RANIPLEX 300 mg granulé effervescent en sachet

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RANIPLEX 300 mg granulé effervescent en sachet

Introduction dans BIAM : 3/4/1996
Dernière mise à jour : 13/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GRANULE EFFERVESCENT

    sachet

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FOURNIER

    Produit(s) : RANIPLEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/11/1992
    2. publication JO de l’AMM 27/5/1993
    3. mise sur le marché 26/3/1997
    4. rectificatif d’AMM 17/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343698-5

    14
    sachet(s)
    3.30
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 3/9/1997
    2. inscription SS 3/9/1997
    3. mise sur le marché 16/2/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 107.36 F

    Prix public TTC : 131.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 3.30
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
      – La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
      – La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.
      – La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.
      – Activité antiacide supportée par le couple effervescent ªcitrate/bicarbonateº :
      * la capacité antiacide maximale théorique pour un sachet de 300 mg est de : 81 mmol d’ions H+,
      * le pouvoir neutralisant est d’environ 95-96% de l’activité antiacide totale,
      * le pouvoir tampon est d’environ 4-5%.

      *Pharmacocinétique

      – L’absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d’élimination est d’environ 2,5 heures.

      – L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).
      La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
      2e heure : 1,92 ; 4e heure : 2,78 ; 8e heure : 6,70.

      – Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection)
      – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,
      – Syndrome de Zollinger-Ellison,
      – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. ULCERE DUODENAL
    5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
    6. OESOPHAGITE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    3. DIARRHEE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    4. CONSTIPATION (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    6. HEPATITE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -avec pause sinusale(surtout par voie injectable)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      -avec pause sinusale(surtout par voie injectable)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

    20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

    21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

    22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois dès la première administration.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
    3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
      Un cas de crise porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
    4. ULCERE GASTRIQUE
      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      – Réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

      – Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
    6. SUJET AGE
      Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
    8. REGIME HYPOSODE
      En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium soit 470 mg par sachet.
    9. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    10. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
      En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’utiliser ce médicament au cours de l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. PHENYLCETONURIE

    Surdosage

    Traitement

    Des doses orales de six grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
    En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par
    hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    * Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
    Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
    300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
    – soit 1 g d’amoxicilline matin et
    soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir,

    – soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à : soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1 000 mg de tétracycline matin et soir,

    – soit, en alternative aux schémas
    précédents, 1 g d’amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

    Cette trithérapie sera suivie de 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif, ou 2 à 4 semaines
    supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

    * Ulcère duodénal évolutif :
    un sachet de ranitidine 300 mg le soir, pendant quatre semaines.
    * Ulcère gastrique évolutif :
    un sachet de ranitidine 300 mg le soir, pendant quatre à six
    semaines.
    * Oesophagite :
    un sachet de ranitidine 300 mg le soir, pendant quatre semaines avec une éventuelle seconde période de quatre semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
    * Syndrome de Zollinger-Ellison :
    La dose
    initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu’à 1200 mg / jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

    – Insuffisance rénale :
    Réduire la posologie (pour
    les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg) en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
    * créatininémie de 25 à 60 mg par litre (220 à 530 micromoles par litre) : 150 milligrammes toutes les vingt quatre
    heures,
    * créatininémie supérieure à 60 milligrammes par litre (cinq cent trente micromoles par litre) : 150 milligrammes toutes les quarante huit heures ou 75 milligrammes toutes les vingt quatre heures.

    .
    Mode d’Emploi :
    L’absorption n’étant pas
    influencée par l’alimentation, les granulés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

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