique, la demi-vie d’élimination s’allonge jusqu’à 7 à 9 heures, l’aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n’augmentent que légèrement (x 1.5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d’administrer un comprimé tous les 2 jours.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, à l’exception d’indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
    8. ALLAITEMENT
      En l’absence d’études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l’allaitement.

    1. ALLAITEMENT
      En l’absence d’études sur la sécrétion dans le lait dans l’espèce humaine.

    Traitement

    Des doses allant jusqu’à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1- Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
    Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
    – soit un comprimé de pantoprazole quarante mg matin et soir associé à clarithromycine cinq
    cents mg matin et soir et à amoxicilline mille mg matin et soir, pendant sept jours ;
    – soit un comprimé de pantoprazole quarante mg matin et soir associé à clarithromycine cinq cents mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole cinq cents mg matin
    et soir, pendant sept jours ;
    – soit, en alternative aux schémas précédents, un comprimé de pantoprazole quarante mg matin et soir associé à amoxicilline mille mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole cinq cents mg matin et soir, pendant sept
    jours.
    Cette trithérapie sera suivie par quarante mg de pantoprazole pendant trois semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou pendant trois à sept semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
    L’efficacité du traitement
    dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept premiers jours.
    2 – Ulcère duodénal évolutif : un comprimé par jour, pendant quatre semaines.
    3 – Ulcère gastrique évolutif : un comprimé par jour, pendant
    quatre à huit semaines.
    4 – Oesophagite par reflux gastro-sophagien : un comprimé par jour, pendant quatre semaines, avec une éventuelle seconde période de quatre semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
    .
    Mode d’emploi
    :
    Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau.


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