GENTAMICINE DAKOTA PHARM 160 mg solution injectable (Hôp)
GENTAMICINE DAKOTA PHARM 160 mg solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 14812
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)Produit(s) : GENTAMICINE DAKOTA PHARM
Evénements :
- mise sur le marché 10/10/1987
- octroi d’AMM 23/11/1987
- publication JO de l’AMM 24/1/1988
- rectificatif d’AMM 12/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330238-0
5
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 16/2/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IConditionnement 2
Numéro AMM : 557712-9
30
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/2/1993
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 415.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- GENTAMICINE SULFATE 160 mg
gentamicine sulfate, quantite exprimee en gentamicine base
- EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
- DISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
De la famille des aminoglycosides.
. Spectre d’activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Streptocoques, entérocoques : S < ou égal à 250 mg/l et
R > 500 mg/l
Autres bactéries : S < ou égal à 4 mg/1 et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation
sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
Variabilité de la prévalence de la résistance en France lorsqu’elle est connue pour une espèce bactérienne :
1 – Espèces sensibles
– Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France 40 – 60 %).
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
-Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) ( fréquence de résistance acquise en France 50 – 75 %).
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70 %).
Enterobacter cloacae ( fréquence de résistance acquise en France : 0- 15%)
Escherichia coli ).
Francisella
Haemophilus influenzae
Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%)
Morganella morganii
Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20 %)
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 – 40 %)
Salmonella
Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%)
Shigella
Yersinia
Autres
Bartonella
2 – Espèces modérément sensibles
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
3 – Espèces résistantes
– Aérobies à Gram positif
Entérocoques* *
** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).
Nocardia asteroïdes
streptococcus
– Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
– Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
– Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne de la Gentamicine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Les indications sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis comme sensibles notamment dans leurs localisations rénales et urologiques.
* Prophylaxie des infections post-opératoires :
– en chirurgie urologique (resections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
– pour les paztients allergiques aux bêta-lactamines en :
. chirurgie digestive sous mésocolique en assoiatiuon nà un imidazolé ou à la clindamycine,
. chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine.
. chirurgie gynécologique en association à la clindamycine.
. amputation de membre en association à la clindamycine.
* Prophylaxie médicale :
. prophylaxie de l’endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l’amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
- TOXICITE RENALE
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
FORTE DOSEFavorisée notamment par une insuffisance rénale antérieure ou par l’association à des produits réputés néphrotoxiques.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEFavorisée notamment par une insuffisance rénale pré-existante ou par l’association à des produits ototoxiques.
- REACTION ALLERGIQUE
Régresse à l’arrêt du traitement. - RASH
- URTICAIRE
- ATTEINTE AUDITIVE
Anomalie vestibulaire ou cochléaire. - INSUFFISANCE RENALE
N’utiliser la Gentamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - CONTROLE MEDICAL
La néphrotoxicité et l’ototoxicité de l’antibiotique imposent :
– une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive
– un contrôle des taux sériques de l’antibiotique dans toute la mesure du possible afin d’éviter de dépasser, de façon prolongée le seuil toxique pour l’appareil cochléovestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml. De même des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter
– d’éviter l’association aux diurétiques tres actifs
– d’éviter les traitements itératifs et/ou prolongés particulièrement chez le sujet âgé. - SUJET AGE
Eviter les traitements itératifs et/ou prolongés. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament. - GROSSESSE
L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus). - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est négligeable.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPO-ACOUSIE
Pré-existante. - SUJETS DE MOINS DE 50 KG
- MYASTHENIE
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique.
Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez
les sujets atteints d’insuffisance rénale.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Dose unique journalière : une ampoule de cent soixante mg en une seule injection par voie intramusculaire.
* Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent
limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
– Chirugie urologique : deux à trois mg par kilo, soit habituellement chez l’adulte cent soixante mg en perfusion unique IV de trente minutes, trente minutes avant le
début de l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de l’intervention.
– autres chirurgies : un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de
l’intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
* Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
Un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant le geste, ou par voie IM, une heure avant le geste, en
association.
.
Incompatibilité Physico-Chimique :
Ne pas mélanger dans un même flacon de perfusion ou une même seringue avec un autre medicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.